Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsepåvirkning 360: Fremme fysisk, sosial og mental helse blant marginaliserte samfunn for kardiovaskulær helse egenkapital (HI360)

14. juli 2026 oppdatert av: Jennifer Garner, University of Michigan

Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere en evidensbasert intervensjon, helsepåvirkning 360, mot å fremme kardiovaskulær helse (CVH), inkludert fysiske, mentale og sosiale helseutfall, blant voksne som bor i marginaliserte samfunn.

Studiehypoteser inkluderer:

  • Deltakere i helsepåvirkningen 360 intervensjonsarm vil ha bedre CVH (dvs. en høyere samlet LE8-score) ved 16-ukers endepunkt sammenlignet med kontrollen.
  • Deltakere i helsepåvirkningen 360 intervensjonsarm vil rapportere bedre mental helse (dvs. en lavere opplevd stresspoeng) ved 16-ukers endepunkt sammenlignet med kontrollen.
  • Deltakere i helsepåvirkningen 360 intervensjonsarm vil rapportere bedre sosial støtte og velvære (dvs. høyere emosjonell støtte og instrumentell støttepoeng og redusert sosial isolasjon) ved det 16 ukers endepunktet sammenlignet med kontroll.
  • Deltakere med større intervensjonsengasjement (f.eks. Bedre øktdeltakelse) vil oppleve større intervensjonseffekter på tvers av alle primære og sekundære utfall i forhold til de minimalt engasjerte jevnaldrende.

Forskere vil sammenligne resultatene blant intervensjonsdeltakere med resultatene blant forsinkede intervensjonskontrolldeltakere som vil bli invitert til å delta i helsepåvirkning 360 når alle endepunkttiltak er samlet.

Deltakerne vil:

  • Delta i gruppebasert programmering to ganger per uke i 8 uker
  • Delta i gruppebasert programmering en gang per uke i 8 uker
  • Delta i undersøkelsesbasert og biometrisk datainnsamling på to tidspunkter: baseline og 16-ukers endepunkt
  • Selvovervåkning av deres fysiske aktivitet via en studie-gitt skritteller

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

328

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48209
        • Fullført
        • Community Health and Social Service Centers (CHASS)
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48215
        • Fullført
        • Eastside Community Network (ECN)
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48216
        • Fullført
        • Detroit Hispanic Development Corporation (DHDC)
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Rekruttering
        • Hasselbringe Senior Center
        • Ta kontakt med:
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Rekruttering
        • Spirit of Victory
        • Ta kontakt med:
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48505
        • Rekruttering
        • Flint Development Center
        • Ta kontakt med:
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48505
        • Rekruttering
        • RL Jones Community Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Engelsk eller spansktalende
  • I stand til å delta i gruppebasert programmering

Eksklusjonskriterier:

- Alle gravide for å forhindre graviditetsrelaterte biometriske endringer fra partiske utfallsanalyser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helsepåvirkning 360
16-ukers, gruppebasert omfattende helseprogram som dekker alle atferdsmessige og kliniske dimensjoner av hjertehelse: sunn spising, fysisk aktivitet, kvalitetssøvn, tobakksstopp, blodtrykk, kolesterol, hemoglobin A1C og kroppsmasseindeks.
Atferdsmessig: Helsepåvirkning 360
Deltakerne vil bli tildelt et team, og team møtes 1-2 ganger per uke for økter i en lokalsamfunnsorganisasjon. Økter vil være opptil 2 timer lange og vil inneholde to deler: (1) 30-60 minutters aktiviteter relatert til fysisk, mental, sosial, økonomisk og samfunnshelse, og (2) 60-75 minutters fysisk aktivitet (gange), inkludert strekninger for å varme opp og kjøle seg ned.
Annen: Vanlig omsorg - venteliste -kontroll
Deltakere som vil være på ventelisten vil bli evaluert. Disse deltakerne vil bli registrert i behandlingsprogrammet 16-20 uker etter den første behandlingsgruppen.
Annen: Vanlig omsorg - venteliste -kontroll
Deltakerne vil være med på dette i omtrent 16 uker og bli bedt om å fullføre informasjon om datainnsamling ved baseline og 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kardiovaskulær helse (CVH) basert på livets essensielle 8 -poengsum (LE8)
Tidsramme: Baseline, 16 uker
LE8 CVH-poengsum vil bli gjennomsnittet for hver deltaker ved baseline og 16 uker på de individuelle LE8-beregningene (dvs. score på 0-100 for åtte varer). En gjennomsnittlig poengsum på 0 til 49 er definert som lav CVH, 50 til 79 er moderat CVH, og 80 til 100 er høy CVH.
Baseline, 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mental helse basert på den opplevde stressskalaen
Tidsramme: Baseline, 16 uker
Den opplevde stressskalaen (PSS) er en skala på 10 elementer som ble utviklet for å måle i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende. PSS -score oppnås ved å reversere svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 og 4 = 0) til de fire positivt oppgitte elementene (elementer 4, 5, 7 og 8) og deretter summeres over alle skalaer. Poengene varierer fra 0 til 40 med høyere score som indikerer et dårligere utfall.
Baseline, 16 uker
Endring i sosial helse via 4-elementet pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) emosjonell støtteskala
Tidsramme: Baseline, 16 uker
Dette er en undersøkelse på 4 elementer som deltakerne velger fra Never (1) - alltid (5). Poengområdet er fra 4-20 med en høyere poengsum som indikerer mer emosjonell støtte.
Baseline, 16 uker
Endring i sosial helse via 4-elementet pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Instrumental Support Scale
Tidsramme: Baseline, 16 uker
Dette er en undersøkelse på 4 elementer som deltakerne velger fra Never (1) - alltid (5). Poengområdet er fra 4-20 med en høyere poengsum som indikerer mer instrumentell støtte.
Baseline, 16 uker
Endring i sosial helse via 4-elementet pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Social Isolation Scale
Tidsramme: Baseline, 16 uker
Dette er en undersøkelse på 4 elementer som deltakerne velger fra Never (1) - alltid (5). Poengområdet er fra 4-20 med en høyere poengsum som indikerer større sosial isolasjon.
Baseline, 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Hurley Medical Center
Community Based Organization Partners
Detroit Hispanic Development Corporation
Eastside Community Network
Community Health and Social Service Center (CHASS)
Michigan United

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Garner, PhD, RD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00256551
  • OT2HL158287 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli gjort tilgjengelig så snart primærteamet har fullført analysen som foreslått i tilskuddet, og senest tid for en tilknyttet publikasjon eller avslutning av tilskuddsprisen, avhengig av hva som kommer først. Data som er deponert i dypblå data vil være tilgjengelige i minst 10 år, hvoretter de vil bli vurdert for fortsatt bevaring av universitetsbibliotekets personell.

IPD-delingstidsramme

Data som er deponert i dypblå data vil være tilgjengelige i minst 10 år, hvoretter de vil bli vurdert for fortsatt bevaring av universitetsbibliotekets personell.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere