Chitosan vanning i premolar rotkanalbehandling (randomisert studie) (CHITO-PRE RCT)
Evaluering av den antibakterielle effekten av kitosan som en vanningsløsning: en randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å lære hvilken av tre vanlige rotkanalskyllinger (vanningsmetoder fjerner bakterier som er mest effektivt hos voksne pasienter som trenger rot-kanalbehandling. De viktigste spørsmålene det vil svare på er:
Hvor mye senker en kitosan -løsning som brukes alene antallet bakterier inne i rotfyllingen? Kombinasjoner natriumhypokloritt + kitosan eller natriumhypokloritt + EDTA nedre bakterier enda mer enn kitosan alene? Forskere vil sammenligne de tre vanningsmetodene for å se hvilken som oppnår størst bakteriell reduksjon.
Hva deltakerne vil gjøre
Bli tilfeldig tildelt en av tre grupper:
Gruppe 1: Chitosan Bare gruppe 2: natriumhypokloritt etterfulgt av Chitosan Group 3: Natriumhypokloritt etterfulgt av EDTA
Delta på to klinikkbesøk:
Besøk 1:
Motta standard rotkanalbehandling under lokalbedøvelse. Gi bittesmå papirpunktprøver fra innsiden av kanalen før og etter den tildelte skyllingen (smertefri; tar sekunder).
Besøk 2 (ca 1 uke senere):
Gå tilbake for en sjekk og endelig fylling av tannen. Registrer smerter eller ubehag de første tre dagene etter behandling i en enkel dagbok (eller på telefon).
Rundt 90 voksne vil delta. Alle prosedyrer er rutinemessige i tannpleie, og det koster ingen kostnader å delta. Deltakerne kan trekke seg når som helst og kan stille studien tannlege alle spørsmål gjennom hele rettssaken.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Esra Dagci, Research Assistant
- Telefonnummer: +905314275695
- E-post: dagci.esra.496@gmail.com
Studiesteder
-
-
Altınordu
-
Ordu, Altınordu, Tyrkia, 52200
- Rekruttering
- Ordu university
-
Ta kontakt med:
- Esra Dagci, Research Assistant
- Telefonnummer: +905314275695
- E-post: dagci.esra.496@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gikk med på å delta i studien
- Systemisk sunn pasient
- Mandibular premolare tenner
- Tenner som reagerer negativt på termiske tester og EPT
- Pasienter som ikke har brukt antibiotika i minst 2 uker
Eksklusjonskriterier:
- Tenner med tidligere primær rot-kanalbehandling
- Gravide pasienter
- Sterkt buede røtter (> 25 ° krumning)
- Kanaler med instrumentseparasjon under forberedelse
- Forkalket (utslettet) kanaler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Chitosan vanning
Rotkanal vannet med 0,2 % kitosan.
|
En 0,2 % (vekt/volum) lavmolekylær kitosanløsning (50-190 kDa, ≥75 % deacetylering) fremstilt frisk i 1 % eddiksyre, pH ≈ 6,0.
Ti ml leveres inn i rotkanalen over 30 sekunder og blir igjen i stedet i ytterligere 30 sekunder (total kontakt 60 sek), etterfulgt av en 5 ml steril saltvannsflush
|
|
Eksperimentell: NaoCl og kitosan vanning
Rotkanal vannet med 10 ml 2,5 % natriumhypokloritt (60 s kontakt), fulgt av 10 ml 0,2 % kitosanoppløsning (60 s kontakt).
Endelig flush med 5 ml sterilt saltvann
|
En 0,2 % (vekt/volum) lavmolekylær kitosanløsning (50-190 kDa, ≥75 % deacetylering) fremstilt frisk i 1 % eddiksyre, pH ≈ 6,0.
Ti ml leveres inn i rotkanalen over 30 sekunder og blir igjen i stedet i ytterligere 30 sekunder (total kontakt 60 sek), etterfulgt av en 5 ml steril saltvannsflush
Kommersiell 2,5 % (vekt/volum) natriumhypokloritt endodontisk irrigant.
Ti ml leveres over 30 sekunder og blir liggende i 30 sekunder (total kontakt 60 sek), deretter skyllet med 5 ml sterilt saltvann
|
|
Eksperimentell: NaoCl og EDTA vanning
Rotkanal vannet med 10 ml 2,5 % natriumhypokloritt (60 s kontakt), fulgt av 10 ml 17 % EDTA -løsning (60 s kontakt).
Endelig flush med 5 ml steril saltvann.
|
Kommersiell 2,5 % (vekt/volum) natriumhypokloritt endodontisk irrigant.
Ti ml leveres over 30 sekunder og blir liggende i 30 sekunder (total kontakt 60 sek), deretter skyllet med 5 ml sterilt saltvann
Klar til bruk 17 % EDTA-løsning (pH ≈ 7,3) for fjerning av smøre-lags.
Ti ml leveres over 30 sekunder og blir liggende i 30 sekunder (total kontakt 60 sek), deretter skyllet med 5 ml sterilt saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intracanal bakteriell belastning
Tidsramme: Baseline (pre-instrumentering) til øyeblikkelig postinstrumentasjon (prøvebehandlet ≤ 48 timer) "
|
Endring i intracanal bakteriell belastning (log10 CFU/ml) fra baseline til øyeblikkelig postinstrumentasjon
|
Baseline (pre-instrumentering) til øyeblikkelig postinstrumentasjon (prøvebehandlet ≤ 48 timer) "
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatih Cakici, DDS, PhD, Ordu University Faculty of Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Patologiske prosesser
- Periapikale sykdommer
- Kjevesykdommer
- Tannmassesykdommer
- Tannsykdommer
- Periodontitt
- Periapikal periodontitt
- Dental Pulp Nekrose
- Nekrose
- Anti-infeksjonsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Antimetabolitter
- Sekvesteringsagenter
- Desinfeksjonsmidler
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Chelaterende midler
- Natriumhypokloritt
- Eusol
- Chitosan
Andre studie-ID-numre
- 2025000117-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til det de-identifiserte deltakernivået LOG10 CFU/ML-datasettet (baseline og umiddelbar postinstrumentering) vil bli gitt til kvalifiserte, ikke-kommersielle akademiske etterforskere.
Forespørsler må inneholde et kort forskningsforslag og bevis på institusjonell etikkgodkjenning, og bør sendes e-post til hovedetterforskeren (dagci.esra.496@gmail.com). Etter godkjenning og signatur av en datadelingsavtale som forbyr på nytt identifisering eller ytterligere omfordeling, vil datasettet og dataordboken bli overført via en sikker, passordbeskyttet fildelingstjeneste.
Ingen kliniske diagrammer, røntgenbilder, samtykkeskjemaer eller dokumenter for etikkutvalg vil bli delt. Data vil være tilgjengelige fra 12 måneder etter primær publikasjon, uten sluttdato.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .