Akupunktur for lungekreftrelatert tretthet
Effektene av akupunktur for lungekreftrelatert tretthet, en klinisk studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jiarong Fan
- Telefonnummer: +8618811189057
- E-post: fjrr1115@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med lungekreft som har fullført innledende behandling (inkludert kirurgi, strålebehandling og/eller cellegift) minst 8 uker før;
- Alder mellom 18 og 75 år;
- Oppfylle diagnostiske kriterier for kreftrelatert tretthet;
- Estimert til å ha en overlevelsesperiode på minst 3 måneder;
- Pasienter med moderat til alvorlig kreftrelatert utmattelse (den høyeste utmattelsesscore det siste døgnet på den kinesiske versjonen av den korte utmattelsesbeholdningen [BFI-C] ≥ 4 poeng);
- ECOG Performance Status Score varierer fra 0 til 2 poeng
- Frivillig bli med i denne studien og signerer det informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som opplever betydelige utmattelsessymptomer før de får diagnosen lungekreft;
- Pasienter med alvorlig angst og depresjon;
- Pasienter som viser bemerkelsesverdig kognitiv svikt eller selvmordende tendenser;
- Pasienter med en historie med hypotyreose eller kronisk utmattelsessyndrom;
- Pasienter som lider av moderat til alvorlig anemi, med hemoglobinnivå under 90 g/l;
- Pasienter som opplever sterke smerter, med en numerisk vurderingsskala (NRS) på 7 eller høyere;
- Pasienter med alvorlige søvnforstyrrelser;
- Pasienter med alvorlig underernæring;
- Pasienter med alvorlig redusert fysisk funksjon;
- Pasienter som har gjennomgått akupunkturbehandling for kreftrelatert tretthet i løpet av den siste måneden;
- Pasienter med ukontrollerte alvorlige underliggende tilstander, som hjertesvikt, hjerteinfarkt, ustabil angina, endokrine lidelser, mage -tarmproblemer, nevrologiske svekkelser, alvorlige infeksjoner, lever- og nyresvikt eller kronisk obstruktiv lungesykdom;
- Pasienter med dårlig etterlevelse;
- Pasienter som ammer, gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste fire månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur
|
De viktigste akupunktene inkluderer Guanyuan (CV4), Zhongwan (CV12), Shangyintang (Ex-HN3), bilateral Tianshu (ST25), bilateral zusanli (ST36), bilateral hegu (Li4) og bilateral taichong (LR3). Pasienten vedtar en liggende stilling, og etter desinfisering av akupunktene blir sterile bomullsputer festet for å sikre nåler. I den eksperimentelle gruppen settes filiform nåler som måler φ0,30 × 40mm inn i huden til en dybde på 0,5-1 CUN, og oppnår "de Qi" -følelse. Nåler beholdes i 30 minutter. Ved hvert akupunkt (unntatt Shangyintang) utføres manuell stimulering inkludert løft, skyving, vri og plukking en gang hvert 10. minutt. Deltakerne fikk 12 akupunkturøkter over en 4 ukers periode, med tre økter per uke planlagt annenhver dag. |
|
Sham-komparator: falsk akupunktur
|
Akupunktene er de samme med de i eksperimentgruppen.
Pasienten vedtar en liggende stilling, og etter desinfisering av akupunktene blir sterile bomullsputer festet for å sikre nåler.
Kontrollgruppen bruker kjedelige nåler som måler 0,30 × 25 mm, som settes inn vertikalt gjennom den faste puten til den når hudoverflaten.
Nålene løftes forsiktig, vridd og roteres litt tre ganger hver, uten å stikke hull i huden.
Nålene beholdes i 30 minutter, uten manipulasjon i løpet av denne perioden.
Deltakerne mottok 12 skamakupunkturøkter over en 4 ukers periode, med tre økter per uke planlagt annenhver dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter hvis poengsum for gjennomsnittlig utmattelse det siste døgnet falt med minst 2 poeng på den korte utmattelsesbeholdningskinesiske (BFI-C) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: På den fjerde uken.
|
Alvorlighetsgraden av tretthet blir scoret i en skala fra 0 til 10, høyere score som indikerer mer alvorlig tretthet.
|
På den fjerde uken.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter hvis poengsum for gjennomsnittlig utmattelse det siste døgnet falt med minst 2 poeng på den korte utmattelsesbeholdningskinesiske (BFI-C) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: På 8, 12, 16 uker.
|
Alvorlighetsgraden av tretthet blir scoret i en skala fra 0 til 10, høyere score som indikerer mer alvorlig tretthet.
|
På 8, 12, 16 uker.
|
|
Endringen fra baseline i gjennomsnittlig utmattelse det siste døgnet på den korte utmattelsesbeholdningen-kinesiske (BFI-C) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: På 4, 8, 12 og 16 uker
|
Alvorlighetsgraden av tretthet blir scoret i en skala fra 0 til 10, høyere score som indikerer mer
|
På 4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Andelen pasienter hvis score på den alvorligste utmattelsen det siste døgnet falt med 2 poeng eller mer på den korte utmattelsesinventar-kinesiske (BFI-C) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: På 4, 8, 12, 16 uker.
|
Den totale score for det høyeste utmattelsesnivået varierer fra 0 til 10 poeng, høyere score som indikerer mer alvorlig utmattelse.
|
På 4, 8, 12, 16 uker.
|
|
Endringen fra baseline i den mest alvorlige utmattelsen det siste døgnet på den korte utmattelsesinventar-kinesiske (BFI-C) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: På 4, 8, 12 og 16 uker
|
Alvorlighetsgraden av tretthet blir scoret i en skala fra 0 til 10, høyere score som indikerer mer alvorlig tretthet.
|
På 4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Endringer i score for multidimensjonal utmattelsesbeholdning (MFI-20) og score for hvert element sammenlignet med baseline
Tidsramme: På 4, 8, 12, 16 uker.
|
Hver vare scorer fra 1 til 5 poeng, den totale poengsummen fra 20 til 100 poeng, høyere score som indikerer mer alvorlig tretthet.
|
På 4, 8, 12, 16 uker.
|
|
Endringer i poengsummen for frykten for Cancer Recurrence Inventory (FCRI) sammenlignet med grunnlinjen
Tidsramme: På 4, 8, 12, 16 uker.
|
Hver vare scorer fra 0 til 4 poeng, den totale poengsummen fra 0 til 36 poeng, høyere score som indikerer mer frykt.
|
På 4, 8, 12, 16 uker.
|
|
Endringer i score til det kinesiske arbeidet og sosialjusteringsskalaen (CWSAs) sammenlignet med grunnlinjen
Tidsramme: På 4, 8, 12, 16 uker.
|
Hver vare scorer fra 0 til 8 poeng, den totale poengsummen fra 0 til 40 poeng, høyere score som indikerer mer frykt.
|
På 4, 8, 12, 16 uker.
|
|
Endringer i score til Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) sammenlignet med grunnlinjen
Tidsramme: På 4, 8, 12, 16 uker.
|
Det totale poengsumsområdet er 0-27 poeng, høyere score indikerer mer alvorlig depresjon.
|
På 4, 8, 12, 16 uker.
|
|
Endringer i score til den generelle angstlidelsen-7 (GAD-7) sammenlignet med baseline
Tidsramme: På 4, 8, 12, 16 uker.
|
Det totale poengsumsområdet er 0-21 poeng, høyere score indikerer mer alvorlig angst.
|
På 4, 8, 12, 16 uker.
|
|
Endringer i poengsummen til søvnløshetens alvorlighetsindeks (ISI) sammenlignet med grunnlinjen
Tidsramme: På 4, 8, 12, 16 uker.
|
Det totale poengsumsområdet er 0-28 poeng, høyere score indikerer dårligere resultater.
|
På 4, 8, 12, 16 uker.
|
|
Bivirkning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 16 uker
|
Samle bivirkninger som oppstår under behandlings- og oppfølgingsperioder, inkludert akupunkturrelaterte bivirkninger og andre bivirkninger klassifisert i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 16 uker
|
|
Overholdelsesvurdering
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 16 uker
|
Andelen personer som fullførte 80% eller mer av akupunkturbehandlinger.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 16 uker
|
|
Samtidig medisiner
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 16 uker
|
Andelen pasienter som tar andre medisiner og behandling som kan påvirke resultatene av utmattethetsbehandling.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 16 uker
|
|
Endringene fra grunnlinjen for kort utmattelsesbeholdning-kinesisk (BFI-C) score på livskvalitet
Tidsramme: Ved 4, 8, 12, 16 uker.
|
Effekten av kreftrelatert tretthet på pasientenes livskvalitet blir vurdert av BFI-C i daglige aktiviteter, humør, mobilitet, arbeid, forhold og interesser.
Poengsummen varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer større innvirkning.
|
Ved 4, 8, 12, 16 uker.
|
|
Andelen pasienter som opplevde moderat eller betydelig forbedring i tretthet, som evaluert av pasientens globale inntrykk-improvement (PGI-I) skala.
Tidsramme: På 4, 16 uker.
|
PGI-I er en pasientrapportert subjektiv vurdering av tilstanden deres, bestående av syv nivåer: markant verre, noe verre, moderat verre, ingen endring, litt forbedret, moderat forbedret og markant forbedret.
Andelen pasienter som rapporterer moderat forbedret eller markant forbedret, vil bli beregnet.
|
På 4, 16 uker.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av pasientens forventede fordel av akupunkturbehandling
Tidsramme: Etter 0 uker.
|
Spør pasienten: "Hvordan forventer du at utmattelsen din skal være etter fire uker?"
Velg fra følgende alternativer: betydelig forbedret, forbedret, usikker, uendret eller forverret.
|
Etter 0 uker.
|
|
Vurdering av troen på akupunktur
Tidsramme: Kl 0, 4, 16 uker.
|
Spør pasienten: "Tror du at akupunkturbehandling hjelper til med å håndtere trettheten din?
"Velg fra følgende alternativer: ineffektive, ikke veldig effektive, usikre, noe effektive, svært effektive.
|
Kl 0, 4, 16 uker.
|
|
Blendende vurdering
Tidsramme: Vurderingen skjer innen 5 minutter etter den endelige akupunkturøkten av enhver behandling den siste uken.
|
Spør pasienten: "Behandlingen du fikk de siste 4 ukene var tradisjonens akupunktur eller ikke?"
|
Vurderingen skjer innen 5 minutter etter den endelige akupunkturøkten av enhver behandling den siste uken.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2025-074-KY-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .