Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til lungekræftrelateret træthed

Virkningerne af akupunktur til lungekræftrelateret træthed, et klinisk forsøg

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved akupunktur i lindring af kræftrelateret træthed (CRF) blandt lungekræftoverlevende. Den adresserer det centrale spørgsmål om begrænset bevis af høj kvalitet for akupunkturens virkning på CRF ved nøje at sammenligne reel akupunktur med en ikke-penetrerende skam-nålkontrol hos 120 støtteberettigede deltagere. Patienter vil blive centralt randomiseret (1: 1), blinde og modtage 12-session-behandling over 4 uger. Deltagerne afslutter behandlingen og deltager i opfølgningsbesøg op til uge 16 og gennemfører gentagne gange træthed (BFI-C, MFI-20), psykologiske (PHQ-9, GAD-7, FCRI), funktionelle (CWSA'er) og Sleep (ISI) vurderinger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med lungekræft, der har afsluttet den første behandling (inklusive kirurgi, strålebehandling og/eller kemoterapi) mindst 8 uger før;
  • I alderen 18 og 75 år;
  • Opfylder de diagnostiske kriterier for kræftrelateret træthed;
  • Estimeret at have en overlevelsesperiode på mindst 3 måneder;
  • Patienter med moderat til svær kræftrelateret træthed (den højeste træthedsscore i det sidste 24 timer på den kinesiske version af den korte træthedsinventar [BFI-C] ≥ 4 point);
  • ECOG Performance Status score varierer fra 0 til 2 point
  • Deltag i denne undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der oplever betydelige træthedssymptomer, før de får diagnosen lungekræft;
  • Patienter med alvorlig angst og depression;
  • Patienter, der viser bemærkelsesværdige kognitive svækkelse eller selvmordstendenser;
  • Patienter med en historie med hypothyreoidisme eller kronisk træthedssyndrom;
  • Patienter, der lider af moderat til svær anæmi, med hæmoglobinniveauer under 90 g/l;
  • Patienter, der oplever alvorlig smerte, med en numerisk vurderingsskala (NRS) score på 7 eller højere;
  • Patienter med alvorlige søvnforstyrrelser;
  • Patienter med svær underernæring;
  • Patienter med alvorligt formindsket fysisk funktion;
  • Patienter, der har gennemgået akupunkturbehandling for kræftrelateret træthed inden for den sidste måned;
  • Patienter med ukontrollerede alvorlige underliggende tilstande, såsom hjertesvigt, myokardieinfarkt, ustabil angina, endokrine lidelser, gastrointestinale problemer, neurologiske svækkelser, alvorlige infektioner, lever og nyresvigt eller kronisk obstruktiv lungesygdom;
  • Patienter med dårlig overholdelse;
  • Patienter, der ammer, gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste fire måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur

De vigtigste akupoint inkluderer Guanyuan (CV4), Zhongwan (CV12), Shangyintang (Ex-HN3), Bilateral Tianshu (ST25), Bilateral Zusanli (ST36), Bilateral Hegu (LI4) og Bilateral Taichong (LR3). Patienten vedtager en liggende position, og efter at have desinficeret akupointene er sterile bomuldspuder fastgjort til sikre nåle.

I den eksperimentelle gruppe indsættes filiforme nåle, der måler φ0,30 × 40 mm, i huden til en dybde på 0,5-1 cun, hvilket opnår "de qi" -sensation. Nåle tilbageholdes i 30 minutter. Ved hver akupoint (undtagen Shangyintang) udføres manuel stimulering, herunder løftning, skubning, vridning og plukning, en gang hvert 10. minut. Deltagerne modtog 12 akupunktursessioner over en 4-ugers periode med tre sessioner om ugen, der var planlagt hver anden dag.

Sham-komparator: falsk akupunktur
Akupointene er de samme med dem i den eksperimentelle gruppe. Patienten vedtager en liggende position, og efter at have desinficeret akupointene er sterile bomuldspuder fastgjort til sikre nåle. Kontrolgruppen bruger kedelige nåle, der måler 0,30 × 25 mm, som indsættes lodret gennem den faste pude, indtil de når hudoverfladen. Nålene løftes forsigtigt, snoede og drejes lidt tre gange hver uden at gennembore huden. Nåle bevares i 30 minutter uden manipulation i denne periode. Deltagerne modtog 12 sham akupunktursessioner over en 4-ugers periode med tre sessioner om ugen planlagt hver anden dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af patienter, hvis score for gennemsnitlig træthed i løbet af de sidste 24 timer faldt med mindst 2 point på den korte træthedsinventar-kinesiske (BFI-C) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: I 4. uge.
Alvorligheden af træthed scores i en skala fra 0 til 10, højere score, hvilket indikerer mere alvorlig træthed.
I 4. uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af patienter, hvis score for gennemsnitlig træthed i løbet af de sidste 24 timer faldt med mindst 2 point på den korte træthedsinventar-kinesiske (BFI-C) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Ved 8, 12, 16 uger.
Alvorligheden af træthed scores i en skala fra 0 til 10, højere score, hvilket indikerer mere alvorlig træthed.
Ved 8, 12, 16 uger.
Ændringen fra baseline i den gennemsnitlige træthed i løbet af de sidste 24 timer på den korte træthedsinventar-kinesiske (BFI-C) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Ved 4, 8, 12 og 16 uger
Alvorligheden af træthed scores i en skala fra 0 til 10, højere score, der indikerer mere
Ved 4, 8, 12 og 16 uger
Andelen af patienter, hvis score på den mest alvorlige træthed i løbet af de sidste 24 timer faldt med 2 point eller mere på den korte træthedsinventar-kinesiske (BFI-C) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Kl. 4, 8, 12, 16 uger.
De samlede scoringer for det højeste niveau af træthed spænder fra 0 til 10 point, højere score, hvilket indikerer mere alvorlig træthed.
Kl. 4, 8, 12, 16 uger.
Ændringen fra baseline i den mest alvorlige træthed i løbet af det sidste 24 timer på den korte træthedsinventar-kinesiske (BFI-C) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Ved 4, 8, 12 og 16 uger
Alvorligheden af træthed scores i en skala fra 0 til 10, højere score, hvilket indikerer mere alvorlig træthed.
Ved 4, 8, 12 og 16 uger
Ændringer i scoringerne af den multidimensionelle træthedsinventar (MFI-20) og scoringerne for hvert element sammenlignet med basislinjen
Tidsramme: Kl. 4, 8, 12, 16 uger.
Hver vare scorer fra 1 til 5 point, den samlede score, der spænder fra 20 til 100 point, højere score, der indikerer mere alvorlig træthed.
Kl. 4, 8, 12, 16 uger.
Ændringer i scoringerne af frygt for kræftgenfendelsesinventar (FCRI) sammenlignet med basislinjen
Tidsramme: Kl. 4, 8, 12, 16 uger.
Hver vare scorer fra 0 til 4 point, den samlede score, der spænder fra 0 til 36 point, højere score, der indikerer mere frygt.
Kl. 4, 8, 12, 16 uger.
Ændringer i scoringerne af det kinesiske arbejde og sociale justeringsskala (CWSA'er) sammenlignet med basislinjen
Tidsramme: Kl. 4, 8, 12, 16 uger.
Hver vare scorer fra 0 til 8 point, den samlede score, der spænder fra 0 til 40 point, højere score, der indikerer mere frygt.
Kl. 4, 8, 12, 16 uger.
Ændringer i scoringerne af patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) sammenlignet med basislinjen
Tidsramme: Kl. 4, 8, 12, 16 uger.
Det samlede scoreområde er 0-27 point, højere score indikerer mere alvorlig depression.
Kl. 4, 8, 12, 16 uger.
Ændringer i scoringerne af den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7) sammenlignet med basislinjen
Tidsramme: Kl. 4, 8, 12, 16 uger.
Det samlede score-interval er 0-21 point, højere score indikerer mere alvorlig angst.
Kl. 4, 8, 12, 16 uger.
Ændringer i scoringerne af Insomnia Severity Index (ISI) sammenlignet med basislinjen
Tidsramme: Kl. 4, 8, 12, 16 uger.
Det samlede scoreområde er 0-28 point, højere score indikerer værre resultater.
Kl. 4, 8, 12, 16 uger.
Bivirkning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 16 uger
Saml bivirkninger, der forekommer i behandlings- og opfølgningsperioder, herunder akupunkturrelaterede bivirkninger og andre bivirkninger klassificeret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 16 uger
Adhæsionsvurdering
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 16 uger
Andelen af emner, der afsluttede 80% eller mere af akupunkturbehandlinger.
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 16 uger
Samtidig medicin
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 16 uger
Andelen af patienter, der tager andre medicin og behandling, der kan have indflydelse på træthedsbehandlingsresultater.
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 16 uger
Ændringerne fra baseline af kort træthedsinventar-kinesisk (BFI-C) scoringer på livskvalitet
Tidsramme: Kl. 4, 8, 12, 16 uger.
Virkningen af kræftrelateret træthed på patienternes livskvalitet vurderes af BFI-C i daglige aktiviteter, humør, mobilitet, arbejde, forhold og interesser. Resultatet varierer fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større indflydelse.
Kl. 4, 8, 12, 16 uger.
Procentdelen af patienter, der oplevede moderat eller signifikant forbedring af træthed, som evalueret af Patient Global Improvement-forbedring (PGI-I) skala.
Tidsramme: Ved 4, 16 uger.
PGI-I er en patientrapporteret subjektiv vurdering af deres tilstand, bestående af syv niveauer: markant værre, noget værre, moderat værre, ingen ændring, lidt forbedret, moderat forbedret og markant forbedret. Andelen af patienter, der rapporterer moderat forbedret eller markant forbedret, beregnes.
Ved 4, 16 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af patientens forventede fordel ved akupunkturbehandling
Tidsramme: Kl. 0 uger.
Spørg patienten, "Hvordan forventer du, at din træthed skal være efter fire uger?" Vælg mellem følgende indstillinger: markant forbedret, forbedret, usikker, uændret eller forværret.
Kl. 0 uger.
Vurdering af tro på akupunktur
Tidsramme: Kl. 0, 4, 16 uger.
Spørg patienten, "Tror du på, at akupunkturbehandling hjælper med at håndtere din træthed? "Vælg mellem følgende indstillinger: Ineffektive, ikke særlig effektive, usikre, noget effektive, yderst effektive.
Kl. 0, 4, 16 uger.
Blinding vurdering
Tidsramme: Evaluering forekommer inden for 5 minutter efter den endelige akupunktursession af enhver behandling i den sidste uge.
Spørg patienten, "Den behandling, du modtog i løbet af de sidste 4 uger, var tradition for akupunktur eller ej?"
Evaluering forekommer inden for 5 minutter efter den endelige akupunktursession af enhver behandling i den sidste uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-074-KY-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificified deltagerdata og dataordbog vil være tilgængelig med publikationen indtil seks måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingstidsramme

Deidentificified deltagerdata og dataordbog vil være tilgængelig med publikationen indtil seks måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

En formel anmodning skal sendes til zhishunjournal@163.com med et metodologisk sundt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg