Akupunktur til lungekræftrelateret træthed
Virkningerne af akupunktur til lungekræftrelateret træthed, et klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jiarong Fan
- Telefonnummer: +8618811189057
- E-mail: fjrr1115@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med en historie med lungekræft, der har afsluttet den første behandling (inklusive kirurgi, strålebehandling og/eller kemoterapi) mindst 8 uger før;
- I alderen 18 og 75 år;
- Opfylder de diagnostiske kriterier for kræftrelateret træthed;
- Estimeret at have en overlevelsesperiode på mindst 3 måneder;
- Patienter med moderat til svær kræftrelateret træthed (den højeste træthedsscore i det sidste 24 timer på den kinesiske version af den korte træthedsinventar [BFI-C] ≥ 4 point);
- ECOG Performance Status score varierer fra 0 til 2 point
- Deltag i denne undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der oplever betydelige træthedssymptomer, før de får diagnosen lungekræft;
- Patienter med alvorlig angst og depression;
- Patienter, der viser bemærkelsesværdige kognitive svækkelse eller selvmordstendenser;
- Patienter med en historie med hypothyreoidisme eller kronisk træthedssyndrom;
- Patienter, der lider af moderat til svær anæmi, med hæmoglobinniveauer under 90 g/l;
- Patienter, der oplever alvorlig smerte, med en numerisk vurderingsskala (NRS) score på 7 eller højere;
- Patienter med alvorlige søvnforstyrrelser;
- Patienter med svær underernæring;
- Patienter med alvorligt formindsket fysisk funktion;
- Patienter, der har gennemgået akupunkturbehandling for kræftrelateret træthed inden for den sidste måned;
- Patienter med ukontrollerede alvorlige underliggende tilstande, såsom hjertesvigt, myokardieinfarkt, ustabil angina, endokrine lidelser, gastrointestinale problemer, neurologiske svækkelser, alvorlige infektioner, lever og nyresvigt eller kronisk obstruktiv lungesygdom;
- Patienter med dårlig overholdelse;
- Patienter, der ammer, gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste fire måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur
|
De vigtigste akupoint inkluderer Guanyuan (CV4), Zhongwan (CV12), Shangyintang (Ex-HN3), Bilateral Tianshu (ST25), Bilateral Zusanli (ST36), Bilateral Hegu (LI4) og Bilateral Taichong (LR3). Patienten vedtager en liggende position, og efter at have desinficeret akupointene er sterile bomuldspuder fastgjort til sikre nåle. I den eksperimentelle gruppe indsættes filiforme nåle, der måler φ0,30 × 40 mm, i huden til en dybde på 0,5-1 cun, hvilket opnår "de qi" -sensation. Nåle tilbageholdes i 30 minutter. Ved hver akupoint (undtagen Shangyintang) udføres manuel stimulering, herunder løftning, skubning, vridning og plukning, en gang hvert 10. minut. Deltagerne modtog 12 akupunktursessioner over en 4-ugers periode med tre sessioner om ugen, der var planlagt hver anden dag. |
|
Sham-komparator: falsk akupunktur
|
Akupointene er de samme med dem i den eksperimentelle gruppe.
Patienten vedtager en liggende position, og efter at have desinficeret akupointene er sterile bomuldspuder fastgjort til sikre nåle.
Kontrolgruppen bruger kedelige nåle, der måler 0,30 × 25 mm, som indsættes lodret gennem den faste pude, indtil de når hudoverfladen.
Nålene løftes forsigtigt, snoede og drejes lidt tre gange hver uden at gennembore huden.
Nåle bevares i 30 minutter uden manipulation i denne periode.
Deltagerne modtog 12 sham akupunktursessioner over en 4-ugers periode med tre sessioner om ugen planlagt hver anden dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter, hvis score for gennemsnitlig træthed i løbet af de sidste 24 timer faldt med mindst 2 point på den korte træthedsinventar-kinesiske (BFI-C) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: I 4. uge.
|
Alvorligheden af træthed scores i en skala fra 0 til 10, højere score, hvilket indikerer mere alvorlig træthed.
|
I 4. uge.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter, hvis score for gennemsnitlig træthed i løbet af de sidste 24 timer faldt med mindst 2 point på den korte træthedsinventar-kinesiske (BFI-C) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Ved 8, 12, 16 uger.
|
Alvorligheden af træthed scores i en skala fra 0 til 10, højere score, hvilket indikerer mere alvorlig træthed.
|
Ved 8, 12, 16 uger.
|
|
Ændringen fra baseline i den gennemsnitlige træthed i løbet af de sidste 24 timer på den korte træthedsinventar-kinesiske (BFI-C) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Ved 4, 8, 12 og 16 uger
|
Alvorligheden af træthed scores i en skala fra 0 til 10, højere score, der indikerer mere
|
Ved 4, 8, 12 og 16 uger
|
|
Andelen af patienter, hvis score på den mest alvorlige træthed i løbet af de sidste 24 timer faldt med 2 point eller mere på den korte træthedsinventar-kinesiske (BFI-C) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Kl. 4, 8, 12, 16 uger.
|
De samlede scoringer for det højeste niveau af træthed spænder fra 0 til 10 point, højere score, hvilket indikerer mere alvorlig træthed.
|
Kl. 4, 8, 12, 16 uger.
|
|
Ændringen fra baseline i den mest alvorlige træthed i løbet af det sidste 24 timer på den korte træthedsinventar-kinesiske (BFI-C) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Ved 4, 8, 12 og 16 uger
|
Alvorligheden af træthed scores i en skala fra 0 til 10, højere score, hvilket indikerer mere alvorlig træthed.
|
Ved 4, 8, 12 og 16 uger
|
|
Ændringer i scoringerne af den multidimensionelle træthedsinventar (MFI-20) og scoringerne for hvert element sammenlignet med basislinjen
Tidsramme: Kl. 4, 8, 12, 16 uger.
|
Hver vare scorer fra 1 til 5 point, den samlede score, der spænder fra 20 til 100 point, højere score, der indikerer mere alvorlig træthed.
|
Kl. 4, 8, 12, 16 uger.
|
|
Ændringer i scoringerne af frygt for kræftgenfendelsesinventar (FCRI) sammenlignet med basislinjen
Tidsramme: Kl. 4, 8, 12, 16 uger.
|
Hver vare scorer fra 0 til 4 point, den samlede score, der spænder fra 0 til 36 point, højere score, der indikerer mere frygt.
|
Kl. 4, 8, 12, 16 uger.
|
|
Ændringer i scoringerne af det kinesiske arbejde og sociale justeringsskala (CWSA'er) sammenlignet med basislinjen
Tidsramme: Kl. 4, 8, 12, 16 uger.
|
Hver vare scorer fra 0 til 8 point, den samlede score, der spænder fra 0 til 40 point, højere score, der indikerer mere frygt.
|
Kl. 4, 8, 12, 16 uger.
|
|
Ændringer i scoringerne af patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) sammenlignet med basislinjen
Tidsramme: Kl. 4, 8, 12, 16 uger.
|
Det samlede scoreområde er 0-27 point, højere score indikerer mere alvorlig depression.
|
Kl. 4, 8, 12, 16 uger.
|
|
Ændringer i scoringerne af den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7) sammenlignet med basislinjen
Tidsramme: Kl. 4, 8, 12, 16 uger.
|
Det samlede score-interval er 0-21 point, højere score indikerer mere alvorlig angst.
|
Kl. 4, 8, 12, 16 uger.
|
|
Ændringer i scoringerne af Insomnia Severity Index (ISI) sammenlignet med basislinjen
Tidsramme: Kl. 4, 8, 12, 16 uger.
|
Det samlede scoreområde er 0-28 point, højere score indikerer værre resultater.
|
Kl. 4, 8, 12, 16 uger.
|
|
Bivirkning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 16 uger
|
Saml bivirkninger, der forekommer i behandlings- og opfølgningsperioder, herunder akupunkturrelaterede bivirkninger og andre bivirkninger klassificeret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 16 uger
|
|
Adhæsionsvurdering
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 16 uger
|
Andelen af emner, der afsluttede 80% eller mere af akupunkturbehandlinger.
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 16 uger
|
|
Samtidig medicin
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 16 uger
|
Andelen af patienter, der tager andre medicin og behandling, der kan have indflydelse på træthedsbehandlingsresultater.
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 16 uger
|
|
Ændringerne fra baseline af kort træthedsinventar-kinesisk (BFI-C) scoringer på livskvalitet
Tidsramme: Kl. 4, 8, 12, 16 uger.
|
Virkningen af kræftrelateret træthed på patienternes livskvalitet vurderes af BFI-C i daglige aktiviteter, humør, mobilitet, arbejde, forhold og interesser.
Resultatet varierer fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større indflydelse.
|
Kl. 4, 8, 12, 16 uger.
|
|
Procentdelen af patienter, der oplevede moderat eller signifikant forbedring af træthed, som evalueret af Patient Global Improvement-forbedring (PGI-I) skala.
Tidsramme: Ved 4, 16 uger.
|
PGI-I er en patientrapporteret subjektiv vurdering af deres tilstand, bestående af syv niveauer: markant værre, noget værre, moderat værre, ingen ændring, lidt forbedret, moderat forbedret og markant forbedret.
Andelen af patienter, der rapporterer moderat forbedret eller markant forbedret, beregnes.
|
Ved 4, 16 uger.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af patientens forventede fordel ved akupunkturbehandling
Tidsramme: Kl. 0 uger.
|
Spørg patienten, "Hvordan forventer du, at din træthed skal være efter fire uger?"
Vælg mellem følgende indstillinger: markant forbedret, forbedret, usikker, uændret eller forværret.
|
Kl. 0 uger.
|
|
Vurdering af tro på akupunktur
Tidsramme: Kl. 0, 4, 16 uger.
|
Spørg patienten, "Tror du på, at akupunkturbehandling hjælper med at håndtere din træthed?
"Vælg mellem følgende indstillinger: Ineffektive, ikke særlig effektive, usikre, noget effektive, yderst effektive.
|
Kl. 0, 4, 16 uger.
|
|
Blinding vurdering
Tidsramme: Evaluering forekommer inden for 5 minutter efter den endelige akupunktursession af enhver behandling i den sidste uge.
|
Spørg patienten, "Den behandling, du modtog i løbet af de sidste 4 uger, var tradition for akupunktur eller ej?"
|
Evaluering forekommer inden for 5 minutter efter den endelige akupunktursession af enhver behandling i den sidste uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-074-KY-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
NCT05851612Afsluttet
-
NCT06064773AfsluttetOne Lung Ventilation
-
NCT01652612AfsluttetOne Lung Ventilation
-
NCT00826956Midlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
NCT06466759Ikke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
NCT07381517Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)
-
NCT02424487AfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)