Agopuntura per affaticamento legato al cancro al polmone
Gli effetti dell'agopuntura per l'affaticamento correlato al cancro al polmone, una sperimentazione clinica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jiarong Fan
- Numero di telefono: +8618811189057
- Email: fjrr1115@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con una storia di carcinoma polmonare che hanno completato il trattamento iniziale (inclusi chirurgia, radioterapia e/o chemioterapia) almeno 8 settimane prima;
- Di età compresa tra 18 e 75 anni;
- Soddisfare i criteri diagnostici per l'affaticamento correlato al cancro;
- Stimato per avere un periodo di sopravvivenza di almeno 3 mesi;
- Pazienti con affaticamento del cancro da moderato a grave (il punteggio più alto di affaticamento nelle ultime 24 ore sulla versione cinese del breve inventario di fatica [BFI-C] ≥ 4 punti);
- Il punteggio dello stato delle prestazioni ECOG varia da 0 a 2 punti
- Unisciti volontariamente a questo studio e firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano significativi sintomi di affaticamento prima di essere diagnosticati con carcinoma polmonare;
- Pazienti con grave ansia e depressione;
- Pazienti che mostrano notevoli compromissioni cognitive o tendenze suicide;
- Pazienti con una storia di ipotiroidismo o sindrome da affaticamento cronico;
- Pazienti che soffrono di anemia da moderata a grave, con livelli di emoglobina inferiori a 90 g/L;
- Pazienti che soffrono di dolore grave, con un punteggio di scala di rating numerico (NRS) di 7 o superiore;
- Pazienti con gravi disturbi del sonno;
- Pazienti con malnutrizione grave;
- Pazienti con funzione fisica gravemente ridotta;
- Pazienti che hanno subito un trattamento di agopuntura per fatica correlata al cancro nell'ultimo mese;
- Pazienti con gravi condizioni sottostanti non controllate, come insufficienza cardiaca, infarto miocardico, angina instabile, disturbi endocrini, problemi gastrointestinali, compromissioni neurologiche, infezioni gravi, insufficienza epatica e renale o malattia polmonare ostruttiva cronica;
- Pazienti con scarsa aderenza;
- Pazienti che stanno allattando, in gravidanza o che pianificano di concepire nei prossimi quattro mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agopuntura
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Gli agoporti principali includono Guanyuan (CV4), Zhongwan (CV12), Shangyintang (ex-HN3), Tianshu bilaterale (ST25), Zusanli bilaterale (ST36), bilaterale Hegu (Li4) e bilaterale (LRR3). Il paziente adotta una posizione supina e, dopo aver disinfettato gli agopunti, i cuscinetti di cotone sterili vengono fissati per proteggere gli aghi. Nel gruppo sperimentale, gli aghi filiformi che misurano φ0,30 × 40mm vengono inseriti nella pelle a una profondità di 0,5-1 Cun, raggiungendo la sensazione di "de Qi". Gli aghi vengono mantenuti per 30 minuti. Ad ogni acupoint (tranne Shangyintang), la stimolazione manuale tra cui sollevamento, spinta, torsione e pizzicamento viene eseguita una volta ogni 10 minuti. I partecipanti hanno ricevuto 12 sessioni di agopuntura in un periodo di 4 settimane, con tre sessioni a settimana in programma a giorni alterni. |
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Comparatore fittizio: finta agopuntura
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Gli agopunti sono gli stessi con quelli del gruppo sperimentale.
Il paziente adotta una posizione supina e, dopo aver disinfettato gli agopunti, i cuscinetti di cotone sterili vengono fissati per proteggere gli aghi.
Il gruppo di controllo usa aghi opachi misurando 0,30 × 25 mm, che vengono inseriti verticalmente attraverso il cuscinetto fisso fino a raggiungere la superficie della pelle.
Gli aghi sono sollevati delicatamente, attorcigliati e ruotati leggermente tre volte ciascuno, senza perforare la pelle.
Gli aghi vengono mantenuti per 30 minuti, senza manipolazione durante questo periodo.
I partecipanti hanno ricevuto 12 sessioni di agopuntura sham per un periodo di 4 settimane, con tre sessioni a settimana in programma a giorni alterni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti il cui punteggio di affaticamento medio nelle ultime 24 ore è diminuita di almeno 2 punti sul breve inventario-cinese di fatica (BFI-C) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Alla 4a settimana.
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La gravità della fatica è valutata su una scala da 0 a 10, punteggi più alti che indicano una fatica più grave.
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Alla 4a settimana.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di pazienti il cui punteggio di affaticamento medio nelle ultime 24 ore è diminuita di almeno 2 punti sul breve inventario-cinese di fatica (BFI-C) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Alle 8, 12, 16 settimane.
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La gravità della fatica è valutata su una scala da 0 a 10, punteggi più alti che indicano una fatica più grave.
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Alle 8, 12, 16 settimane.
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Il cambiamento dal basale nella fatica media nelle ultime 24 ore sulla breve fatica inventario-cinese (BFI-C) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Alle 4, 8, 12 e 16 settimane
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La gravità della fatica è valutata su una scala da 0 a 10, punteggi più alti che indicano di più
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Alle 4, 8, 12 e 16 settimane
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La percentuale di pazienti il cui punteggio sulla fatica più grave nelle ultime 24 ore è diminuita di 2 o più punti sulla breve fatica inventario-cinese (BFI-C) rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 4, 8, 12, 16 settimane.
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I punteggi totali per il più alto livello di fatica variano da 0 a 10 punti, punteggi più alti che indicano una fatica più grave.
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A 4, 8, 12, 16 settimane.
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Il cambiamento dal basale nella fatica più grave nelle ultime 24 ore sulla breve fatica inventario-cinese (BFI-C) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Alle 4, 8, 12 e 16 settimane
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La gravità della fatica è valutata su una scala da 0 a 10, punteggi più alti che indicano una fatica più grave.
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Alle 4, 8, 12 e 16 settimane
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Cambiamenti nei punteggi dell'inventario della fatica multidimensionale (MFI-20) e dei punteggi di ciascun elemento rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: A 4, 8, 12, 16 settimane.
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Ogni articolo segna da 1 a 5 punti, il punteggio totale che va da 20 a 100 punti, punteggi più alti che indicano una fatica più grave.
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A 4, 8, 12, 16 settimane.
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Cambiamenti nei punteggi della paura dell'inventario di recidiva del cancro (FCRI) rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: A 4, 8, 12, 16 settimane.
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Ogni articolo segna da 0 a 4 punti, il punteggio totale che va da 0 a 36 punti, punteggi più alti che indicano più paura.
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A 4, 8, 12, 16 settimane.
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Cambiamenti nei punteggi del lavoro cinese e della scala di adeguamento sociale (CWSAS) rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: A 4, 8, 12, 16 settimane.
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Ogni articolo segna da 0 a 8 punti, il punteggio totale che va da 0 a 40 punti, punteggi più alti che indicano più paura.
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A 4, 8, 12, 16 settimane.
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Cambiamenti nei punteggi del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) rispetto al basale
Lasso di tempo: A 4, 8, 12, 16 settimane.
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L'intervallo di punteggio totale è di 0-27 punti, punteggi più alti indicano una depressione più grave.
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A 4, 8, 12, 16 settimane.
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Cambiamenti nei punteggi del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: A 4, 8, 12, 16 settimane.
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L'intervallo di punteggio totale è di 0-21 punti, punteggi più alti indicano ansia più grave.
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A 4, 8, 12, 16 settimane.
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Cambiamenti nei punteggi dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: A 4, 8, 12, 16 settimane.
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L'intervallo di punteggio totale è di 0-28 punti, punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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A 4, 8, 12, 16 settimane.
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Evento avverso
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 16 settimane
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Raccogli eventi avversi che si verificano durante i periodi di trattamento e di follow-up, inclusi eventi avversi legati all'agopuntura e altri eventi avversi classificati in base ai criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
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Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 16 settimane
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Valutazione dell'adesione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 16 settimane
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La proporzione di soggetti che hanno completato l'80% o più di trattamenti di agopuntura.
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Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 16 settimane
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Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 16 settimane
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La percentuale di pazienti che assumono altri farmaci e trattamenti che potrebbero influenzare i risultati del trattamento della fatica.
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Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 16 settimane
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I cambiamenti dalla linea di base del brevi punteggi dell'inventario-cinese (BFI-C) di fatica sulla qualità della vita
Lasso di tempo: A 4, 8, 12, 16 settimane.
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L'impatto della fatica legata al cancro sulla qualità della vita dei pazienti è valutato da BFI-C in attività quotidiane, umore, mobilità, lavoro, relazioni e interessi.
Il punteggio varia da 0 a 10, con un punteggio più elevato che indica un impatto maggiore.
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A 4, 8, 12, 16 settimane.
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La percentuale di pazienti che hanno avuto un miglioramento moderato o significativo della fatica, come valutato dalla scala del miglioramento delle impressioni globali del paziente (PGI-I).
Lasso di tempo: A 4, 16 settimane.
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Il PGI-I è una valutazione soggettiva riportata dal paziente della loro condizione, costituita da sette livelli: marcatamente peggio, un po 'peggio, moderatamente peggio, nessun cambiamento, leggermente migliorato, moderatamente migliorato e notevolmente migliorato.
Verrà calcolata la percentuale di pazienti che segnalano moderatamente migliorati o notevolmente migliorati.
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A 4, 16 settimane.
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del beneficio atteso del paziente dal trattamento di agopuntura
Lasso di tempo: A 0 settimana.
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Chiedi al paziente: "Come ti aspetti che la tua fatica sia dopo quattro settimane?"
Scegli tra le seguenti opzioni: significativamente migliorato, migliorato, incerto, invariato o peggiorato.
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A 0 settimana.
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Valutazione della credenza nell'agopuntura
Lasso di tempo: A 0, 4, 16 settimane.
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Chiedi al paziente: "Credi che la terapia di agopuntura aiuti a gestire l'affaticamento?
"Scegli tra le seguenti opzioni: inefficace, non molto efficace, incerto, in qualche modo efficace, altamente efficace.
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A 0, 4, 16 settimane.
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Valutazione accecante
Lasso di tempo: La valutazione si verifica entro 5 minuti dalla sessione di agopuntura finale di qualsiasi trattamento nell'ultima settimana.
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Chiedi al paziente: "Il trattamento che hai ricevuto nelle ultime 4 settimane è stato l'agopuntura della tradizione o no?"
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La valutazione si verifica entro 5 minuti dalla sessione di agopuntura finale di qualsiasi trattamento nell'ultima settimana.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-074-KY-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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