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Agopuntura per affaticamento legato al cancro al polmone

Gli effetti dell'agopuntura per l'affaticamento correlato al cancro al polmone, una sperimentazione clinica

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura nell'alleviare la fatica legata al cancro (CRF) tra i sopravvissuti al cancro ai polmoni. Affronta la questione chiave di prove limitate di alta qualità per l'effetto dell'agopuntura sul CRF confrontando rigorosamente l'agopuntura reale con un controllo di aghi sham non penetrante in 120 partecipanti ammissibili. I pazienti saranno randomizzati centralmente (1: 1), accecato e riceveranno un trattamento a 12 sessioni per 4 settimane. I partecipanti completeranno il trattamento e parteciperanno alle visite di follow-up fino alla settimana 16 e completeranno ripetutamente la fatica (BFI-C, MFI-20), le valutazioni psicologiche (PHQ-9, GAD-7, FCRI), funzionali (CWSAS) e Sleep (ISI).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con una storia di carcinoma polmonare che hanno completato il trattamento iniziale (inclusi chirurgia, radioterapia e/o chemioterapia) almeno 8 settimane prima;
  • Di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Soddisfare i criteri diagnostici per l'affaticamento correlato al cancro;
  • Stimato per avere un periodo di sopravvivenza di almeno 3 mesi;
  • Pazienti con affaticamento del cancro da moderato a grave (il punteggio più alto di affaticamento nelle ultime 24 ore sulla versione cinese del breve inventario di fatica [BFI-C] ≥ 4 punti);
  • Il punteggio dello stato delle prestazioni ECOG varia da 0 a 2 punti
  • Unisciti volontariamente a questo studio e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano significativi sintomi di affaticamento prima di essere diagnosticati con carcinoma polmonare;
  • Pazienti con grave ansia e depressione;
  • Pazienti che mostrano notevoli compromissioni cognitive o tendenze suicide;
  • Pazienti con una storia di ipotiroidismo o sindrome da affaticamento cronico;
  • Pazienti che soffrono di anemia da moderata a grave, con livelli di emoglobina inferiori a 90 g/L;
  • Pazienti che soffrono di dolore grave, con un punteggio di scala di rating numerico (NRS) di 7 o superiore;
  • Pazienti con gravi disturbi del sonno;
  • Pazienti con malnutrizione grave;
  • Pazienti con funzione fisica gravemente ridotta;
  • Pazienti che hanno subito un trattamento di agopuntura per fatica correlata al cancro nell'ultimo mese;
  • Pazienti con gravi condizioni sottostanti non controllate, come insufficienza cardiaca, infarto miocardico, angina instabile, disturbi endocrini, problemi gastrointestinali, compromissioni neurologiche, infezioni gravi, insufficienza epatica e renale o malattia polmonare ostruttiva cronica;
  • Pazienti con scarsa aderenza;
  • Pazienti che stanno allattando, in gravidanza o che pianificano di concepire nei prossimi quattro mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura

Gli agoporti principali includono Guanyuan (CV4), Zhongwan (CV12), Shangyintang (ex-HN3), Tianshu bilaterale (ST25), Zusanli bilaterale (ST36), bilaterale Hegu (Li4) e bilaterale (LRR3). Il paziente adotta una posizione supina e, dopo aver disinfettato gli agopunti, i cuscinetti di cotone sterili vengono fissati per proteggere gli aghi.

Nel gruppo sperimentale, gli aghi filiformi che misurano φ0,30 × 40mm vengono inseriti nella pelle a una profondità di 0,5-1 Cun, raggiungendo la sensazione di "de Qi". Gli aghi vengono mantenuti per 30 minuti. Ad ogni acupoint (tranne Shangyintang), la stimolazione manuale tra cui sollevamento, spinta, torsione e pizzicamento viene eseguita una volta ogni 10 minuti. I partecipanti hanno ricevuto 12 sessioni di agopuntura in un periodo di 4 settimane, con tre sessioni a settimana in programma a giorni alterni.

Comparatore fittizio: finta agopuntura
Gli agopunti sono gli stessi con quelli del gruppo sperimentale. Il paziente adotta una posizione supina e, dopo aver disinfettato gli agopunti, i cuscinetti di cotone sterili vengono fissati per proteggere gli aghi. Il gruppo di controllo usa aghi opachi misurando 0,30 × 25 mm, che vengono inseriti verticalmente attraverso il cuscinetto fisso fino a raggiungere la superficie della pelle. Gli aghi sono sollevati delicatamente, attorcigliati e ruotati leggermente tre volte ciascuno, senza perforare la pelle. Gli aghi vengono mantenuti per 30 minuti, senza manipolazione durante questo periodo. I partecipanti hanno ricevuto 12 sessioni di agopuntura sham per un periodo di 4 settimane, con tre sessioni a settimana in programma a giorni alterni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti il cui punteggio di affaticamento medio nelle ultime 24 ore è diminuita di almeno 2 punti sul breve inventario-cinese di fatica (BFI-C) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Alla 4a settimana.
La gravità della fatica è valutata su una scala da 0 a 10, punteggi più alti che indicano una fatica più grave.
Alla 4a settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti il cui punteggio di affaticamento medio nelle ultime 24 ore è diminuita di almeno 2 punti sul breve inventario-cinese di fatica (BFI-C) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Alle 8, 12, 16 settimane.
La gravità della fatica è valutata su una scala da 0 a 10, punteggi più alti che indicano una fatica più grave.
Alle 8, 12, 16 settimane.
Il cambiamento dal basale nella fatica media nelle ultime 24 ore sulla breve fatica inventario-cinese (BFI-C) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Alle 4, 8, 12 e 16 settimane
La gravità della fatica è valutata su una scala da 0 a 10, punteggi più alti che indicano di più
Alle 4, 8, 12 e 16 settimane
La percentuale di pazienti il cui punteggio sulla fatica più grave nelle ultime 24 ore è diminuita di 2 o più punti sulla breve fatica inventario-cinese (BFI-C) rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 4, 8, 12, 16 settimane.
I punteggi totali per il più alto livello di fatica variano da 0 a 10 punti, punteggi più alti che indicano una fatica più grave.
A 4, 8, 12, 16 settimane.
Il cambiamento dal basale nella fatica più grave nelle ultime 24 ore sulla breve fatica inventario-cinese (BFI-C) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Alle 4, 8, 12 e 16 settimane
La gravità della fatica è valutata su una scala da 0 a 10, punteggi più alti che indicano una fatica più grave.
Alle 4, 8, 12 e 16 settimane
Cambiamenti nei punteggi dell'inventario della fatica multidimensionale (MFI-20) e dei punteggi di ciascun elemento rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: A 4, 8, 12, 16 settimane.
Ogni articolo segna da 1 a 5 punti, il punteggio totale che va da 20 a 100 punti, punteggi più alti che indicano una fatica più grave.
A 4, 8, 12, 16 settimane.
Cambiamenti nei punteggi della paura dell'inventario di recidiva del cancro (FCRI) rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: A 4, 8, 12, 16 settimane.
Ogni articolo segna da 0 a 4 punti, il punteggio totale che va da 0 a 36 punti, punteggi più alti che indicano più paura.
A 4, 8, 12, 16 settimane.
Cambiamenti nei punteggi del lavoro cinese e della scala di adeguamento sociale (CWSAS) rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: A 4, 8, 12, 16 settimane.
Ogni articolo segna da 0 a 8 punti, il punteggio totale che va da 0 a 40 punti, punteggi più alti che indicano più paura.
A 4, 8, 12, 16 settimane.
Cambiamenti nei punteggi del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) rispetto al basale
Lasso di tempo: A 4, 8, 12, 16 settimane.
L'intervallo di punteggio totale è di 0-27 punti, punteggi più alti indicano una depressione più grave.
A 4, 8, 12, 16 settimane.
Cambiamenti nei punteggi del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: A 4, 8, 12, 16 settimane.
L'intervallo di punteggio totale è di 0-21 punti, punteggi più alti indicano ansia più grave.
A 4, 8, 12, 16 settimane.
Cambiamenti nei punteggi dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: A 4, 8, 12, 16 settimane.
L'intervallo di punteggio totale è di 0-28 punti, punteggi più alti indicano risultati peggiori.
A 4, 8, 12, 16 settimane.
Evento avverso
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 16 settimane
Raccogli eventi avversi che si verificano durante i periodi di trattamento e di follow-up, inclusi eventi avversi legati all'agopuntura e altri eventi avversi classificati in base ai criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 16 settimane
Valutazione dell'adesione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 16 settimane
La proporzione di soggetti che hanno completato l'80% o più di trattamenti di agopuntura.
Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 16 settimane
Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 16 settimane
La percentuale di pazienti che assumono altri farmaci e trattamenti che potrebbero influenzare i risultati del trattamento della fatica.
Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 16 settimane
I cambiamenti dalla linea di base del brevi punteggi dell'inventario-cinese (BFI-C) di fatica sulla qualità della vita
Lasso di tempo: A 4, 8, 12, 16 settimane.
L'impatto della fatica legata al cancro sulla qualità della vita dei pazienti è valutato da BFI-C in attività quotidiane, umore, mobilità, lavoro, relazioni e interessi. Il punteggio varia da 0 a 10, con un punteggio più elevato che indica un impatto maggiore.
A 4, 8, 12, 16 settimane.
La percentuale di pazienti che hanno avuto un miglioramento moderato o significativo della fatica, come valutato dalla scala del miglioramento delle impressioni globali del paziente (PGI-I).
Lasso di tempo: A 4, 16 settimane.
Il PGI-I è una valutazione soggettiva riportata dal paziente della loro condizione, costituita da sette livelli: marcatamente peggio, un po 'peggio, moderatamente peggio, nessun cambiamento, leggermente migliorato, moderatamente migliorato e notevolmente migliorato. Verrà calcolata la percentuale di pazienti che segnalano moderatamente migliorati o notevolmente migliorati.
A 4, 16 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del beneficio atteso del paziente dal trattamento di agopuntura
Lasso di tempo: A 0 settimana.
Chiedi al paziente: "Come ti aspetti che la tua fatica sia dopo quattro settimane?" Scegli tra le seguenti opzioni: significativamente migliorato, migliorato, incerto, invariato o peggiorato.
A 0 settimana.
Valutazione della credenza nell'agopuntura
Lasso di tempo: A 0, 4, 16 settimane.
Chiedi al paziente: "Credi che la terapia di agopuntura aiuti a gestire l'affaticamento? "Scegli tra le seguenti opzioni: inefficace, non molto efficace, incerto, in qualche modo efficace, altamente efficace.
A 0, 4, 16 settimane.
Valutazione accecante
Lasso di tempo: La valutazione si verifica entro 5 minuti dalla sessione di agopuntura finale di qualsiasi trattamento nell'ultima settimana.
Chiedi al paziente: "Il trattamento che hai ricevuto nelle ultime 4 settimane è stato l'agopuntura della tradizione o no?"
La valutazione si verifica entro 5 minuti dalla sessione di agopuntura finale di qualsiasi trattamento nell'ultima settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-074-KY-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il dizionario dei dati e dei dati dei partecipanti deidentificati sarà disponibile con la pubblicazione fino a sei mesi dopo la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Il dizionario dei dati e dei dati dei partecipanti deidentificati sarà disponibile con la pubblicazione fino a sei mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una richiesta formale dovrebbe essere inviata a zhishunjournal@163.com con una proposta metodologicamente solida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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