Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av familieintegrerte omsorg basert på Swansons teori om å ta vare på premature spedbarn

22. august 2025 oppdatert av: huijie zhu, Yongkang Maternal and Child Health Hospital
Tidligere studier har vist at implementeringen av FICARE i enebygd neonatal enheter er assosiert med en redusert risiko for sen-begynnende sepsis blant premature spedbarn, en kortere sykehuslengde, en lavere risiko for rehospitalisering og forbedret amming og rate. Foreldringskompetanse, er fortsatt uklar. For å adressere dette gapet gjennomførte etterforskerne en kohortstudie for å undersøke disse resultatene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Guli, Zhejiang, Kina, 321300
        • Yongkang maternal and Child Health Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Svangerskapsalder fra 28 til 36 uker
  • Stabile vitale tegn i minst 24 timer
  • Foreldre akkompagnement av for tidlige spedbarn under sykehusinnleggelse

Eksklusjonskriterier:

  • For tidlig spedbarn med alvorlige medfødte eller genetiske lidelser
  • For tidlig spedbarn med dysfunksjon av vitale organer
  • For tidlig spedbarn som krever mekanisk livsstøtte
  • For tidlig spedbarn som krever kirurgisk inngrep
  • For tidlig spedbarn med fødselsvekt under 500 gram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: kontroll
Tradisjonell modell for sykehusomsorg
Eksperimentell: Ficare sykepleiermetode guidet av Swansons omsorgsteori

Omfatter følgende fem dimensjoner: Forståelse: En neonatolog ga en omfattende forklaring på utviklingsutviklingen til premature spedbarn, potensielle komplikasjoner og essensielle aspekter ved sykepleie for å sikre at familien fikk en grundig forståelse av omsorgskravene for for tidlige spedbarn.

Følelse: To sykepleierguider ga viktig støtte til foreldre til nyfødte i NICU, og bidro til å lindre angsten og følelsen av hjelpeløshet blant familiemedlemmer og fremme et tillitsforhold mellom det medisinske personalet og familiene.

Hjelp: En nyfødt sykepleier spilte en ledende rolle i å tilrettelegge for foreldrenes involvering i den daglige pleie av premature spedbarn, som omfattet fôringsveiledning, introduksjon av komplementær mat, hudpleie og relaterte aspekter.

Empowerment: En psykologisk rådgiver ble tildelt å gi psykologisk rådgivning og veiledning til nye foreldre, tilby passende emosjonell støtte og hjelpe dem i en
Atferdsmessig: Ficare sykepleiermetode guidet av Swansons omsorgsteori

Omfatter følgende fem dimensjoner: Forståelse: En neonatolog ga en omfattende forklaring på utviklingsutviklingen til premature spedbarn, potensielle komplikasjoner og essensielle aspekter ved sykepleie for å sikre at familien fikk en grundig forståelse av omsorgskravene for for tidlige spedbarn.

Følelse: To sykepleierguider ga viktig støtte til foreldre til nyfødte i NICU, og bidro til å lindre angsten og følelsen av hjelpeløshet blant familiemedlemmer og fremme et tillitsforhold mellom det medisinske personalet og familiene.

Hjelp: En nyfødt sykepleier spilte en ledende rolle i å tilrettelegge for foreldrenes involvering i den daglige pleie av premature spedbarn, som omfattet fôringsveiledning, introduksjon av komplementær mat, hudpleie og relaterte aspekter.

Empowerment: En psykologisk rådgiver ble tildelt å gi psykologisk rådgivning og veiledning til nye foreldre, og ga passende emosjonell støtte og hjelpe dem i AC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodeomkrets
Tidsramme: 6 måneder
For å måle en for tidlig spedbarns hodeomkrets: Bruk et myktbånd, pakk tett over supraorbitalrygger og occipital fremspring, les til 0.1cm, gjenta to ganger, registrer.
6 måneder
kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
For å måle en for tidlig spedbarns vekt: Plasser på en kalibrert, nullet elektronisk skala (bare bleie), sikre stillhet, les til 0,1 g, gjenta to ganger, registrer med dato/tid.
6 måneder
Kroppslengde
Tidsramme: 6 måneder
For å måle en for tidlig spedbarns lengde: forleng kroppen, juster hode/hæl, bruk et lengdeplate, les til 0.1cm, gjenta, registrere.
6 måneder
STAI -score
Tidsramme: 6 måneder

STAI (State-Trait Angst Inventory) score vurderer angstnivåer via to skalaer: State Angst (S-AI) måler midlertidig angst, trekkangst (T-AI) vurderer generell angstprene.

Hver har 20 varer, vurdert 1-4. Poengområde 20-80; Høyere score indikerer større angst. S-AI ≥40 antyder betydelig tilstandsangst; T-AI ≥40 kan indikere trekkangst.
6 måneder
PSOC -score
Tidsramme: 6 måneder
PSOC (foreldres følelse av kompetanseskala) score vurderer foreldrenes egeneffektivitet og tilfredshet. Den har 17 elementer, vurdert til 1-6, som dekker effekt (selvtillit) og tilfredshet (emosjonelt engasjement). Poengområde 17-102; Høyere score betyr sterkere. foreldrekompetanse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yongkang Maternal and Child Health Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • YongkangMCHH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger