Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av regenerativ endodontisk behandling for umodne tenner

29. september 2025 oppdatert av: Hisham Mahmoud Hamdy Abada, Kafrelsheikh University

Evaluering av regenerativ endodontisk behandling for umodne tenner ved bruk av to forskjellige former for demineralisert dentinmatrise og retromta: randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om regenerativ endodontisk behandling ved bruk av to forskjellige former for demineralisert dentinmatrise (DDM) effektivt kan behandle umoden permanent enroterte tenner sammenlignet med behandling ved bruk av RetromTA hos pasienter i alderen 9 til 15 år. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Forbedrer bruken av DDM kliniske og radiografiske utfall som rotlengde, tannveggtykkelse og topplukking?

Er DDM et levedyktig bioaktivt alternativ til retromta som et koronalt tetningsmateriale i regenerative endodontiske prosedyrer?

Forskere vil sammenligne tre grupper: en ved hjelp av Retromta, en ved hjelp av en DDM-Theracal LC-blanding, og en ved hjelp av TDM-hydrogel, for å se om disse materialene er forskjellige i effekten av deres effekter på regenerative utfall.

Deltakerne vil:

Gjennomgå to behandlingsbesøk inkludert kanal desinfeksjon, induksjon av blødning for å danne et blodpropp stillas,

Motta plassering av et av studiematerialene over blodproppen som en koronalbarriere,

Har kliniske undersøkelser og CBCT-avbildning ved baseline og flere oppfølginger opptil 12 måneder for å vurdere behandlingssuksess gjennom tegn, symptomer og radiografiske endringer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført som en randomisert klinisk studie med delt munn, godkjent av forskningsetisk komité, Fakultet for tannbehandling, Kafrelsheikh University, og utført ved endodontisk avdeling, Fakultet for tannbehandling, Kafrelsheikh University. 36 pasienter av begge kjønn i alderen 9 til 15 år ble valgt med umodne tenner med tenner diagnostisert som enten viktig (asymptomatisk irreversibel prydgitt eller symptomatisk irreversibel pulpitt, og blødningen stoppet ikke etter 5 minutters påføring av hemostatisk middel) eller ikke-vital masse er indikert for regenerativ endodontontisk prosedyre.

Pasienter vil bli delt tilfeldig i tre like grupper (n = 12):

Gruppe 1 (kontrollgruppe): Revaskularisering vil bli gjort ved hjelp av blodpropp og retromta som koronalbarriere.

Gruppe 2: Revaskularisering vil bli gjort ved bruk av blodpropp og DDM-Theracal LC-blandingspasta som koronalbarriere.

Gruppe 3: Revaskularisering vil bli gjort ved bruk av blodpropp og TDM-hydrogel som koronalbarriere.

CBCT -bilde vil bli oppnådd for baseline -poster før behandling og etter plassering av den endelige harpiktens restaurering, vil pasientene bli tilbakekalt etter 3, 6, 9 og 12 måneder for evaluering av eventuelle endringer i dyningsbroedannelse, rotlengde, rotkanalbredde, spissdiameter og lesjonsstørrelse hvis de er til stede.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Systemisk friske pasienter (dvs. fri for systemiske sykdommer).
  • Pasienter som presenterer umodne permanente enkeltroterte tenner.
  • Alder: 9 -15 år.
  • Tenner som er diagnostisert som enten viktig (asymptomatisk irreversibel pulpiti eller symptomatisk irreversibel pulpitt, og blødningen stoppet ikke etter 5 minutters påføring av hemostatisk middel) eller ikke-vital masse.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som er allergiske mot medisiner som brukes i denne studien eller med systemisk sykdom
  • Tenner som er grovt forfalt eller sprukket og krever post og kjerne som endelige restaureringer
  • Tilstedeværelse av periodontale lommer større enn 4 mm.
  • Radiografiske bevis på apikal foramen mindre enn 1 mm.
  • Tilstedeværelse av periapisk radiolucens som overstiger 10 mm.
  • Tilstedeværelse av ekstern eller intern rotresorpsjon.
  • Pasienter med en historie med større operasjoner som hjerte-, nyretransplantasjon, hemodialyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: behandlet Hyman Dentin Matrix Hydrogel
materiale brukt til regenerativ tannbehandling
Fremgangsmåte: Theracal LC - Demineralisert dentinmatrikskombinasjon
materiale brukt til regenerativ tannbehandling
Fremgangsmåte: Retro MTA
materiale brukt til regenerativ tannbehandling
Aktiv komparator: Theracal LC- Demineralisert Dentina Matrix Combination
materiale brukt til regenerativ tannbehandling
Fremgangsmåte: Retro MTA
materiale brukt til regenerativ tannbehandling
Fremgangsmåte: Menneskelig behandlet dentinmatrise Hydrogel
materiale brukt til regenerativ tannbehandling
Andre navn:
  • Demineralisert dentinmatrise
Aktiv komparator: Retromta
materiale brukt til regenerativ tannbehandling
Fremgangsmåte: Theracal LC - Demineralisert dentinmatrikskombinasjon
materiale brukt til regenerativ tannbehandling
Fremgangsmåte: Menneskelig behandlet dentinmatrise Hydrogel
materiale brukt til regenerativ tannbehandling
Andre navn:
  • Demineralisert dentinmatrise

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modning av rot
Tidsramme: år
Økning av rotlengde, økning i rotbredden, apikalforman lukkes og dannekridannelse over regenerert masse
år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Løsning av apikal lesjon hvis den er til stede
Tidsramme: 1 år
Hvis det er noen apikal lesjon, vil den løse og ny beindannelse finner sted.
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjenvinne følsomheten til masse
Tidsramme: 1 t 2 år
Nerveforsyning av masse regenereres med tid, men ikke primært utfall
1 t 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kafrelsheikh University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hisham Abada, Doctors, Academic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 663

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger