Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van regeneratieve endodontische behandeling voor onrijpe tanden

29 september 2025 bijgewerkt door: Hisham Mahmoud Hamdy Abada, Kafrelsheikh University

Evaluatie van regeneratieve endodontische behandeling voor onvolgroeide tanden met behulp van twee verschillende vormen van gedemineraliseerde dentinematrix en RetroMTA: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of regeneratieve endodontische behandeling met behulp van twee verschillende vormen van gedemineraliseerde dentinematrix (DDM) effectief onrijpe permanente tanden met één wortel kan behandelen in vergelijking met behandeling met retromta bij patiënten van 9 tot 15 jaar. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verbetert het gebruik van DDM klinische en radiografische resultaten zoals wortellengte, dentinale wanddikte en apex sluiting?

Is DDM een levensvatbaar bioactief alternatief voor retromta als een coronaal afdichtingsmateriaal in regeneratieve endodontische procedures?

Onderzoekers zullen drie groepen vergelijken: één met behulp van Retromta, een met behulp van een DDM-Theracal LC-mengsel en een die TDM-hydrogel gebruikt, om te zien of deze materialen verschillen in hun effecten op regeneratieve resultaten.

Deelnemers zullen:

Twee behandelingsbezoeken ondergaan, waaronder kanaaldesinfectie, inductie van bloedingen om een ​​bloedstolselsteiger te vormen,

Ontvang plaatsing van een van de studiematerialen over het bloedstolsel als een coronale barrière,

Heb klinische onderzoeken en CBCT-beeldvorming bij aanvang en meerdere follow-ups tot 12 maanden om het succes van de behandeling te beoordelen door tekenen, symptomen en radiografische veranderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde klinische proef, goedgekeurd door Research Ethics Committee, Faculteit der tandheelkunde, Kafrelsheikh University, en uitgevoerd op Endodontic Department, Faculteit der tandheelkunde, Kafrelsheikh University. 36 Patiënten van beide geslachten van 9 tot 15 jaar oud werden geselecteerd met een onrijpe tanden met tanden die zijn gediagnosticeerd als vitaal (asymptomatische onomkeerbare pulpitis of symptomatische onomkeerbare pulpitis en de bloeding stopte niet na 5 minuten Toepassing van hemostatisch middel) of niet-vitale pulp zijn aangegeven voor regeneratieve endodontische procedure.

Patiënten worden willekeurig verdeeld in drie gelijke groepen (n = 12):

Groep 1 (controlegroep): revascularisatie wordt gedaan met behulp van bloedstolsel en retromta als coronale barrière.

Groep 2: Revascularisatie zal worden gedaan met behulp van bloedstolsel en DDM-Theracal LC-mengselpasta als coronale barrière.

Groep 3: Revascularisatie wordt gedaan met behulp van bloedstolsel en TDM-hydrogel als coronale barrière.

CBCT -beeld wordt verkregen voor basislijnrecords vóór de behandeling en na plaatsing van het uiteindelijke herstel van de hars, dan worden de patiënten teruggeroepen na 3, 6, 9 en 12 maanden voor het evalueren van eventuele veranderingen in dentinebrugvorming, wortellengte, wortelkanaalbreedte, topdiameter en laesiegrootte indien aanwezig.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemisch gezonde patiënten (d.w.z. vrij van systemische ziekten).
  • Patiënten met onrijpe permanente tanden met één wortel.
  • Leeftijd: 9-15 jaar.
  • Tanden gediagnosticeerd als essentieel (asymptomatische onomkeerbare pulpitis of symptomatische onomkeerbare pulpitis en de bloedingen stopten niet na 5 minuten het aanbrengen van hemostatisch middel) of niet-vitale pulp.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allergisch zijn voor alle medicijnen die in deze studie worden gebruikt of met systemische ziekte
  • Tanden die grof vervallen of gebroken zijn en post en kern vereisen als definitieve restauraties
  • Aanwezigheid van parodontale zakken groter dan 4 mm.
  • Radiografisch bewijs van apicale foramen minder dan 1 mm.
  • Aanwezigheid van periapische radiolucentie van meer dan 10 mm.
  • Aanwezigheid van externe of interne wortelresorptie.
  • Patiënten met een geschiedenis van grote operaties zoals cardiale, niertransplantatie, hemodialyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: behandelde Hyman dentinmatrix hydrogel
materiaal dat wordt gebruikt voor regeneratieve tandheelkunde
Procedure: Theracal LC - gedemineraliseerde dentinematrixcombinatie
materiaal dat wordt gebruikt voor regeneratieve tandheelkunde
Procedure: Retro Mta
materiaal dat wordt gebruikt voor regeneratieve tandheelkunde
Actieve vergelijker: Theracal Lc- gedemineraliseerde Dentina Matrix-combinatie
materiaal dat wordt gebruikt voor regeneratieve tandheelkunde
Procedure: Retro Mta
materiaal dat wordt gebruikt voor regeneratieve tandheelkunde
Procedure: menselijke behandelde dentinematrix hydrogel
materiaal dat wordt gebruikt voor regeneratieve tandheelkunde
Andere namen:
  • gedemineraliseerde dentinematrix
Actieve vergelijker: Retromta
materiaal dat wordt gebruikt voor regeneratieve tandheelkunde
Procedure: Theracal LC - gedemineraliseerde dentinematrixcombinatie
materiaal dat wordt gebruikt voor regeneratieve tandheelkunde
Procedure: menselijke behandelde dentinematrix hydrogel
materiaal dat wordt gebruikt voor regeneratieve tandheelkunde
Andere namen:
  • gedemineraliseerde dentinematrix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rijping van wortel
Tijdsspanne: jaar
Rootlengte toename, wortelbreedte toename, apicale Formane sluit en dentinale brugvorming over geregenereerde pulp
jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oplossen van apicale laesie indien aanwezig
Tijdsspanne: 1 jaar
Als er een apicale laesie is, zal deze worden opgelost en vindt er nieuwe botvorming plaats.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keer de gevoeligheid van pulp terug
Tijdsspanne: 1 t 2 jaar
Zenuwtoevoer van pulp wordt geregenereerd met de tijd, maar geen primaire uitkomst
1 t 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kafrelsheikh University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hisham Abada, Doctors, Academic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 663

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen