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Evaluación del tratamiento endodóntico regenerativo para dientes inmaduros

29 de septiembre de 2025 actualizado por: Hisham Mahmoud Hamdy Abada, Kafrelsheikh University

Evaluación del tratamiento endodóntico regenerativo para dientes inmaduros utilizando dos formas diferentes de matriz de dentina desmineralizada y retromta: ensayo clínico controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si el tratamiento endodóntico regenerativo que utiliza dos formas diferentes de matriz de dentina desmineralizada (DDM) puede tratar de manera efectiva los dientes inmaduros de raíz individual permanente en comparación con el tratamiento con retromta en pacientes de 9 a 15 años. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿El uso de DDM mejora los resultados clínicos y radiográficos, como la longitud de la raíz, el grosor de la pared dentinaria y el cierre del ápice?

¿Es DDM una alternativa bioactiva viable a Retromta como material de sellado coronal en procedimientos endodónticos regenerativos?

Los investigadores compararán tres grupos: uno que use Retromta, uno que use una mezcla LC DDM-Theracal y otro que use TDM-Hydrogel, para ver si estos materiales difieren en sus efectos sobre los resultados regenerativos.

Los participantes:

Someterse a dos visitas de tratamiento, incluida la desinfección del canal, la inducción del sangrado para formar un andamio de coágulos de sangre,

Reciba la colocación de uno de los materiales de estudio sobre el coágulo de sangre como barrera coronal,

Tener exámenes clínicos e imágenes de CBCT al inicio y múltiples seguimientos de hasta 12 meses para evaluar el éxito del tratamiento a través de signos, síntomas y cambios radiográficos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio se realizó como un ensayo clínico aleatorizado de boca dividida, aprobado por el Comité de Ética de Investigación, Facultad de Odontología, Universidad Kafrelsheikh, y realizada en el Departamento de Endodoncia, Facultad de Odontología, Universidad Kafrelsheikh. 36 pacientes de ambos sexos de 9 a 15 años fueron seleccionados con dientes inmaduros con dientes diagnosticados como vitales (pulpitis irreversible asintomática o pulpitis irreversible sintomática y el sangrado no se detuvo después de 5 minutos de aplicación de agente hemostático) o pulpa no vital para el procedimiento endodóntico regenerativo.

Los pacientes se dividirán al azar en tres grupos iguales (n = 12):

Grupo 1 (Grupo de control): la revascularización se realizará utilizando el coágulo de sangre y el retromta como barrera coronal.

Grupo 2: La revascularización se realizará utilizando coágulo de sangre y pasta de mezcla DDM-TheraCal LC como barrera coronal.

Grupo 3: La revascularización se realizará utilizando el coágulo de sangre y el hildrogel TDM como barrera coronal.

La imagen de CBCT se obtendrá para los registros de referencia antes del tratamiento y después de la colocación de la restauración de la resina final, los pacientes serán retirados del mercado después de 3, 6, 9 y 12 meses para evaluar cualquier cambio en la formación de puentes de dentina, longitud de la raíz, ancho del conducto raíz, diámetro del ápice y tamaño de lesión si está presente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Kafr Elsheikh
      • Kafr ash Shaykh, Kafr Elsheikh, Egipto, 33511

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sanos sanos (es decir, libres de enfermedades sistémicas).
  • Pacientes que presentan dientes inmaduros de raíz permanente permanente.
  • Edad: 9 -15 años.
  • Los dientes diagnosticados como vital (pulpitis irreversible asintomática o pulpitis irreversible sintomática y el sangrado no se detuvieron después de 5 minutos de aplicación de agente hemostático) o pulpa no vital.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que son alérgicos a cualquier medicamento utilizado en este estudio o con enfermedad sistémica
  • Dientes que se descomponen o se fracturan muy
  • Presencia de bolsas periodontales superiores a 4 mm.
  • Evidencia radiográfica de agujero apical inferior a 1 mm.
  • Presencia de radiuncencia periapical superior a 10 mm.
  • Presencia de reabsorción de raíz externa o interna.
  • Pacientes con antecedentes de cirugías importantes como el trasplante de riñón cardíaco, hemodiálisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Hyman Dentin Matrix Hydrogel tratado
Material utilizado para la odontología regenerativa
Procedimiento: Theracal LC - combinación de matriz de dentina desmineralizada
Material utilizado para la odontología regenerativa
Procedimiento: MTA retro
Material utilizado para la odontología regenerativa
Comparador activo: Combinación de matriz de dentina theracal lc-dentina
Material utilizado para la odontología regenerativa
Procedimiento: MTA retro
Material utilizado para la odontología regenerativa
Procedimiento: Hidrogel de matriz de dentina tratada con humanos
Material utilizado para la odontología regenerativa
Otros nombres:
  • matriz de dentina desmineralizada
Comparador activo: Retromta
Material utilizado para la odontología regenerativa
Procedimiento: Theracal LC - combinación de matriz de dentina desmineralizada
Material utilizado para la odontología regenerativa
Procedimiento: Hidrogel de matriz de dentina tratada con humanos
Material utilizado para la odontología regenerativa
Otros nombres:
  • matriz de dentina desmineralizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Maduración de la raíz
Periodo de tiempo: año
Aumento de la longitud de la raíz, el aumento del ancho de la raíz, el forman apical se cierra y la formación de puentes dentinales sobre la pulpa regenerada
año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de la lesión apical si está presente
Periodo de tiempo: 1 año
Si hay alguna lesión apical, se resolverá y se realiza una nueva formación de huesos.
1 año

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recuperar la sensibilidad de la pulpa
Periodo de tiempo: 1 t 2 años
El suministro nervioso de la pulpa se regenera con el tiempo pero no el resultado primario
1 t 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kafrelsheikh University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hisham Abada, Doctors, Academic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 663

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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