Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка регенеративного эндодонтического лечения незрелых зубов

29 сентября 2025 г. обновлено: Hisham Mahmoud Hamdy Abada, Kafrelsheikh University

Оценка регенеративного эндодонтического лечения для незрелых зубов с использованием двух разных форм деминерализованной дентиновой матрицы и ретрометта: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить, может ли регенеративное эндодонтическое лечение с использованием двух различных форм деминерализованной матрицы дентина (DDM) эффективно лечить незрелые постоянные одноклетные однократные зубы по сравнению с лечением с использованием ретротты у пациентов в возрасте от 9 до 15 лет. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Улучшает ли использование DDM клинические и рентгенографические результаты, такие как длина корня, толщина дентинальной стенки и закрытие вершины?

Является ли DDM жизнеспособной биологически активной альтернативой ретромету как материал для коронального герметизации в регенеративных эндодонтических процедурах?

Исследователи будут сравнивать три группы: одну, используя ретромту, одну, используя смесь DDM-Theracal LC, и одна из них использует TDM-гидрогель, чтобы увидеть, отличаются ли эти материалы по их воздействию на регенеративные результаты.

Участники будут:

Проведите два визита на лечение, включая дезинфекцию канала, индукцию кровотечения с образованием каркаса сгустка крови,

Получить размещение одного из исследуемых материалов над тромбом в качестве коронального барьера,

Иметь клинические обследования и визуализацию CBCT на исходном уровне и множественные наблюдения до 12 месяцев для оценки успеха лечения посредством признаков, симптомов и рентгенографических изменений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование было проведено в качестве рандомизированного клинического испытания с разделенным ртом, одобренным комитетом по этике исследований, факультетом стоматологии, Университетом Каффрелшейха и проведено на факультете эндодонтического факультета стоматологии, Университет Каффрелшейха. 36 пациентов обоих полов в возрасте от 9 до 15 лет были отобраны с незрелыми зубами с зубами, диагностированными как жизненно важные (бессимптомный необратимый пульпит или симптоматическое необратимое пульпит, и кровотечение не остановилось после 5 минут применения гемостатического агента), либо невитальная пульпа указываются на регенеративную процедуру эндодонтирования.

Пациенты будут разделиться случайным образом на три равные группы (n = 12):

Группа 1 (контрольная группа): реваскуляризация будет выполнена с использованием сгустка крови и ретрометта в качестве коронального барьера.

Группа 2: Реваскуляризация будет выполнена с использованием сгустка крови и смесью LC DDM-Theracal в качестве коронального барьера.

Группа 3: Реваскуляризация будет выполнена с использованием сгустка крови и TDM-гидрогеля в качестве коронального барьера.

Изображение CBCT будет получено для базовых записей до лечения и после размещения окончательного восстановления смолы, тогда пациенты будут отозваны через 3, 6, 9 и 12 месяцев для оценки любых изменений в формировании моста дентина, длине корня, ширине корневого канала, диаметре вершин и размеру поражения, если они присутствуют.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Египет
    • Kafr Elsheikh
      • Kafr ash Shaykh, Kafr Elsheikh, Египет, 33511
        • Рекрутинг
        • KafrelsheikhU
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Системно здоровые пациенты (то есть без каких -либо системных заболеваний).
  • Пациенты с незрелыми постоянными однокорневыми зубами.
  • Возраст: 9-15 лет.
  • Зубы, диагностированные как жизненно важные (бессимптомный необратимый пульпит или симптоматический необратимый пульпит, и кровотечение не остановилось после 5 минут применения гемостатического агента) или невитальной пульпы.

Критерии исключения:

  • Пациенты с аллергией на любые лекарства, используемые в этом исследовании или с системным заболеванием
  • Зубы, которые грубо распадаются или разбиты и требуют почты и ядра в качестве окончательных реставраций
  • Наличие пародонтальных карманов более 4 мм.
  • Рентгенографические данные апикального отверстия менее 1 мм.
  • Наличие периапикальной радиопрозвище, превышающей 10 мм.
  • Наличие внешней или внутренней резорбции корня.
  • Пациенты с историей серьезных операций, таких как трансплантация сердца, почки, гемодиализ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Обработанный гидрогель Hyman Dentin Matrix
Материал, используемый для регенеративной стоматологии
Процедура: Theracal LC - деминерализованная комбинация матрицы дентина
Материал, используемый для регенеративной стоматологии
Процедура: Ретро MTA
Материал, используемый для регенеративной стоматологии
Активный компаратор: Theracal LC- деминерализованная комбинация матрицы Dentina
Материал, используемый для регенеративной стоматологии
Процедура: Ретро MTA
Материал, используемый для регенеративной стоматологии
Процедура: Гидрогель дентина, обработанная человеком
Материал, используемый для регенеративной стоматологии
Другие имена:
  • Деминерализованная дентин матрица
Активный компаратор: Ретрот
Материал, используемый для регенеративной стоматологии
Процедура: Theracal LC - деминерализованная комбинация матрицы дентина
Материал, используемый для регенеративной стоматологии
Процедура: Гидрогель дентина, обработанная человеком
Материал, используемый для регенеративной стоматологии
Другие имена:
  • Деминерализованная дентин матрица

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Созревание корня
Временное ограничение: год
Увеличение длины корня, увеличение ширины корня, апикальная Формана закрывается и образование дентинного моста над регенерированной пульпой
год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разрешение апикального поражения, если присутствует
Временное ограничение: 1 год
Если есть какое -либо апикальное поражение, оно решится, и происходит новое образование кости.
1 год

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
восстановить чувствительность мякоти
Временное ограничение: 1 т 2 года
Нервов пульпы регенерируется со временем, но не первичным результатом
1 т 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kafrelsheikh University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hisham Abada, Doctors, Academic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 663

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками