Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helycobacter Pylori-screening og behandling i den utsatte Sør-Florida-samfunnet - MÅL 1

12. februar 2026 oppdatert av: Shria Kumar, University of Miami

Helicobacter Pylori-screening og behandling i den utsatte South Florida-samfunnet - MÅL 1

H. pylori er en infeksjon i magesekken som kan forårsake kronisk gastritt, magekreft og sår i magesekken. Målet med denne studien er å screene personer for denne infeksjonen og tilby behandling til de som tester positiv for infeksjonen. Ved å behandle de som er positive for H. pylori, kan vi forebygge gastritt, sår i magesekken og til og med magekreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år

Eksklusjonskriterier:

  • Voksne med personlig historie for magekreft
  • Voksne med tidligere behandling for H. pylori (HP) og bekreftet utryddelse
  • Voksne som ikke kan samtykke
  • Voksne som ikke kan samtykke på sitt foretrukne språk
  • Gravide kvinner, de som ammer, eller de som planlegger å bli gravide/amme
  • Fanger
  • Personer som er allergiske, overfølsomme eller ikke kan ta noen av komponentene i medikasjonsregimet VOQUEZNA® Triple Pak®:
  • vonoprazan
  • amoksicillin eller andre beta-laktamer (f.eks. penicilliner og cefalosporiner)
  • klarithromycin eller andre makrolidantimikrobielle midler (f.eks. erytromycin)
  • Personer som for tiden tar noe av følgende:
  • Produkter som inneholder rilpivirin
  • Pimozid
  • Lomitapid, lovastatin, simvastatin, atorvastatin og pravastatin
  • Ergotalkaloider
  • Kolchicin (ved nyre- eller leversvikt)
  • Lurasidon
  • Legemidler som forlenger QT-intervallet (f.eks. pimozid)
  • Klasse IA (f.eks. kinidin, prokainamid, disopyramid) eller Klasse III (f.eks. dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika
  • Verapamil, amlodipin, diltiazem, nifedipin
  • Nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon og insulin
  • Kvetiapin
  • Warfarin
  • Benzodiazepiner (f.eks. triazolam, midazolam)
  • Personer som har noe av følgende, da de kan være utsatt for bivirkninger fra medikasjonsregimet:
  • Historie med cholestatisk gulsott
  • Alvorlig nyresvikt
  • Alvorlig leversvikt
  • Deltakere med kjent forlengelse av QT-intervallet, ventrikulær hjerterytmeforstyrrelse, inkludert torsades de pointes
  • Deltakere med pågående proarytmiske tilstander som ukorrigert hypokalemi eller hypomagnesemi, klinisk signifikant bradykardi
  • Deltakere med pågående mononukleose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Screening og behandling av Helicobacter Pylori

Deltakere i denne ensarmsstudien vil bli undersøkt for Helicobacter pylori (H. pylori) ved hjelp av PYtest® 14C-urea kapselpusteprøven. Denne FDA-godkjente, ikke-invaderende diagnostiske metoden innebærer å svelge en radiolabelt merket ureakapsel. Hvis gastrisk urease fra H. pylori er tilstede, hydrolyseres ureaet for å produsere karbondioksid og ammoniakk. Ti minutter etter inntak samles en pusteprøve i en ballong og overføres til en samleveske for å fange det merkede karbondioksidet. Prøven analyseres ved hjelp av en flytende scintillasjonsteller for å bestemme infeksjonsstatus.

Deltakere som tester positivt vil motta VOQUEZNA® Triple Pak®-behandling, utlevert av studieteamet på diagnosetidspunktet. Phathom Pharmaceuticals vil levere medikamentene (som inkluderer fullstendig medisinpakningsvedlegg), men studieteamet oppbevarer og utleverer medikamentene.
Legemiddel: PYTEST® 14C-Ureapusteprøve
FDA-godkjent radioaktivt merket urinkapsel brukt i PYtest® 14C-Urea pusteprøve for ikke-invasiv påvisning av H. pylori. Deltakerne svelger kapselen, og pusteprøver samles inn og analyseres for å fastslå infeksjonsstatus.
Legemiddel: VOQUEZNA® Triple Pak®

FDA-godkjent kombinasjonsterapi for H. pylori-infeksjon, som består av:

Vonoprazan-tabletter 20 mg (1 tablett to ganger daglig i 14 dager) Amoxicillin 500 mg (2 tabletter to ganger daglig i 14 dager) Klaritromycin 500 mg (1 tablett to ganger daglig i 14 dager) Legemidlene utleveres av studieteamet ved diagnosetidspunktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere diagnostisert med Helicobacter pylori ved bruk av PYTEST® pustetest ved utgangspunktet
Tidsramme: Utgangspunkt
Denne målingen bestemmer prosentandelen av deltakere som tester positivt for Helicobacter pylori ved utgangspunktet. Dette gjøres ved hjelp av PYTEST® 14C-ureapustetest. Deltakere vil få en diagnose på stedet, omtrent 30 minutter etter administrering av ureakapsel. Dette vil muliggjøre umiddelbar behandling uten kostnad (VOQUEZNA® Triple Pak®) oppstart for positive kvalifiserte deltakere.
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

NRG Oncology
Phathom Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shria Kumar, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

6. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

6. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20211207-AIM 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på PYTEST® 14C-Ureapusteprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere