En substudieundersøkelse av Epcoritamab versus kjemoterapi etter forskerens valg ved rekurrent/refraktær diffus stor B-celle lymfom (R/R DLBCL) i Kina
En randomisert, åpen, fase 3-studie av epkoritamab sammenlignet med forskerens valg av kjemoterapi ved tilbakefallende/refraktær diffus stor B-celle lymfom
Formålet med denne kinesiske substudien er å finne ut om epcoritamab, også kjent som EPKINLY™ og GEN3013, er trygt og fungerer godt som behandling for deltakere med DLBCL som ikke responderer på behandling, har økt i størrelse, eller har kommet tilbake etter behandling med minst 1 tidligere systemisk kreftbehandling. Alle deltakere i denne studien vil bli tilfeldig tildelt enten epcoritamab eller en forhåndsbestemt investigators valg (standardbehandling) kjemoterapi (enten rituximab + gemcitabin + oksaliplatin [R-GemOx], eller bendamustin + rituximab [BR]). Deltakere må ha mislykkes med eller være uegnet til å motta en autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).
Epcoritamab vil bli injisert under huden. Investigators valg kjemoterapi vil bli gitt intravenøst.
Studiedetaljer inkluderer:
Studievarigheten vil være opptil 5 år etter at siste deltaker er randomisert. Alle studiedeltakere har en 21-dagers screeningsperiode, en behandlingsperiode, og en oppfølgingsperiode som fortsetter til døden.
Den estimerte studievarigheten for en individuell deltaker avhenger av behandlingsarmen som tildeles:
Deltakere som mottar epcoritamab vil ha 28-dagers behandlingssykluser. Epcoritamab vil bli gitt en gang i uken i de første 3 månedene, deretter annenhver uke i 6 måneder, deretter hver 28. dag til lymfomprogresjon eller uakseptable bivirkninger.
Deltakere som mottar investigators valg (standardbehandling) kjemoterapi vil motta behandlinger enten:
R-GemOx: På dag 1 (eller dag 1 & dag 2), og dag 15 (eller dag 15 & dag 16) hver 28. dag, i opptil 4 måneder; eller BR: På dag 1 og dag 2 hver 3. uke i opptil 4,5 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kinesiske delstudien er en åpen, multikenter, fase-3 randomisert prøve med epcoritamab. Målet med denne randomiserte studien er å evaluere effektiviteten av epcoritamab (GEN3013, DuoBody®-CD3xCD20) sammenlignet med forsøkslederens valg av kjemoterapi, hos deltakere med tilbakevendende, refraktær DLBCL som har mislyktes med eller er uegnede for høydosekjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon (HDT-ASCT). Ingen endring i kjemoterapi er tillatt for deltakere under behandlingsfasen av studien.
Denne studien er en delstudie av hovedprotokollen GCT3013-05 (NCT04628494).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Baoding, Kina
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Changchun, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Dalian, Kina
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Guandong, Kina
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangxi, Kina
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Hangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hubei, Kina
- Hubei Cancer Hospital
-
Hunan, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Qingdao, Kina
- Qingdao Central Hospital
-
Shanxi, Kina
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Shenyang, Kina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Peoples Hospital
-
Suzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Kina
- EC of Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Yantai, Kina
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhenjiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Hovedinklusionskriterier:
- Resterende eller refraktær sykdom og tidligere behandlet med minst 1 linje systemisk antineoplastisk terapi inkludert anti-CD20 monoklonalt antistoff (mAb)-inneholdende kombinasjonskjemoterapi siden lymfomdiagnosen.
- En av de bekreftede histologiene nedenfor med CD20-positivitet:
1. DLBCL, ikke spesifisert (NOS), inkludert de novo eller histologisk transformert fra follikulært lymfom (FL) 2. "Dobbel-treff" eller "trippel-treff" DLBCL (teknisk klassifisert i World Health Organization (WHO) 2016 som høygradig B-celle lymfom (HGBCL), med MYC og BCL2 og/eller BCL6 translokasjoner), inkludert de novo eller histologisk transformert fra FL 3. FL Grad 3B 4. T-celle/histiocyttrik stor B-celle lymfom
3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0-2 4. Tidligere mislykket HDT-ASCT eller ikke kvalifisert for høydossterapi autolog stamcelletransplantasjon (HDT-ASCT) ved screening 5. Deltakere må ha påvisbar sykdom ved positronemisjonstomografi (PET)-skanning og målebar ved datatomografi (CT)-skanning eller magnetresonanstomografi (MRI) 6. Akseptabel nyre- og leverfunksjon 7. Forventet levetid >2 måneder på standard behandling
Hovedeksklusjonskriterier:
- Primær svulst i sentralnervesystemet (CNS) eller kjent CNS-involvering
- Tidligere behandling med et bispesifikt antistoff rettet mot CD3 og CD20
- Stor kirurgi innen 4 uker før randomisering
- Kjemoterapi og andre ikke-eksperimentelle antineoplastiske midler (unntatt CD20 mAb-er) innen 4 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er kortest) før randomisering
- Eksperimentelle legemidler innen 4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før randomisering
- Autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) innen 100 dager etter randomisering
- Behandling med chimært antigenreseptor T-celle (CAR-T) terapi innen 100 dager før randomisering
- Epilepsi som krever antiepileptisk behandling
- Klinisk signifikant hjertesykdom
Merk: Andre protokoll-definerte inklusjons- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utrederens valg av kjemoterapi
R-GemOx vil bli administrert i sykluser på 28 dager til maksimale sykluser er fullført eller noen av seponeringskriteriene er oppfylt BR vil bli administrert i sykluser på 21 dager inntil maksimale sykluser er fullført eller noen av seponeringskriteriene er oppfylt |
Etter obligatorisk førmedisinering vil deltakerne bli administrert intravenøst enten BR eller R-Gemox.
|
|
Eksperimentell: Epcoritamab (GEN3013; DuoBody®CD3xCD20)
Epcoritamab vil bli administrert i sykluser på 28 dager inntil noen av avslutningskriteriene er oppfylt.
|
Etter obligatorisk førmedisinering vil deltakerne bli administrert EPCoritamab som en subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
|
Opptil ca 5 år
|
|
Komplett respons (CR) rate
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Tid til neste anti-lymfometerapi (TTNT)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Antall deltakere med doseavbrudd og forsinkelser
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Antall deltakere med anti-epcoritamab antistoffrespons
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Endringer fra baseline i lymfomsymptomer målt ved funksjonsvurdering av kreftterapi - lymfom (fakta -lym)
Tidsramme: Baseline opp til omtrent 5 år
|
Baseline opp til omtrent 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCT3013-05 Sub-study
- CTR20221558 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .