- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07229976
Klinisk effekt av trykknåler for kronisk søvnløshet hos kvinner i overgangsalderen og etter menopausen
Klinisk effekt av trykknåler for kronisk søvnløshet hos kvinner i perimenopause og menopause: En multikenter randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Diagnostiske kriterier for perimenopause og menopause:
- Perimenopausal periode: en tidsperiode fra ett år før siste menstruasjon til første år etter siste menstruasjon. Har hatt minst én menstruasjonsperiode de siste 12 månedene, eller er under 55 år, gjennomgått hysterektomi eller endometrieablasjon, men ikke bilateral ooforektomi;
- Menopause: Ingen menstruasjon de siste 12 månedene, eller bilateral ooforektomi, eller 55 år eller eldre, som har gjennomgått hysterektomi eller endometrieablasjon;
Diagnostiske kriterier for kronisk insomni:
• Diagnostiske kriterier for insomni i den tredje utgaven av International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3) fra American Academy of Sleep Medicine (alle kriterier A til F må være oppfylt).
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 40 til 65 år som oppfyller de ovennevnte diagnostiske kriteriene for perimenopause og menopause;
- Evaluert ISI-score ≥ 12 poeng gjennom en skala;
- Oppfyller de ovennevnte diagnostiske kriteriene for kronisk insomni, dvs. ICSD-3 oppfyller både kriterier A til F;
- Frivillig deltar i denne studien og signerer et informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende betingelser vil ikke inkluderes:
- Bruk av hormonerstattende behandling, antiangstmedisiner, antidepressiva eller medisiner for å bedre insomni innen én måned;
- Personer med historie om diagnostiserte søvnforstyrrelser før menopause;
- Kombinert med andre søvnforstyrrelser som obstruktiv søvnapné, restless legs-syndrom, etc;
- Pasienter med ondartede svulster, spesielt østrogenavhengige svulster (som brystkreft og endometriekreft);
- Nylig (innen 6 måneder) historie med hjerteinfarkt, slag, venøs trombose, etc;
- Pasienter med psykiske lidelser, som alvorlig depresjon og ukontrollert schizofreni;
- Alvorlig forstyrrelse av endokrint system, som ukontrollert hypertyreose, diabetisk ketoacidose, etc;
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser, som hemofili, langtidsbruk av antikoagulantia (warfarin, aspirin, etc.), etc;
- Langvarig alkoholinntakshistorie (mer enn 5 år, daglig alkoholinntak over 12 unser, ikke sluttet med alkohol);
- Arbeider med nattskift (>3 ganger per uke);
- Personer med infeksjoner, sår, brannskader, utslett eller arr på akupunkturpunkter;
- Tidligere mottatt akupunkturbehandling;
- Samtykker ikke til å signere informert samtykkeskjema for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: stiftnål gruppe
Subjektet mottok tegnestiftnål
|
Behandlingsakupunkturpunktene inkluderer bilaterale Anmian-punkter, bilaterale Taichong-punkter, bilaterale Neiguan-punkter, bilaterale Sanyinjiao (SP6), og bilaterale Zusanli (ST36) og Danzhong-punkter, totalt 11 akupunkturpunkter.
Etter 3 dager med tegnestiftnåloppbevaring gikk pasienten til sykehuset der legen fjernet tegnestiftnålen, desinfiserte den lokale huden og gjennomgikk neste nålebehandling.
Pasienten mottok behandling to ganger i uken (6 dager) og hvilte i 1 dag før de fortsatte med neste behandling.
|
|
Annen: Placebo-tommelstiftnål-gruppe
Subjektet mottok placebo-tommelstiftnål
|
Placebo-tommelbolt-nålegruppen valgte akupunkturpunkter som var de samme som tombelbolt-nålegruppen.
Bilaterale søvnpunkter, bilaterale Taichong-punkter, bilaterale Neiguan-punkter, bilaterale Sanyinjiao (SP6), bilaterale Zusanli (ST36) og Danzhong-punkter ble alle behandlet med beroligende akupressur. Der
fjernet legen placebo-tommelbolt-nålen, desinficerte den lokale huden og mottok den neste placebo-tommelbolt-nålen.
Pasienten fikk behandling to ganger i uken (6 dager) og hvilet i 1 dag før de fortsatte med neste behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia alvorlighetsindeks
Tidsramme: 4 uker
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et selvrapporteringsverktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshet.
ISI-skalaen består av 7 elementer, hver vurdert på en skala fra 0-4, med en totalscore på 0-28 poeng.
Vurder forskjellen i poengsum mellom Insomnia Severity Index (ISI)-skalaen ved slutten av uke 4 og basislinje ISI-poengsummer.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikotropinfrigjørende hormon
Tidsramme: 4 uker
|
Corticotropin-releasing hormone (CRH) er et peptidhormon som utskilles av hypothalamus.
Vurder forskjellen i serum CRH-konsentrasjon mellom thumbtack-nålegruppen og placebo thumbtack-nålegruppen ved slutten av uke 4.
|
4 uker
|
|
Norepinefrin
Tidsramme: 4 uker
|
Norepinefrin er både en nevrotransmitter og et hormon.
Vurder forskjellen i serum Norepinefrin-konsentrasjon mellom tommelfastnål-gruppen og placebotommelfastnål-gruppen ved slutten av uke 4.
|
4 uker
|
|
Adrenalin
Tidsramme: 4 uker
|
Adrenalin er et hormon og nevrotransmitter som utskilles av binyremargen.
Vurder forskjellen i serum Adrenalin-konsentrasjon mellom thumbtack-nålegruppen og placebo thumbtack-nålegruppen ved slutten av uke 4.
|
4 uker
|
|
5-hydroksytryptamin
Tidsramme: 4 uker
|
5-hydroxytryptamin (5-HT), også kjent som serotonin, er en viktig monoamin-nevrotransmitter som spiller en avgjørende rolle i kroppens fysiologiske og psykologiske funksjoner.
Evaluér forskjellen i serum 5-HT-konsentrasjon mellom thumbtack-nålegruppen og placebo thumbtack-nålegruppen ved slutten av uke 4.
|
4 uker
|
|
Gammaminosmørsyre
Tidsramme: 4 uker
|
Gamma-aminosmørsyre (GABA) er en ikke-proteinoppbyggende aminosyre som er vidt utbredt i menneskekroppen, dyr og planter, og er også en viktig hemmende nevrotransmitter i sentralnervesystemet.
Vurder forskjellen i serum GABA-konsentrasjon mellom thumbtack-nål-gruppen og placebo thumbtack-nål-gruppen ved slutten av uke 4.
|
4 uker
|
|
Dopamin
Tidsramme: 4 uker
|
Dopamin er en viktig nevrotransmitter som har et bredt spekter av effekter på menneskets fysiologiske og psykologiske funksjoner.
Vurder forskjellen i serum dopaminkonsentrasjon mellom thumbtack nåle-gruppen og placebo thumbtack nåle-gruppen ved slutten av uke 4.
|
4 uker
|
|
Melatonin
Tidsramme: 4 uker
|
Melatonin er et endogent hormon som utskilles av menneskets hjernekjertel.
Vurder forskjellen i serum melatonin konsentrasjon mellom thumbtack nåle gruppen og placebo thumbtack nåle gruppen ved slutten av uke 4.
|
4 uker
|
|
β-endorfin
Tidsramme: 4 uker
|
Vurder forskjellen i serum β-endorfin konsentrasjon mellom placebogruppen og placebogruppen ved slutten av uke 4.
|
4 uker
|
|
insomni remitteringsrate
Tidsramme: 4 uker
|
Andelen pasienter som ikke lenger oppfyller diagnosen for søvnløshet etter behandling blant de som mottar søvnløshetsbehandling.
Diagnosen for søvnløshet refererer til International Classification of Sleep Disorders, ICSD-3
|
4 uker
|
|
Svarprosent for insomni-behandling
Tidsramme: 4 uker
|
Andelen pasienter som fikk behandling for søvnløshet hvis Insomnia Severity Index-poengsum reduserte med 8 eller flere poeng etter behandling
|
4 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 4 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et mye brukt verktøy for vurdering av søvnkvalitet internasjonalt.
Evaluér forskjellen mellom PSQI-scoren ved slutten av uke 4 og grunnlinjen for PSQI-scoren.
|
4 uker
|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 4 uker
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvrapporteringsverktøy som brukes for å vurdere en persons grad av dagtidssøvnighet.
Vurder forskjellen mellom ESS-poengsummen ved slutten av uke 4 og basislinje-ESS-poengsummen.
|
4 uker
|
|
Fatigue Severity Scale
Tidsramme: 4 uker
|
Fatigue Severity Scale (FSS) er for tiden en av de mest brukte skalaene for å vurdere fatigue-symptomer i klinisk praksis.
Vurder forskjellen mellom FSS-skåren ved slutten av uke 4 og utgangspunkt FSS-skår.
|
4 uker
|
|
Zung selvrapporteringsskala for angst
Tidsramme: 4 uker
|
Zung Self Rating Anxiety Scale (SAS) brukes for å vurdere alvorlighetsgraden av en persons angstsymptomer i løpet av den siste uken.
Vurder forskjellen mellom SAS-skåren ved slutten av uke 4 og baseline SAS-skåren.
|
4 uker
|
|
Zung Selvvurderingsskala for depresjon
Tidsramme: 4 uker
|
Zung selvrapporteringsskala for depresjon (SDS) er for tiden en av de mest brukte selvrapporteringsskalaene for depresjon.
Vurder forskjellen mellom SDS-poengsummen ved slutten av uke 4 og utgangspunkt SDS-poengsum.
|
4 uker
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 2 uker, 4 uker
|
Søvneffektivitet refererer til forholdet mellom faktisk søvntid og hviletid i sengen.
Evaluer forskjellen mellom søvneffektivitet ved slutten av uke 2 og uke 4 og basissøvneffektiviteten.
|
2 uker, 4 uker
|
|
oppvåkningstid etter søvninnsett
Tidsramme: 2 uker, 4 uker
|
Vurder forskjellen mellom oppvåkningstiden etter søvninnsett ved slutten av uke 2 og uke 4, og oppvåkningstiden etter baseline søvninnsett.
|
2 uker, 4 uker
|
|
antall oppvåkninger per natt
Tidsramme: 2 uker, 4 uker
|
Evaluér forskjellen mellom antall oppvåkninger per natt ved slutten av uke 2 og uke 4 sammenlignet med grunnlinjen for antall oppvåkninger per natt.
|
2 uker, 4 uker
|
|
Den latente perioden for søvninnsett
Tidsramme: 2 uker, 4 uker
|
Den latente perioden for søvninnsett refererer til tiden det tar fra man gjør seg klar til å sove til man faktisk går inn i en søvntilstand.
Evaluer forskjellen mellom søvninnsettlatensen ved slutten av uke 2 og uke 4 og den opprinnelige søvninnsettlatensen.
|
2 uker, 4 uker
|
|
Total søvntid
Tidsramme: 2 uker, 4 uker
|
Total søvntid refererer til den totale varigheten av kontinuerlig eller intermitterende søvn som et individ opplever innenfor en viss tidsperiode (vanligvis 24 timer).
Vurder forskjellen mellom total søvntid ved slutten av uke 2 og uke 4 og basislinjen total søvntid.
|
2 uker, 4 uker
|
|
gjennomsnittlig oppvåkningstid
Tidsramme: 2 uker, 4 uker
|
Vurder forskjellen mellom gjennomsnittlig oppvåkningstid på slutten av uke 2 og uke 4 og den gjennomsnittlige oppvåkningstiden ved utgangspunktet.
|
2 uker, 4 uker
|
|
Insomnia Severitetsindeks
Tidsramme: 2 uker
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et selvrapporteringsverktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshet.
ISI-skalaen består av 7 elementer, hver vurdert på en skala fra 0-4, med en total poengsum fra 0-28 poeng.
Vurder forskjellen i poengsum mellom Insomnia Severity Index (ISI)-skalaen ved slutten av uke 2 og baseline ISI-poengsummer.
|
2 uker
|
|
Menopause Rating Scale
Tidsramme: 4 uker
|
Menopause Rating Scale (MRS) er et mye brukt verktøy i klinisk praksis og forskning for å vurdere type og alvorlighetsgrad av overgangsalderrelaterte symptomer, spesielt den subjektive opplevelsen i løpet av de siste 4 ukene.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB202510056
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .