Multisenterstudie som analyserer avløpsvann for å overvåke bakteriell resistens mot antibiotika i omsorgsboliger for eldre avhengige (E-FLUENT)
Multisenterstudie som analyserer avløpsvann for å overvåke bakteriell resistens mot antibiotika i boliger for eldre avhengige personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Utvidet spekter beta-laktamase-produserende Enterobacterales (ESBL-PE) er nå endemisk i Frankrike, noe som kompliserer behandlingen av infeksjoner. Parallelt viser karbapenemase-produserende Enterobacterales (CPE) rask vekst, noe som krever forbedrede overvåkingssystemer og forebyggende tiltak i hele helsenettverket.
Nåværende overvåkingssystemer for antibiotikaresistens (AMR), som hovedsakelig er avhengige av kliniske prøver, undervurderer spredningen av kommensale bakterier og begrenser dermed evnen til å forutse epidemiske hendelser.
Overføring av ESBL-PE og CPE er dokumentert i langtidsinstitusjoner, hvor de kan spille en betydelig rolle i å forsterke og opprettholde utbrudd innenfor helsenettverket. Det finnes imidlertid for tiden ikke noe dedikert overvåkingssystem i disse institusjonene.
Den nåværende franske nasjonale strategien er basert på standardforebyggende tiltak, men forbedret oppdagelse og identifikasjon av ESBL-PE og CPE i langtidsinstitusjoner kan muliggjøre mer effektiv forebygging av overføring og redusere kontrollrelaterte kostnader.
Hovedmålet med denne studien er å modellere forholdet mellom forekomsten av ESBL-PE og CPE-bærere blant beboere i langtidsinstitusjoner og deres respektive konsentrasjoner i institusjonens avløpsvann.
Hovedutfallsmålet vil være tilpasningen og prediktive ytelsen til modellen for å estimere forekomsten av ESBL-PE/CPE-bærerstatus blant beboere i langtidsinstitusjoner. Bærerprevalens vil bli vurdert gjennom avføringsprøver eller, når utilgjengelig, rektale avstryk. Forklaringsvariabelen vil være kvantifiseringen av ESBL-PE/CPE eller resistensgener i avløpsvann som slippes ut fra langtidsinstitusjonen i løpet av den tilsvarende studieperioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- Rekruttering
- CHU d'Angers
-
Ta kontakt med:
- Clément Legeay, PH
- Telefonnummer: 02 41 35 59 34
- E-post: Clement.legeay@chu-angers.fr
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Gabriel Birgand, PH
- Telefonnummer: 02.40.08.39.86
- E-post: gabriel.birgand@chu-nantes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Beboere til stede på prøvetakingsdagen (D0 eller D+1) i en institusjon som ble valgt ut under randomiseringen, uten kriterier angående oppholdstid i institusjonen, og hvis helsetilstand på undersøkelsesdagen tillater det;
- Beboere som, basert på kliniske kriterier (inkludert en MMSE-score større enn eller lik 20), vurderes av sykehjemsteamet å være i stand til å forstå studiens utfordringer og å gi informert ikke-motstand; ELLER Beboere som sykehjemsteamet vurderer ikke i stand til å gi informert ikke-innvending, men som har en juridisk representant, en tillitsperson eller en pårørende som er i stand til å forstå informasjonen og gi informert ikke-motstand.
Beboere kan inkluderes uavhengig av tilstedeværelse av infeksjon, diaré, antibiotikabruk eller annen behandling, eller helsetilstand.
Deltakere i denne studien kan delta i andre forskningsprosjekter samtidig.
Eksklusjonskriterier: Helse- og medisinsk-sosiale institusjoner som ikke anses som sykehjem (f.eks., FAM, MAS, etc.);
- Beboere hvis helsetilstand er inkompatibel med å utføre prosedyren på undersøkelsesdagen (f.eks., livets sluttfase med komfortpleie);
- Beboere med en Mini Mental State Examination (MMSE) score på mindre enn eller lik 20, eller uten en MMSE-score men som, ifølge sykehjemspersonale, ikke er i stand til å gi informert ikke-innvending og som ikke har en juridisk representant, tillitsperson eller pårørende som er i stand til å motta informasjon og gi informert ikke-motstand;
- Beboere, uavhengig av deres MMSE-score, som nekter å la prøven tas på undersøkelsesdagen selv om deres juridiske repre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv ytelse
Tidsramme: 15 måneder
|
Primærmålet vil være tilstrekkeligheten og prediktive ytelsen til modellen for å estimere prevalensen av ESBL-E/CPE-bæring blant sykehjemspasienter.
Bæringsprevalens vil bli målt ved å samle avføringsprøver fra pasienter eller, hvis det ikke er mulig, ved anorektale avstryk.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidemiologi av ESBL/CPE på sykehjem
Tidsramme: 15 måneder
|
Å vurdere forekomsten av beboere som bærer ESBL og CPE i befolkningen av sykehjemspasienter i Loire-Atlantique og Maine-et-Loire
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RC24_0586
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .