Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremover med myelom (MFM) (MFM)

20. juli 2026 oppdatert av: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin

Fremover med myelom: En livsstilsintervensjon for personer med multippelt myelom

Formålet med dette prosjektet er å evaluere effekten av et 16-ukers livsstilsprogram som fremmer endringer i spise- og treningsvaner. Hovedspørsmålene studien vil besvare er:

Fører forbedringer i spise- og treningsvaner til bedret fysisk funksjon, livskvalitet og blod-biomarkører for biologisk aldring blant personer med multippelt myelom? Deltakere vil gjennomføre studieaktiviteter 3-4 ganger i løpet av studien.

  1. Personlig vurdering for å måle fysisk funksjon, høyde/vekt, kroppssammensetning, og inkluderer en blodprøve
  2. Spørreskjemaer utfylt på nett eller på papir hjemme

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien bruker en randomisert, ventelistekontroll-design. Etter innsamling av basisdata vil deltakerne bli randomisert til enten den umiddelbare livsstilsintervensjonsgruppen eller ventelistekontrollgruppen. De som blir randomisert til ventelistekontrollgruppen vil motta intervensjonen etter 16-ukers datainnsamlingstidspunktet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
184

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Melinda Stolley, PhD
  • Telefonnummer: (312)735-6044
  • E-post: mstolley@mcw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Chicago
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia Sheean, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen (≥ 18 år)
  2. Diagnostisert med MM minst ett år før studiestart
  3. Har tilgang til mobiltelefon

  4. Vurdert som «klinisk stabil» av sin lege basert på følgende:

    1. ingen forestående endringer i planlagt myelombehandling forventes (f.eks. pasient som er 3 måneder etter autolog stamcelletransplantasjon og nettopp har startet vedlikeholdsbehandling med lenalidomid er kvalifisert siden vedlikehold er planlagt behandling etter transplantasjon)
    2. ingen nye signifikante myelomsymptomer (f.eks. brudd) som krever endringer i antineoplastisk behandling; OG
    3. stabil ytelsestatus (ECOG 0-2)
  5. Ingen rapporter om alvorlig smerte > Grad 3 [definert av NCI CTCAE som tumor-, nevrologisk, bein- eller annen smerte som forstyrrer selvstell ADL (bading, påkledning, toalettbesøk, kontinens, ernæring)]
  6. I stand til å delta i moderat fysisk aktivitet og styrketrening etter klinikerens godkjenning og bekreftet av deltaker
  7. I stand til å forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  8. Behersker engelsk for lesing og skriving

Eksklusjonskriterier:

  1. Personer med <6 måneders forventet levetid, samtidig amyloidose og/eller som mottar appetittstimulerende midler vil ikke bli kontaktet
  2. Fullstendig etterlevelse av ACS retningslinjer for ernæring og fysisk aktivitet
  3. For tiden gravid eller ammende, eller planlegger graviditet
  4. Deltar i en annen intervensjonsstudie som utelukker samtidig deltakelse
  5. Psykiatriske eller andre kliniske tilstander som hindrer studieoverholdelse
  6. Andre viktige medisinske eller sikkerhetsmessige hensyn etter forskerens og/eller godkjennende klinikers skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjon
En 16-økters intervensjon som fremmer endringer i ernærings- og fysisk aktivitetsatferd for å fremme forbedringer i fysisk funksjon, pasientrapporterte utfall, kroppssammensetning og generell helse. Intervensjonen retter seg mot plantebasert kosthold, økt fysisk aktivitet og styrketrening.
Atferdsmessig: Umiddelbar intervensjon
16-sesjons intervensjon som fremmer endringer i ernæring og fysisk aktivitet for å fremme forbedringer i fysisk funksjon, pasientrapporterte utfall, kroppssammensetning og generell helse
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde sin atferd i løpet av 16 ukers ventelisteperiode og vil motta ukentlige tekstmeldinger med positive budskap som ikke er relatert til livsstil.
Atferdsmessig: Umiddelbar intervensjon
16-sesjons intervensjon som fremmer endringer i ernæring og fysisk aktivitet for å fremme forbedringer i fysisk funksjon, pasientrapporterte utfall, kroppssammensetning og generell helse
Annen: Venteliste
Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde sin atferd i løpet av 16 ukers venteperiode og vil motta ukentlige tekstmeldinger med positive budskap som ikke er relatert til livsstil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk effektiviteten av intervensjonen i å produsere endringer i ytelsesbasert fysisk funksjon etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 32, uke 48
Endringer i ytelsesbasert fysisk funksjon mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen vil bli målt ved hjelp av Short Physical Performance Battery (SPPB), som omfatter en 4-meters gangtest for å vurdere ganghastighet, sittestående-test for å vurdere styrke i underkroppen, og ståbalansetester for å vurdere balanse. Scoring for SPPB varierer fra 0 til 12; høyere poengsummer indikerer bedre funksjon.
Baseline, uke 16, uke 32, uke 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk effekten av intervensjonen i å produsere endringer i pasientrapporterte utfall etter intervensjonen.
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 32, uke 48
Endringer i pasientrapporterte utfall mellom intervensjons- og kontrollgruppene vil bli målt ved hjelp av: Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysisk funksjon, angst, depresjon, fatigue, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, smertepåvirkning, smerteintensitet, tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter, instrumentell støtte, informasjonsstøtte, emosjonell støtte, selskap, kognitiv funksjon og sosial isolasjon. PROMIS-målene for denne studien vil bli brukt i en CAT datamaskintilpasset format.
Baseline, uke 16, uke 32, uke 48
• Godin Fritidsfysisk Aktivitet:
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 32, uke 48
Et verktøy som spør om lette, moderate og anstrengende aktiviteter over 7 dager og ett punkt som spør om styrketrening
Baseline, uke 16, uke 32, uke 48
• ASA 24-timers kostholdsopptak (DR).
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 32, uke 48
Støttet av National Cancer Institutes ASA24 og med administrativ bistand, vil minimum 2 uanmeldte 24DR gjennomføres før/etter intervensjon ved bruk av 5-trinns kostholdsmetode.
Baseline, uke 16, uke 32, uke 48
• Selv-effektivitet for spise- og treningsatferd:
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 32, uke 48
Et validert verktøy som består av 12 elementer for å vurdere treningsselvtillit og 20 elementer for å vurdere sunn ernæring og treningsselvtillit
Baseline, uke 16, uke 32, uke 48
Frukt- og grønnsaksinntak - objektiv måling
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 32, uke 48
• Veggie meter- Deltakere vil bli bedt om å fullføre reflekterende spektroskopi ved bruk av Veggie Meter; en enhet som måler nivået av karotenoidpigmenter i huden på en ikke-invasiv måte.
Baseline, uke 16, uke 32, uke 48
Forventet utbytte.
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 32, uke 48
• Måler positive og negative resultatforventninger ("Jeg ville sovet bedre hvis jeg trente regelmessig"; "Regelmessig trening ville økt smertene mine.") Høyere skår indikerer større positive eller negative resultatforventninger.
Baseline, uke 16, uke 32, uke 48
Resiliens
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 32, uke 48
• Kortfattet motstandskraftsskala (BRS) er en psykologisk målemetode utviklet for å kvantifisere en persons evne til å 'sprette tilbake' eller å komme seg etter stressende hendelser eller traumer
Baseline, uke 16, uke 32, uke 48
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 32, uke 48
• DEXA-bildeforming er en 10-minutters, ikke-invasiv teknikk som gir presise helkroppmålinger av fett (totalt og visceralt) og muskelmasse. Sertifiserte DXA-teknologer vil utføre og analysere helkroppmålinger ved å bruke samme maskin for hver deltaker ved hvert tidspunkt
Baseline, uke 16, uke 32, uke 48
Objektiv fysisk aktivitet. (ActivPal):
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 32, uke 48
• Deltakerne bruker denne enheten på høyre lår, holdt på plass med et Tegaderm-plaster for å måle fysisk aktivitet og stillesittende tid. Dataene lastes ned ved hjelp av ActiLife-programvare og vil bli analysert med anbefalte terskelverdier for moderat og intens fysisk aktivitet.
Baseline, uke 16, uke 32, uke 48
Lipider og glukose
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 32, uke 48
Utnyttelse av kliniske ressurser ved MCW eller LUC vil blodprøvetaking utføres av trent personell for å gjennomføre fasteblodprøver og blodprosessering i henhold til standardprosedyrer. Hele blodprøver vil bli samlet, latt stå for å koagulere i 20 minutter, og sentrifugert ved 2.500 rpm i 20 minutter. Lipider (HDL, LDL, totalt kolesterol, triglyserider) og glukosemålinger vil bli anskaffet ved bruk av Choletech LDX (Abbott, Inc.)
Baseline, uke 16, uke 32, uke 48

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelse
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 32, uke 48
Undersøk sammenhengene mellom livsstilsatferd og serum-biomarkører for betennelse. Betennelsesmarkører inkludert CRP, IL-6; TNF-alfa vil bli analysert (blindet for randomisering) i batch ved slutten av datainnsamlingen ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA-kits. Hvert prøve vil bli analysert i duplikat og gjentatt hvis variasjonen overstiger 15%.
Baseline, uke 16, uke 32, uke 48
Biologisk aldring
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 32
o Biologisk aldring/cellulær aldring. Ytterligere blodprøver vil bli samlet inn i PAXgene RNA (2,5 mL) rør og oppbevart (-80° C). Cellular senescence vil bli vurdert via transkriptmengden av p16INK4a- og p21-kodende gener (henholdsvis CDKN2A og CDKN1A).23-25 A priori-definerte sett av gener kjent for å bli oppregulert under DNA-skade-responsen (DDR; 30 gener; f.eks. CHEK1, SIRT1, TP53, TERF2), og det aldringsassosierte sekretoriske fenotypen (SASP; 61 gener; f.eks. IL1A, IL13, CXCL8, CSF2, VEGF) vil også bli vurdert.
Baseline, uke 16, uke 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical College of Wisconsin

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Loyola University Chicago

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Melinda Stolley, PhD, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO00040708
  • 1R01CA300310 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data om deltakernes egenskaper og resultater vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Når studien er fullført, vil anonymiserte data som er samlet inn under studien bli tilgjengeliggjort.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når studien er fullført, vil anonymiserte data som er samlet inn under studien, bli lagret i Harvard Dataverse. Rå RNA-seq, alignerings- og transkriptdata vil bli gjort tilgjengelig for forskningsmiljøet gratis gjennom GEO. Siden formålet med denne datadelingen er å besvare spørsmål i fremtiden, vil din

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger