Fremad med Myelom (MFM) (MFM)
Fremad med myelomat: En livsstilsintervention for personer med multipelt myelom
Formålet med dette projekt er at evaluere effekten af et 16-ugers livsstilsprogram, der fremmer ændringer i spise- og motionsvaner. Hovedspørgsmålene, som studiet vil besvare, er:
Fører forbedringer i spise- og motionsvaner til forbedret fysisk funktion, livskvalitet og blod-biomarkører for biologisk aldring blandt personer med multipelt myelom? Deltagerne vil gennemføre studieaktiviteter 3-4 gange i løbet af studiet.
- Personlig vurdering for at måle fysisk funktion, højde/vægt, kropsammensætning og inkluderer en blodprøve
- Sporgeskemaer udfyldt online eller på papir derhjemme
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Melinda Stolley, PhD
- Telefonnummer: (312)735-6044
- E-mail: mstolley@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Rekruttering
- Loyola University Chicago
-
Kontakt:
- Patricia Sheean, PhD
- Telefonnummer: 464-220-9216
- E-mail: psheean1@luc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Patricia Sheean, PhD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Melinda Stolley, PhD
- Telefonnummer: 414-955-7533
- E-mail: mstolley@mcw.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (≥ 18 år)
- Diagnosticeret med MM mindst et år før studiestart
- Har adgang til en mobiltelefon
Vurderes som "klinisk stabil" af deres læge baseret på følgende:
- ingen nært forestående ændringer i planlagt myelombehandling forventes (f.eks. er patienter, der er 3 måneder fra autolog stamcelletransplantation og lige er startet på vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid, berettigede, da vedligeholdelse er planlagt behandling efter transplantation)
- ingen nye signifikante myelomsymptomer (f.eks. frakturer), der berettiger ændringer i antineoplastisk terapi; OG
- stabil præstationsstatus (ECOG 0-2)
- Ingen rapporter om svær smerte > Grad 3 [defineret af NCI CTCAE som tumor-, neurologiske-, knogle- eller andre smerter, der forstyrrer selvpleje ADL (badning, påklædning, toiletbesøg, kontinens, fødeindtagelse)]
- I stand til at deltage i moderat fysisk aktivitet og styrketræning efter lægegodkendelse og bekræftet af deltageren
- I stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
- Engelsksproget i læsning og skrivning
Eksklusionskriterier:
- Personer med forventet levetid på <6 måneder, samtidig amyloidose og/eller som modtager appetitstimulerende midler vil ikke blive kontaktet
- Fuldstændig overholdelse af ACS ernærings- og fysisk aktivitetsretningslinjer
- Nuværende gravid eller ammende, eller forventer graviditet
- Deltager i et andet interventionsstudie, der udelukker samtidig deltagelse
- Psykiske eller andre kliniske tilstande, der forhindrer studieoverholdelse
- Andre vigtige medicinske eller sikkerhedsmæssige hensyn efter forskerens og/eller godkendende klinikers skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig Indgriben
En 16-sessions intervention, der faciliterer ændringer i ernæring og fysisk aktivitet for at fremme forbedringer i fysisk funktion, patientrapporterede resultater, kropskomposition og generel sundhed.
Interventionen målretter plantebaseret kost, øget fysisk aktivitet og styrketræning.
|
16-session intervention der fremmer ændringer i ernærings- og fysisk aktivitetsadfærd for at fremme forbedringer i fysisk funktion, patientrapporterede resultater, kropskomposition og generel sundhed
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
Deltagerne vil blive bedt om at opretholde deres adfærd i den 16 ugers ventelisteperiode og vil modtage ugentlige tekstbeskeder med positive beskeder, der ikke er relateret til livsstil.
|
16-session intervention der fremmer ændringer i ernærings- og fysisk aktivitetsadfærd for at fremme forbedringer i fysisk funktion, patientrapporterede resultater, kropskomposition og generel sundhed
Deltagerne vil blive bedt om at fastholde deres adfærd i den 16 ugers ventelisteperiode og vil modtage ugentlige tekstbeskeder med positive budskaber, der ikke er relateret til livsstil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg effektiviteten af interventionen i at producere post-interventionændringer i præstationsbaseret fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
|
Ændringer i ydelsesbaseret fysisk funktion mellem interventions- og kontrolgrupperne vil blive målt ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB), som omfatter en 4-meter gangtest til vurdering af ganghastighed, siddende-til-stående test til vurdering af underkropsstyrke og stående balancetest til vurdering af balance.
Scoring for SPPB spænder fra 0 til 12; højere scoringer indikerer højere funktion.
|
Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg effektiviteten af interventionen i at frembringe post-interventionændringer i patientrapporterede resultater.
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
|
Ændringer i patientrapporterede resultater mellem interventions- og kontrolgrupperne vil blive målt ved hjælp af: Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smertepåvirkning, smerteintensitet, tilfredshed med sociale roller og aktiviteter, instrumentel støtte, informationsstøtte, følelsesmæssig støtte, selskab, kognitiv funktion og social isolering.
PROMIS-målingerne i denne undersøgelse vil blive anvendt i et CAT computeradaptivt format.
|
Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
|
|
• Godin Fritidsfysisk Aktivitet:
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
|
Et værktøj, der spørger om lette, moderate og anstrengende aktiviteter over en 7-dages periode og et punkt, der spørger om styrketræning
|
Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
|
|
• ASA 24-timers kosttilbagekaldelse (DR).
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
|
Støttet af National Cancer Institutes ASA24 og med administrativ assistance vil der blive gennemført mindst 2 uanmeldte 24DR før/efter intervention ved hjælp af 5-pass kosttilbagekaldelsesmetodik.
|
Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
|
|
• Selvvirkningsforventning for Spise- og Træningsadfærd:
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
|
Et valideret værktøj bestående af 12 emner til vurdering af motions-selvtillid og 20 emner til vurdering af sund kost og motions-selvtillid
|
Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
|
|
Indtag af Frugt og Grønt - objektiv måling
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
|
• Veggie meter - Deltagerne vil blive bedt om at udføre reflektionsspektroskopi ved hjælp af Veggie Meter; en enhed, der ikke-invasivt måler niveauet af karotenoide pigmenter i huden.
|
Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
|
|
Forventning til resultat.
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
|
• Måler positive og negative forventninger til udfald ("Jeg ville sove mere solidt, hvis jeg dyrkede regelmæssig motion"; "Regelmæssig motion ville øge min smerte.")
Højere score indikerer større positive eller negative forventninger til udfald.
|
Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
|
|
Resiliens
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
|
• Brief Resilience Scale (BRS) er en psykologisk måling designet til at kvantificere en persons evne til at 'komme sig' eller genoprette sig efter stressende begivenheder eller traumer
|
Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
|
|
Kropskomposition
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
|
• DEXA-skanning er en 10-minutters, ikke-invasiv teknik, der giver praecise helkropsmålinger af fedt (total og visceralt) og muskelmasse.
Certificerede DXA-teknologer vil udføre og analysere helkropsmålinger ved hjælp af den samme maskine for hver deltager på hvert tidspunkt
|
Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
|
|
Objektiv fysisk aktivitet. (ActivPal):
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
|
• Deltagerne bærer denne enhed på højre lår, fastgjort med en Tegaderm-patch for at måle fysisk aktivitet (PA) og stillesiddende tid.
Data downloades ved hjælp af ActiLife-software og vil blive analyseret ved hjælp af anbefalede tærskler for moderat og intens PA.
|
Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
|
|
Lipider og Glukose
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
|
Ved hjælp af kliniske ressourcer på MCW eller LUC vil phlebotomi blive udført af uddannet personale for at gennemføre fasteblodprøver og blodbehandling i henhold til standardprocedurer.
Hele blod vil blive indsamlet, ladet størkne i 20 minutter og centrifugeret ved 2.500 omdrejninger pr. minut i 20 minutter.
Lipider (HDL, LDL, total kolesterol, triglycerider) og glukosemålinger vil blive erhvervet ved hjælp af Choletech LDX (Abbott, Inc.)
|
Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammation
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
|
Undersøg sammenhængene mellem livsstilsadfærd og serum biomarkører for inflammation.
Inflammationsmarkører inklusive CRP, IL-6; TNF-alfa vil blive analyseret (blindt for randomisering) i batch ved afslutningen af dataindsamlingen ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-kits.
Hver prøve vil blive analyseret i duplikat og gentaget, hvis variabiliteten overstiger 15%.
|
Baseline, uge 16, uge 32, uge 48
|
|
Biologisk Aldring
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 32
|
o Biologisk aldring/cellulær senescens.
Yderligere blodprøver vil blive indsamlet i PAXgene RNA (2,5 mL) rør og opbevaret (-80° C).
Cellular senescens vil blive vurderet via transkriptmængden af generne, der koder for p16INK4a og p21 (CDKN2A og CDKN1A, henholdsvis).23-25
Foruddefinerede sæt af gener kendt for at være opregulerede under DNA-skaderesponsen (DDR; 30 gener; f.eks. CHEK1, SIRT1, TP53, TERF2), og det senescens-associerede sekretoriske fænotype (SASP; 61 gener; f.eks. IL1A, IL13, CXCL8, CSF2, VEGF) vil også blive vurderet.
|
Baseline, uge 16, uge 32
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melinda Stolley, PhD, Medical College of Wisconsin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Myelomatose
- Organisation og administration
- Sundhedstjenester Administration
- Aftaler og tidsplaner
- Ventelister
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00040708
- 1R01CA300310 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .