Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antihypertensiv legemiddelutvalg basert på hemodynamiske fenotyper (HEMOPHENO)

En multicentrisk, randomisert, PROBE-studie om valg av antihypertensiv medisin basert på hemodynamiske fenotyper definert ved bioelektrisk impedansanalyse

Målet med denne kliniske studien er å undersøke den kliniske effektiviteten og sikkerheten til individualisert antihypertensiv medisinering veiledet av hemodynamisk fenotypering. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Oppnår hemodynamikkbasert individualisert antihypertensiv terapi bedre blodtrykkkontroll sammenlignet med retningslinjebasert konvensjonell terapi?
  2. Har hemodynamikkbasert individualisert terapi sammenlignbar sikkerhet med retningslinjebasert konvensjonell behandling? Forskere vil sammenligne hemodynamikkbasert individualisert antihypertensiv terapi med retningslinjebasert konvensjonell behandling for å se om den første er bedre enn den sistnevnte.

Deltakere vil:

  1. Ta hemodynamikkbasert individualisert antihypertensiv terapi eller retningslinjebasert konvensjonell behandling hver dag i 8 uker
  2. Besøke klinikken en gang hver 4. uke for kontroller og tester
  3. Føre en dagbok over sine symptomer og eventuell behandling

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥30 og <80 år, uavhengig av kjønn;
  2. Bekreftet diagnose av hypertensjon som oppfyller kriteriene i de norske hypertensjonsretningslinjene for 2024: kontorblodtrykk ≥140/90 mmHg og hjemmeblodtrykk ≥135/85 mmHg;
  3. Mild til moderat hypertensjon, med kontorblodtrykk i området 140-179/90-109 mmHg;
  4. Ingen tidligere bruk av blodtrykksmedisiner;
  5. Frivillig deltakelse i studien med skriftlig informert samtykke innhentet.

Eksklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert eller høyt mistenkt sekundær hypertensjon;
  2. Klassifisert som blandet type i henhold til hemodynamisk typifisering;
  3. Allergi mot de tiltenkte blodtrykksmedisinene;
  4. Svelgevansker;
  5. Gravide eller ammende kvinner;
  6. Potensielle svangerskapsplaner i løpet av prøveperioden;
  7. Ukorrigerte elektrolyttforstyrrelser;
  8. Alvorlig organdysfunksjon;
  9. Sykdommer som fører til unøyaktig blodtrykksmåling;
  10. Sykdommer eller tilstander som er uegnede for ikke-invasiv hemodynamisk måling via bioelektrisk impedans;
  11. Sykdommer som er kontraindicert eller krever forsiktighet med prøvemedisiner;
  12. Sykdommer som påvirker opptak, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av prøvemedisiner;
  13. Samtidig eller planlagt bruk av medisiner som er kontraindicert eller krever forsiktighet med prøvemedisiner;
  14. Samtidig eller planlagt bruk av medisiner som forstyrrer prøveresultatene;
  15. Legevurdering anser pasienten som uegnet for prøvens blodtrykksbehandling;
  16. Nåværende deltakelse i andre kliniske studier som kan forstyrre gjennomføringen av denne prøven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hemodynamikkbasert individualisert antihypertensiv terapi

Den antihypertensive strategien er individuelt tilpasset i henhold til pasientens hemodynamiske indekser:

Høy motstandstype: Amlodipinbesylat tabletter 5mg, en gang daglig, oralt.
Høy hjerteminuttvolum type: Metoprolol depottabletter 47,5mg, en gang daglig, oralt.

Hypervolemisk type: Indapamid tabletter 2,5mg, en gang daglig, oralt.

Antihypertensiv strategi tilpasses individuelt etter pasientens hemodynamiske indekser:

Høy-motstandstype: Amlodipinbesylat-tabletter 5 mg, en gang daglig, peroralt. Høy hjerteminuttvolum-type: Metoprolol depot-tabletter 47,5 mg, en gang daglig, peroralt.

Hypervolemisk type: Indapamid-tabletter 2,5 mg, en gang daglig, peroralt. Deltakerne vil ta behandlingen i 8 uker.

Andre navn:
  • individualisert terapi
Aktiv komparator: retningslinjebasert konvensjonell terapi
Utvikling av en monoterapi antihypertensiv behandlingsplan for deltakere basert på de kinesiske hypertensjonsretningslinjene fra 2024

Utvikle en monoterapi antihypertensiv behandlingsplan for deltakere basert på de kinesiske hypertensjonsretningslinjene fra 2024.

Deltakerne vil ta denne behandlingen i 8 uker.

Andre navn:
  • konvensjonell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i reduksjon av systolisk blodtrykk på kontoret
Tidsramme: 8 uker etter behandling
Forskjell i reduksjon av systolisk blodtrykk på kontoret mellom de to gruppene.
8 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjonsforskjell i kontor systolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Reduksjonsforskjell i kontorsystolisk blodtrykk mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotyping i individualisert antihypertensiv terapi.
4 uker etter behandling
Reduksjonsforskjell i kontordiastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Reduksjonsforskjell i kontor diastolisk blodtrykk mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotypering i individuell antihypertensiv terapi.
4 uker etter behandling
Reduksjonsforskjell i kontor gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Reduksjonsforskjell i gjennomsnittlig blodtrykk på kontoret mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotyping i individualisert antihypertensiv terapi.
4 uker etter behandling
Forskjell i pulsforandringer
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Forskjell i pulsrateendringer mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotypering i individualisert antihypertensiv terapi.
4 uker etter behandling
Forskjell i blodtrykksmålrate
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Forskjell i blodtrykksmålrate (både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt) mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotypisering i individualisert antihypertensiv terapi.
4 uker etter behandling
Forskjell i endringer av systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI)
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Forskjell i endringer av systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI) mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotypering i individualisert antihypertensiv terapi.
4 uker etter behandling
Forskjell i endringer av kardiak indeks (CI)
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Forskjell i endringer av kardiak indeks (CI) mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotypisering i individualisert antihypertensiv terapi.
4 uker etter behandling
Forskjell i endringer av thorakalt væskeinnhold (TFC)
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Forskjell i endringer av thorakal væskeinnhold (TFC) mellom to grupper og mellom undergrupper av hemodynamisk fenotyping i individualisert antihypertensiv terapi.
4 uker etter behandling
Reduksjonsforskjell i kontordiastolisk blodtrykk
Tidsramme: 8 uker etter behandling
Reduksjonsforskjell i kontor diastolisk blodtrykk mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotyping i individualisert antihypertensiv terapi.
8 uker etter behandling
Forskjell i reduksjon av gjennomsnittlig blodtrykk på kontoret
Tidsramme: 8 uker etter behandling
Reduksjonsforskjell i kontormiddelblodtrykk mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotypering i individualisert antihypertensiv behandling.
8 uker etter behandling
Forskjell i pulsforandringer
Tidsramme: 8 uker etter behandling
Forskjell i pulsrateendringer mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotyping i individualisert antihypertensiv terapi
8 uker etter behandling
Forskjell i målrate for blodtrykk
Tidsramme: 8 uker etter behandling
Forskjell i blodtrykksmålrate (både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt) mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotypering i individualisert antihypertensiv terapi
8 uker etter behandling
Forskjell i endringer av systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI)
Tidsramme: 8 uker etter behandling
Forskjell i endringer av systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI) mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotypering i individualisert antihypertensiv terapi.
8 uker etter behandling
Forskjell i endringer av kardiak indeks (CI)
Tidsramme: 8 uker etter behandling
Forskjell i endringer av kardiak indeks (CI) mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotypering i individualisert antihypertensiv terapi.
8 uker etter behandling
Forskjell i endringer i thorakal væskeinnhold (TFC)
Tidsramme: 8 uker etter behandling
Forskjell i thorakal væskeinnhold (TFC) endringer mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotypering i individualisert antihypertensiv terapi.
8 uker etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Åtte uker
Bivirkninger mellom to grupper
Åtte uker
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Åtte uker
Alvorlige bivirkninger mellom to grupper
Åtte uker
Bivirkning av legemiddel
Tidsramme: Åtte uker
Bivirkninger av legemidler mellom to grupper
Åtte uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R25070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kodet data (uten personlig identifiserbar informasjon) som brukes og analyseres under studien vil være tilgjengelig for forskere ett år etter manuskriptets publiseringsdato fra korresponderende forfatter på rimelig forespørsel, med godkjenning fra styrekomiteen og Forskningssenter for kliniske studier ved Third Xiangya Hospital of Central South University, ved signering av en dataadgangsavtale.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter publiseringsdatoen for manuskriptet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kodet data (uten personlig identifiserbar informasjon) som brukes og analyseres under studien, vil være tilgjengelig for forskere ett år etter publiseringsdatoen for manuskriptet fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel, med godkjenning fra styringsutvalget og Forskningssenter for kliniske studier ved Third Xiangya Hospital of Central South University, ved signering av en dataadgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere