- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07240909
Antihypertensiv legemiddelutvalg basert på hemodynamiske fenotyper (HEMOPHENO)
En multicentrisk, randomisert, PROBE-studie om valg av antihypertensiv medisin basert på hemodynamiske fenotyper definert ved bioelektrisk impedansanalyse
Målet med denne kliniske studien er å undersøke den kliniske effektiviteten og sikkerheten til individualisert antihypertensiv medisinering veiledet av hemodynamisk fenotypering. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Oppnår hemodynamikkbasert individualisert antihypertensiv terapi bedre blodtrykkkontroll sammenlignet med retningslinjebasert konvensjonell terapi?
- Har hemodynamikkbasert individualisert terapi sammenlignbar sikkerhet med retningslinjebasert konvensjonell behandling? Forskere vil sammenligne hemodynamikkbasert individualisert antihypertensiv terapi med retningslinjebasert konvensjonell behandling for å se om den første er bedre enn den sistnevnte.
Deltakere vil:
- Ta hemodynamikkbasert individualisert antihypertensiv terapi eller retningslinjebasert konvensjonell behandling hver dag i 8 uker
- Besøke klinikken en gang hver 4. uke for kontroller og tester
- Føre en dagbok over sine symptomer og eventuell behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥30 og <80 år, uavhengig av kjønn;
- Bekreftet diagnose av hypertensjon som oppfyller kriteriene i de norske hypertensjonsretningslinjene for 2024: kontorblodtrykk ≥140/90 mmHg og hjemmeblodtrykk ≥135/85 mmHg;
- Mild til moderat hypertensjon, med kontorblodtrykk i området 140-179/90-109 mmHg;
- Ingen tidligere bruk av blodtrykksmedisiner;
- Frivillig deltakelse i studien med skriftlig informert samtykke innhentet.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisert eller høyt mistenkt sekundær hypertensjon;
- Klassifisert som blandet type i henhold til hemodynamisk typifisering;
- Allergi mot de tiltenkte blodtrykksmedisinene;
- Svelgevansker;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Potensielle svangerskapsplaner i løpet av prøveperioden;
- Ukorrigerte elektrolyttforstyrrelser;
- Alvorlig organdysfunksjon;
- Sykdommer som fører til unøyaktig blodtrykksmåling;
- Sykdommer eller tilstander som er uegnede for ikke-invasiv hemodynamisk måling via bioelektrisk impedans;
- Sykdommer som er kontraindicert eller krever forsiktighet med prøvemedisiner;
- Sykdommer som påvirker opptak, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av prøvemedisiner;
- Samtidig eller planlagt bruk av medisiner som er kontraindicert eller krever forsiktighet med prøvemedisiner;
- Samtidig eller planlagt bruk av medisiner som forstyrrer prøveresultatene;
- Legevurdering anser pasienten som uegnet for prøvens blodtrykksbehandling;
- Nåværende deltakelse i andre kliniske studier som kan forstyrre gjennomføringen av denne prøven.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hemodynamikkbasert individualisert antihypertensiv terapi
Den antihypertensive strategien er individuelt tilpasset i henhold til pasientens hemodynamiske indekser: Høy motstandstype: Amlodipinbesylat tabletter 5mg, en gang daglig, oralt. Hypervolemisk type: Indapamid tabletter 2,5mg, en gang daglig, oralt. |
Antihypertensiv strategi tilpasses individuelt etter pasientens hemodynamiske indekser: Høy-motstandstype: Amlodipinbesylat-tabletter 5 mg, en gang daglig, peroralt. Høy hjerteminuttvolum-type: Metoprolol depot-tabletter 47,5 mg, en gang daglig, peroralt. Hypervolemisk type: Indapamid-tabletter 2,5 mg, en gang daglig, peroralt. Deltakerne vil ta behandlingen i 8 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: retningslinjebasert konvensjonell terapi
Utvikling av en monoterapi antihypertensiv behandlingsplan for deltakere basert på de kinesiske hypertensjonsretningslinjene fra 2024
|
Utvikle en monoterapi antihypertensiv behandlingsplan for deltakere basert på de kinesiske hypertensjonsretningslinjene fra 2024. Deltakerne vil ta denne behandlingen i 8 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i reduksjon av systolisk blodtrykk på kontoret
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
Forskjell i reduksjon av systolisk blodtrykk på kontoret mellom de to gruppene.
|
8 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjonsforskjell i kontor systolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Reduksjonsforskjell i kontorsystolisk blodtrykk mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotyping i individualisert antihypertensiv terapi.
|
4 uker etter behandling
|
|
Reduksjonsforskjell i kontordiastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Reduksjonsforskjell i kontor diastolisk blodtrykk mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotypering i individuell antihypertensiv terapi.
|
4 uker etter behandling
|
|
Reduksjonsforskjell i kontor gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Reduksjonsforskjell i gjennomsnittlig blodtrykk på kontoret mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotyping i individualisert antihypertensiv terapi.
|
4 uker etter behandling
|
|
Forskjell i pulsforandringer
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Forskjell i pulsrateendringer mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotypering i individualisert antihypertensiv terapi.
|
4 uker etter behandling
|
|
Forskjell i blodtrykksmålrate
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Forskjell i blodtrykksmålrate (både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt) mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotypisering i individualisert antihypertensiv terapi.
|
4 uker etter behandling
|
|
Forskjell i endringer av systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI)
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Forskjell i endringer av systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI) mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotypering i individualisert antihypertensiv terapi.
|
4 uker etter behandling
|
|
Forskjell i endringer av kardiak indeks (CI)
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Forskjell i endringer av kardiak indeks (CI) mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotypisering i individualisert antihypertensiv terapi.
|
4 uker etter behandling
|
|
Forskjell i endringer av thorakalt væskeinnhold (TFC)
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Forskjell i endringer av thorakal væskeinnhold (TFC) mellom to grupper og mellom undergrupper av hemodynamisk fenotyping i individualisert antihypertensiv terapi.
|
4 uker etter behandling
|
|
Reduksjonsforskjell i kontordiastolisk blodtrykk
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
Reduksjonsforskjell i kontor diastolisk blodtrykk mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotyping i individualisert antihypertensiv terapi.
|
8 uker etter behandling
|
|
Forskjell i reduksjon av gjennomsnittlig blodtrykk på kontoret
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
Reduksjonsforskjell i kontormiddelblodtrykk mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotypering i individualisert antihypertensiv behandling.
|
8 uker etter behandling
|
|
Forskjell i pulsforandringer
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
Forskjell i pulsrateendringer mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotyping i individualisert antihypertensiv terapi
|
8 uker etter behandling
|
|
Forskjell i målrate for blodtrykk
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
Forskjell i blodtrykksmålrate (både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt) mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotypering i individualisert antihypertensiv terapi
|
8 uker etter behandling
|
|
Forskjell i endringer av systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI)
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
Forskjell i endringer av systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI) mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotypering i individualisert antihypertensiv terapi.
|
8 uker etter behandling
|
|
Forskjell i endringer av kardiak indeks (CI)
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
Forskjell i endringer av kardiak indeks (CI) mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotypering i individualisert antihypertensiv terapi.
|
8 uker etter behandling
|
|
Forskjell i endringer i thorakal væskeinnhold (TFC)
Tidsramme: 8 uker etter behandling
|
Forskjell i thorakal væskeinnhold (TFC) endringer mellom to grupper og blant undergrupper av hemodynamisk fenotypering i individualisert antihypertensiv terapi.
|
8 uker etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Åtte uker
|
Bivirkninger mellom to grupper
|
Åtte uker
|
|
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Åtte uker
|
Alvorlige bivirkninger mellom to grupper
|
Åtte uker
|
|
Bivirkning av legemiddel
Tidsramme: Åtte uker
|
Bivirkninger av legemidler mellom to grupper
|
Åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R25070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .