- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07256262
Effekten av funksjonell magnetterapi på irritabel tarm med forstoppelse (IBS-C)
Effekten av funksjonell magnetterapi på irritabel tarm med hovedsakelig forstoppelse (IBS-C)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonell magnetisk stimulering (FMS) har fremstått som en lovende ikke-invasiv terapeutisk tilnærming for behandling av irritabel tarmsyndrom (IBS) med dominerende forstoppelse, ved å anvende elektromagnetiske felt som induserer elektriske strømmer for å modulere nevral aktivitet og gastrointestinal funksjon.
Tidligere forskning har vist flere terapeutiske fordeler med FMS, inkludert forbedret tarmmotilitet, økte smertegrenser i endetarmen som fører til redusert magesmerter, forbedret visceralt hypersensitivitet, og lindring av assosierte psykologiske symptomer som angst og depresjon hos pasienter med funksjonelle tarmsykdommer.
TESLA Former er en høyintensitets Funksjonell Magnetisk Stimulerings (FMS) enhet, som virker gjennom flere terapeutiske mekanismer i behandling av IBS med dominerende forstoppelse: den leverer elektromagnetiske pulser for å styrke bekkenbunnsmuskulaturen og forbedre defekasjonsdynamikk samtidig som den modulerer hjerne-tarm-aksen gjennom stimulering av pudendal- og sakralnerver (S2-S4); i tillegg påvirker den det enteriske nervesystemet (ENS) for å normalisere tarmperistaltikk og tarmtransitt, mens den samtidig reduserer betennelse og stressrespons gjennom modulering av det autonome nervesystemet, og adresserer til slutt både de fysiske og psykologiske komponentene ved IBS ved å forbedre muskelsamordning, redusere visceralt hypersensitivitet, og fremme et balansert tarmmikrobiota-miljø.
Forskning har vist at TESLA Former gir betydelige terapeutiske resultater i behandling av IBS, inkludert forbedret tarmsfunksjon med økt hyppighet og letthet ved avføring, redusert abdominal ubehag som manifesteres gjennom redusert oppblåsthet og viscerale smerter, og forbedret livskvalitet (QOL) gjennom redusert avføringsmiddelavhengighet og forbedret symptomkontroll; bemerkelsesverdig er at denne ikke-invasive terapien viser et utmerket sikkerhets- og toleransprofil.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amira Ali Gaber Ali, B.Sc
- Telefonnummer: +20 102 366 0326
- E-post: Amira.ali_2160218@student.deraya.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tamer I Abo Elyazed, PhD
Studiesteder
-
-
-
Banī Suwayf, Egypt
- Beni-Suef University
-
Ta kontakt med:
- Amira Ali Gaber Ali
- Telefonnummer: +20 102 366 0326
- E-post: Amira.ali_2160218@student.deraya.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av IBS-C basert på Roma IV-kriterier.
- Alder: Voksne i alderen 18-65 år.
- Symptomvarighet: Symptomer tilstede i minst 6 måneder før diagnose.
- Samtykkekompetanse: Pasienter må kunne gi informert samtykke og følge studiekravene.
Eksklusjonskriterier:
Tilstedeværelse av alarmtegn eller røde flagg:
- Uforklarlig vekttap.
- Blod i avføring eller rektal blødning.
- Anemi (jernmangelanemi).
- Vedvarende oppkast.
Underliggende organiske sykdommer:
- Tilstander som inflammatorisk tarmsykdom (IBD), cøliaki, kolorektal kreft eller andre strukturelle gastrointestinale abnormaliteter.
- Graviditet eller amming.
- Kirurgi eller anatomiske endringer: Tidligere større gastrointestinale inngrep (f.eks. tarmreseksjon) som kan påvirke tarmfunksjonen.
Kontraindikasjoner for prosedyren:
- Pasienter med pacemaker
- Tilstander som kan kompromittere økt abdominalt trykk, som brokk.
- Tilstander som kan hindre tilstrekkelig utførelse av abdominal muskelspenning.
- Nylig thorakal eller abdominal kirurgi som utelukker bruk av funksjonell magnetterapi.
- Ribbefrakturer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonell magnetisk stimulering (FMS) + Konvensjonell farmakologisk terapi
Den vil motta transabdominal FMS pluss konvensjonell farmakologisk behandling i 8 uker.
|
Hver pasient vil motta 20-minutters FMS-økter på TESLA FORMER-enheten.
Hver behandlingsøkt vil bestå av én syklus (20 minutter hver) basert på behandlingsområdets størrelse og forskerens skjønn.
Behandlingen vil bli administrert av en enkelt applikator festet direkte over bukmusklene.
Enhetens utgangsintensitet vil økes til et tolererbart nivå avhengig av pasientens tilbakemelding, med gjennomsnittlige maksimumsintensiteter fra 98 % til 100 % på tvers av behandlingsøktene.
Behandlingen vil vare i 20 minutter, med flere trinn inkludert ulike frekvensmodulasjoner for å oppnå stimulering av ulike muskelfibre.
Alle pasienter i begge grupper vil motta konvensjonell farmakologisk terapi i 8 uker.
|
|
Annen: Konvensjonell farmakologisk terapi
Den vil motta konvensjonell farmakologisk terapi i 8 uker.
|
Alle pasienter i begge grupper vil motta konvensjonell farmakologisk terapi i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS Alvorlighetsgrad Scoringssystem (IBS-SSS)
Tidsramme: 8 uker
|
Det er et verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer hos pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS).
Det består av fem nøkkelspørsmål som måler intensiteten og virkningen av symptomer som magesmerter, oppblåsthet, avføringsfrekvens og den generelle effekten av IBS på livskvalitet.
Hvert symptom vurderes på en skala fra 0 til 100, og totalscoreområdet er fra 0 til 500.
Totalscore hjelper til med å kategorisere alvorlighetsgraden av IBS som mild (75-175), moderat (175-300) eller alvorlig (300-500).
IBS-SSS er verdifull for klinikere for å overvåke symptomprogresjon, evaluere behandlingseffektivitet og følge opp virkningen av IBS på pasientens daglige liv.
|
8 uker
|
|
Fullstendige spontane avføringer (CSBMs)
Tidsramme: 8 uker
|
En komplett spontan tarmtømming (CSBM) er definert som en naturlig, frivillig tarmtømming uten behov for medisinsk inngrep, medikamenter eller eksterne hjelpemidler.
Den innebærer utskillelse av avfall med en følelse av fullstendig tømming, som forekommer regelmessig (fra tre ganger i uken til tre ganger om dagen).
CSBM er vanligvis ledsaget av en følelse av fullstendig tømming og forekommer uten bruk av avføringsmiddel i løpet av de siste 24 timene, noe som indikerer normal mage-tarmhelse og funksjon.
Den brukes som en klinisk markør for å evaluere fordøyelseshelse, spesielt for å vurdere tilstander som irritabel tarm.
|
8 uker
|
|
Bristol Stool Scale Assessment (BSS)
Tidsramme: 8 uker
|
Det er et medisinsk verktøy som brukes til å klassifisere avføringskonsistens og type, noe som hjelper med å vurdere tarmhelsen.
Skalaen består av syv typer avføring, fra type 1 (hard og klumpet) til type 7 (flytende og vannaktig).
Type 3 og 4 anses generelt som normale, hvor type 3 ligner en pølseform med sprekker og type 4 er glatt og myk, lik en pølse eller slange.
Det hjelper med å overvåke tarmfunksjonen, bestemme effektiviteten av behandlinger og gi innsikt i mage-tarmhelsen.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: 8 uker
|
VAS består av en rett linje, vanligvis 10 cm lang, der den ene enden representerer "ingen smerte" og den andre enden representerer "verst tenkelige smerte".
Pasienter vil bli bedt om å markere et punkt på linjen som representerer intensiteten av smerten deres, der posisjonen til merket indikerer smertenivået.
Skalaen måles deretter i centimeter eller millimeter, der høyere verdier indikerer mer intens smerte.
|
8 uker
|
|
Smerte som forstyrrer aktiviteter
Tidsramme: 8 uker
|
Det refererer til hvordan smerte forstyrrer ulike aktiviteter som å gå, sitte, utføre lett eller tungt arbeid, og det graderes fra (Ingen □ Mild □ Moderat □ Alvorlig Fullstendig).
|
8 uker
|
|
Pasientvurdering av forstoppelses livskvalitet (PAC-QOL)
Tidsramme: 8 uker
|
Det er et selvrapportert spørreskjema utformet for å vurdere hvordan forstoppelse påvirker en pasients livskvalitet.
Det hjelper til med å evaluere de psykologiske, sosiale og fysiske effektene av forstoppelse på dagliglivet.
Spørreskjemet består av en rekke utsagn som pasienten vurderer basert på sine erfaringer de siste ukene, hvor svarene vanligvis varierer fra "ikke i det hele tatt" til "i svært stor grad".
PAC-QOL er delt inn i fire domener.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tamer I Abo Elyazed, PhD, Assistant Professor, Beni-Suef University
- Studieleder: Ragaey Ahmad Eid, PhD, Assistant Professor, Beni-Suef University
- Studieleder: Marwa Mohamed Eleawa, Lecturer, Beni-Suef University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FPTBSUREC/0204/2225
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityFullførtTykktarmskreft | Sykepleie | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleTyrkia
-
GlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forente stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutasjon | Shashi-Pena syndrom | ASXL2 genmutasjon | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutasjonForente stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
Kliniske studier på Funksjonell magnetisk stimulering (FMS)
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...FullførtMuskelstyrke | Idrettsskade | MuskelkontraksjonTyrkia
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Foreldre-barn forholdItalia
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringMajor depressiv lidelse | Behandling Resistent depresjonForente stater, Australia
-
Campus Bio-Medico UniversityRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Italia
-
University of CalgaryFullførtÅ skape en engasjerende BCI/FES -terapi for barn med perinatal hjerneslag ved bruk av sosiale medierPerinatalt slag | Hemiparetisk cerebral pareseCanada
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...FullførtRyggmargsskaderTyrkia (Türkiye)
-
Mclean HospitalStanley Medical Research InstituteAvsluttetDepresjon | Bipolar lidelse | Bipolar depresjonForente stater