Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sammenhengen mellom effektene av generalisert periodontitt stadium 3 og 4 på arteriell stivhet og kardiovaskulær risiko: PAROCAR-studien (PAROCAR)

22. juni 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

Evaluering av sammenhengen mellom effektene av generalisert stadium 3 og 4 periodontitt på arteriell stivhet og kardiovaskulær risiko: PAROCAR-studien

Parodontale sykdommer er kroniske inflammatoriske tilstander som rammer nesten halvparten av den voksne befolkningen og er assosiert med systemiske inflammatoriske responser. Nyere forskning antyder en mulig sammenheng mellom alvorlig parodontitt og hjerte- og karsykdommer gjennom delte inflammatoriske mekanismer.

PAROCAR-studien har som mål å vurdere sammenhengen mellom generalisert parodontitt (trinn 3 og 4, Chicago-klassifisering 2017) og arteriell stivhet målt med pulsbølgehastighet (PWV), sammenlignet med matchede kontroller uten parodontitt, justert for konvensjonelle hjerte- og karrisikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Periodontitt er den sjette vanligste sykdommen hos mennesker, som rammer 45–50 % av den voksne befolkningen, hvorav 11,2 % har alvorlige former (stadium 3 og 4). Denne kroniske betennelsen i tannkjøttet, forårsaket av dysbiose i den subgingivale mikrobiotaen, fører til progressiv ødeleggelse av støttevev rundt tennene (alveolær beinvev og periodontal ligament) og utløser lokale og systemiske inflammatoriske responser.

Translokasjon av periodontale bakterier og deres metabolitter inn i blodbanen, samt systemisk utslipp av inflammatoriske mediatorer som C-reaktivt protein (CRP), interleukiner (IL-1β, IL-6) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α), bidrar til endoteldysfunksjon og oksidativt stress. Disse mekanismene antas å spille en rolle i initieringen og progresjonen av aterosklerotiske lesjoner, og knytter dermed periodontitt til utvikling av kardiovaskulær sykdom.

PAROCAR-studien har som mål å gi et konseptbevis for den bidragende rollen til alvorlig periodontitt i kardiovaskulær risiko ved å sammenligne arteriell stivhet mellom deltakere med generalisert periodontitt (stadium 3–4) og friske kontroller.

Dette er en monosentrisk, prospektiv, tverrsnittsbasert, observasjonsstudie med eksponerte/ikke-eksponerte deltakere, utført ved Tannhelsesenteret ved Universitetssykehuset i Nantes.

Totalt 206 deltakere vil bli inkludert:

  • 103 eksponerte deltakere med generalisert periodontitt stadium 3–4, diagnostisert i henhold til Chicago-klassifikasjonen fra 2017
  • 103 ikke-eksponerte, friske kontroller uten kliniske eller radiografiske tegn på periodontitt.

Deltakerne vil bli strengt matchet i henhold til deres kardiovaskulære risikoprofil ved bruk av SCORE2-algoritmen anbefalt av European Society of Cardiology (ESC, 2021). SCORE2 estimerer 10-års risikoen for en første fatal eller ikke-fatal aterosklerotisk kardiovaskulær hendelse basert på alder, kjønn, systolisk blodtrykk, totalt kolesterol, HDL-kolesterol og røykevaner.

Matching ved SCORE2 sikrer at begge grupper (periodontitt og kontroll) har tilsvarende grunnleggende kardiovaskulær risikonivå, og minimerer dermed innflytelsen fra klassiske forstyrrende faktorer som alder, kjønn, lipider eller hypertensjon. Denne tilnærmingen isolerer den potensielt iboende bidraget fra periodontal betennelse til økt arteriell stivhet.

Den primære endepunktet er sammenligning av gjennomsnittlig pulsbølgehastighet (PWV) mellom eksponerte og ikke-eksponerte grupper.

Sekundære endepunkter er korrelasjonene mellom PWV og periodontale alvorlighetsindekser (plakkindex, blødning ved sondering, sonderingstykkelse, klinisk festetap og stadium/gradering).

Antropometriske og hemodynamiske parametre (BMI, blodtrykk, lipidprofil) vil også bli samlet inn for å kontrollere potensielle forstyrrende faktorer.

Ved å klargjøre om alvorlig periodontitt uavhengig påvirker arteriell stivhet, kan PAROCAR-studien bidra til å forbedre verktøy for stratifisering av kardiovaskulær risiko og åpne nye perspektiver for forebyggende strategier som integrerer munnhelse i globale kardiovaskulære forebyggingspolitikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

206

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 40–69 år
  • Minst 12 tenner (3 per kvadrant)
  • Skriftlig informert samtykke Eksponert gruppe: generalisert perioditt stadium 3 eller 4 (Chicago 2017-klassifisering) Ikke-eksponert gruppe: sunt parodontium

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med diabetes,
  • Pasienter diagnostisert med hypertensjon eller med historie for alvorlig hjerte- og karsykdom,
  • Pasienter diagnostisert med familiær hyperkolesterolemi,
  • Pasienter med en medisinsk historie eller nåværende tilstand som etter forskerens vurdering sannsynligvis vil forstyrre studieresultatene,
  • Pasienter med BMI ≥ 30 kg/m²,
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått periodontalbehandling,
  • Pasienter som inntar mer enn 2 alkoholenheter per dag,
  • Pasienter som nekter å delta i studien,
  • Mindreårige og pasienter under 40 år,
  • Voksne pasienter under rettslig beskyttelse (vergemål, vergemål),
  • Pasienter fratatt friheten,
  • Gravide eller ammende kvinner,
  • Pasienter som ikke er tilknyttet et helseforsikringssystem (AME)
  • Pasienter allerede inkludert i en annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Eksponert gruppe (perioditt)
Pasienter diagnostisert med generalisert stadium 3 eller 4 periodontitt (Chicago 2017-klassifisering).
Klinisk oral undersøkelse (plakkindeks, blødning ved sondering, sonderingstetthet, klinisk festetap), måling av lipidprofil, antropometriske og hemodynamiske vurderinger (BMI, blodtrykk, pulsbolgehastighet).
Annen: Ikke-eksponert gruppe (frisk kontroll)
Pasienter med et sunt periodontium og ingen historikk med periodontal sykdom.
Klinisk oral undersøkelse (plakkindeks, blødning ved sondering, sonderingstetthet, klinisk festetap), måling av lipidprofil, antropometriske og hemodynamiske vurderinger (BMI, blodtrykk, pulsbolgehastighet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i gjennomsnittlig pulsbolgehastighet mellom eksponerte og ikke-eksponerte grupper.
Tidsramme: Dag 1 Ved det eneste studiebesøket
Sammenligning av gjennomsnittlige pulsbølgehastighet (PWV)-verdier mellom pasienter med generalisert periodontitt og friske kontroller, ved bruk av en medisinsk utstyrsklasse IIa (pOpmètre®) basert på fotopletysmografi-teknologi.
Dag 1 Ved det eneste studiebesøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom alvorlighetsgrad av parodontitt (stadium 3 eller stadium 4) og pulsbolgehastighet.
Tidsramme: Dag 1 På det enkelte studiebesøket
Vurdering av sammenhengen mellom arteriell stivhet, målt ved pulsbolgehastighet (PWV), og alvorlighetsgraden av periodontitt evaluert gjennom periodontale helseindikatorer, inkludert tannplakk-akkumulering (O'Leary-indeks), blødning ved sondering, lommedybde, gingivale resesjoner og klinisk festetap, som definert av 2017 Chicago-klassifiseringen.
Dag 1 På det enkelte studiebesøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RC25_0304
  • 2025-A01525-44 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .