- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07263113
Evaluering av sammenhengen mellom effektene av generalisert periodontitt stadium 3 og 4 på arteriell stivhet og kardiovaskulær risiko: PAROCAR-studien (PAROCAR)
Evaluering av sammenhengen mellom effektene av generalisert stadium 3 og 4 periodontitt på arteriell stivhet og kardiovaskulær risiko: PAROCAR-studien
Parodontale sykdommer er kroniske inflammatoriske tilstander som rammer nesten halvparten av den voksne befolkningen og er assosiert med systemiske inflammatoriske responser. Nyere forskning antyder en mulig sammenheng mellom alvorlig parodontitt og hjerte- og karsykdommer gjennom delte inflammatoriske mekanismer.
PAROCAR-studien har som mål å vurdere sammenhengen mellom generalisert parodontitt (trinn 3 og 4, Chicago-klassifisering 2017) og arteriell stivhet målt med pulsbølgehastighet (PWV), sammenlignet med matchede kontroller uten parodontitt, justert for konvensjonelle hjerte- og karrisikofaktorer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontitt er den sjette vanligste sykdommen hos mennesker, som rammer 45–50 % av den voksne befolkningen, hvorav 11,2 % har alvorlige former (stadium 3 og 4). Denne kroniske betennelsen i tannkjøttet, forårsaket av dysbiose i den subgingivale mikrobiotaen, fører til progressiv ødeleggelse av støttevev rundt tennene (alveolær beinvev og periodontal ligament) og utløser lokale og systemiske inflammatoriske responser.
Translokasjon av periodontale bakterier og deres metabolitter inn i blodbanen, samt systemisk utslipp av inflammatoriske mediatorer som C-reaktivt protein (CRP), interleukiner (IL-1β, IL-6) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α), bidrar til endoteldysfunksjon og oksidativt stress. Disse mekanismene antas å spille en rolle i initieringen og progresjonen av aterosklerotiske lesjoner, og knytter dermed periodontitt til utvikling av kardiovaskulær sykdom.
PAROCAR-studien har som mål å gi et konseptbevis for den bidragende rollen til alvorlig periodontitt i kardiovaskulær risiko ved å sammenligne arteriell stivhet mellom deltakere med generalisert periodontitt (stadium 3–4) og friske kontroller.
Dette er en monosentrisk, prospektiv, tverrsnittsbasert, observasjonsstudie med eksponerte/ikke-eksponerte deltakere, utført ved Tannhelsesenteret ved Universitetssykehuset i Nantes.
Totalt 206 deltakere vil bli inkludert:
- 103 eksponerte deltakere med generalisert periodontitt stadium 3–4, diagnostisert i henhold til Chicago-klassifikasjonen fra 2017
- 103 ikke-eksponerte, friske kontroller uten kliniske eller radiografiske tegn på periodontitt.
Deltakerne vil bli strengt matchet i henhold til deres kardiovaskulære risikoprofil ved bruk av SCORE2-algoritmen anbefalt av European Society of Cardiology (ESC, 2021). SCORE2 estimerer 10-års risikoen for en første fatal eller ikke-fatal aterosklerotisk kardiovaskulær hendelse basert på alder, kjønn, systolisk blodtrykk, totalt kolesterol, HDL-kolesterol og røykevaner.
Matching ved SCORE2 sikrer at begge grupper (periodontitt og kontroll) har tilsvarende grunnleggende kardiovaskulær risikonivå, og minimerer dermed innflytelsen fra klassiske forstyrrende faktorer som alder, kjønn, lipider eller hypertensjon. Denne tilnærmingen isolerer den potensielt iboende bidraget fra periodontal betennelse til økt arteriell stivhet.
Den primære endepunktet er sammenligning av gjennomsnittlig pulsbølgehastighet (PWV) mellom eksponerte og ikke-eksponerte grupper.
Sekundære endepunkter er korrelasjonene mellom PWV og periodontale alvorlighetsindekser (plakkindex, blødning ved sondering, sonderingstykkelse, klinisk festetap og stadium/gradering).
Antropometriske og hemodynamiske parametre (BMI, blodtrykk, lipidprofil) vil også bli samlet inn for å kontrollere potensielle forstyrrende faktorer.
Ved å klargjøre om alvorlig periodontitt uavhengig påvirker arteriell stivhet, kan PAROCAR-studien bidra til å forbedre verktøy for stratifisering av kardiovaskulær risiko og åpne nye perspektiver for forebyggende strategier som integrerer munnhelse i globale kardiovaskulære forebyggingspolitikker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Camille BECHINA
- Telefonnummer: 0240083333
- E-post: camille.bechina@chu-nantes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 40–69 år
- Minst 12 tenner (3 per kvadrant)
- Skriftlig informert samtykke Eksponert gruppe: generalisert perioditt stadium 3 eller 4 (Chicago 2017-klassifisering) Ikke-eksponert gruppe: sunt parodontium
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med diabetes,
- Pasienter diagnostisert med hypertensjon eller med historie for alvorlig hjerte- og karsykdom,
- Pasienter diagnostisert med familiær hyperkolesterolemi,
- Pasienter med en medisinsk historie eller nåværende tilstand som etter forskerens vurdering sannsynligvis vil forstyrre studieresultatene,
- Pasienter med BMI ≥ 30 kg/m²,
- Pasienter som tidligere har gjennomgått periodontalbehandling,
- Pasienter som inntar mer enn 2 alkoholenheter per dag,
- Pasienter som nekter å delta i studien,
- Mindreårige og pasienter under 40 år,
- Voksne pasienter under rettslig beskyttelse (vergemål, vergemål),
- Pasienter fratatt friheten,
- Gravide eller ammende kvinner,
- Pasienter som ikke er tilknyttet et helseforsikringssystem (AME)
- Pasienter allerede inkludert i en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Eksponert gruppe (perioditt)
Pasienter diagnostisert med generalisert stadium 3 eller 4 periodontitt (Chicago 2017-klassifisering).
|
Klinisk oral undersøkelse (plakkindeks, blødning ved sondering, sonderingstetthet, klinisk festetap), måling av lipidprofil, antropometriske og hemodynamiske vurderinger (BMI, blodtrykk, pulsbolgehastighet).
|
|
Annen: Ikke-eksponert gruppe (frisk kontroll)
Pasienter med et sunt periodontium og ingen historikk med periodontal sykdom.
|
Klinisk oral undersøkelse (plakkindeks, blødning ved sondering, sonderingstetthet, klinisk festetap), måling av lipidprofil, antropometriske og hemodynamiske vurderinger (BMI, blodtrykk, pulsbolgehastighet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i gjennomsnittlig pulsbolgehastighet mellom eksponerte og ikke-eksponerte grupper.
Tidsramme: Dag 1 Ved det eneste studiebesøket
|
Sammenligning av gjennomsnittlige pulsbølgehastighet (PWV)-verdier mellom pasienter med generalisert periodontitt og friske kontroller, ved bruk av en medisinsk utstyrsklasse IIa (pOpmètre®) basert på fotopletysmografi-teknologi.
|
Dag 1 Ved det eneste studiebesøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom alvorlighetsgrad av parodontitt (stadium 3 eller stadium 4) og pulsbolgehastighet.
Tidsramme: Dag 1 På det enkelte studiebesøket
|
Vurdering av sammenhengen mellom arteriell stivhet, målt ved pulsbolgehastighet (PWV), og alvorlighetsgraden av periodontitt evaluert gjennom periodontale helseindikatorer, inkludert tannplakk-akkumulering (O'Leary-indeks), blødning ved sondering, lommedybde, gingivale resesjoner og klinisk festetap, som definert av 2017 Chicago-klassifiseringen.
|
Dag 1 På det enkelte studiebesøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC25_0304
- 2025-A01525-44 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .