Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena związku między wpływem uogólnionego zapalenia przyzębia w stadium 3 i 4 na sztywność tętnic i ryzyko sercowo-naczyniowe: badanie PAROCAR (PAROCAR)

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Ocena związku między wpływem uogólnionego zapalenia przyzębia w stadium 3 i 4 na sztywność tętnic oraz ryzyko sercowo-naczyniowe: badanie PAROCAR

Choroby przyzębia są przewlekłymi stanami zapalnymi, które dotykają prawie połowę dorosłej populacji i są związane z ogólnoustrojowymi reakcjami zapalnymi. Najnowsze dowody sugerują możliwy związek między ciężkim zapaleniem przyzębia a chorobami układu sercowo-naczyniowego poprzez wspólne szlaki zapalne.

Badanie PAROCAR ma na celu ocenę związku między uogólnionym zapaleniem przyzębia (stopnie 3 i 4, klasyfikacja chicagowska z 2017 roku) a sztywnością tętnic mierzoną za pomocą prędkości fali tętna (PWV), w porównaniu z dopasowanymi grupami kontrolnymi bez zapalenia przyzębia, z uwzględnieniem konwencjonalnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba przyzębia jest szóstą pod względem częstości występowania chorobą u ludzi, dotykającą 45-50% dorosłej populacji, przy czym 11,2% wykazuje ciężkie postacie (stadium 3 i 4). To przewlekłe zapalenie dziąseł, spowodowane dysbiozą poddziąsłowej mikrobioty, prowadzi do postępującego niszczenia tkanek podporowych zębów (kości wyrostka zębodołowego i więzadła ozębnej) i wywołuje miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje zapalne.

Przenikanie bakterii przyzębia i ich metabolitów do krwiobiegu, a także ogólnoustrojowe uwalnianie mediatorów zapalnych, takich jak białko C-reaktywne (CRP), interleukiny (IL-1β, IL-6) i czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α), przyczynia się do dysfunkcji śródbłonka i stresu oksydacyjnego. Uważa się, że te mechanizmy odgrywają rolę w inicjacji i progresji zmian miażdżycowych, łącząc tym samym zapalenie przyzębia z rozwojem chorób sercowo-naczyniowych.

Badanie PAROCAR ma na celu dostarczenie dowodu koncepcyjnego na temat roli ciężkiego zapalenia przyzębia w ryzyku sercowo-naczyniowym poprzez porównanie sztywności tętnic między osobami z uogólnionym zapaleniem przyzębia (stadium 3-4) a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.

Jest to monocentryczne, prospektywne, przekrojowe, obserwacyjne badanie typu eksponowani/nieeksponowani przeprowadzone w Centrum Opieki Stomatologicznej Uniwersyteckiego Szpitala w Nantes.

Łącznie zostanie włączonych 206 uczestników:

  • 103 osoby eksponowane z uogólnionym zapaleniem przyzębia w stadium 3-4, zdiagnozowanym zgodnie z klasyfikacją chicagowską z 2017 roku
  • 103 nieeksponowane zdrowe osoby z grupy kontrolnej, bez klinicznych lub radiologicznych oznak choroby przyzębia.

Uczestnicy zostaną ściśle dopasowani według profilu ryzyka sercowo-naczyniowego, przy użyciu algorytmu SCORE2 zalecanego przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne (ESC, 2021). SCORE2 szacuje 10-letnie ryzyko pierwszego śmiertelnego lub niesmiertelnego zdarzenia sercowo-naczyniowego o podłożu miażdżycowym na podstawie wieku, płci, skurczowego ciśnienia krwi, całkowitego cholesterolu, cholesterolu HDL oraz statusu palenia.

Dopasowanie za pomocą SCORE2 zapewnia, że obie grupy (zapalenie przyzębia i kontrola) mają równoważne poziomy wyjściowego ryzyka sercowo-naczyniowego, minimalizując tym samym wpływ klasycznych czynników zakłócających, takich jak wiek, płeć, poziom lipidów czy nadciśnienie. To podejście izoluje potencjalny wewnętrzny wkład zapalenia przyzębia w zwiększoną sztywność tętnic.

Głównym punktem końcowym jest porównanie średniej prędkości fali tętna (PWV) między grupami eksponowanymi i nieeksponowanymi.

Drugorzędowe punkty końcowe to korelacje między PWV a wskaźnikami ciężkości choroby przyzębia (wskaźnik płytki nazębnej, krwawienie przy sondowaniu, głębokość sondowania, utrata przyczepu klinicznego oraz stadium/stopień zaawansowania).

Parametry antropometryczne i hemodynamiczne (BMI, ciśnienie krwi, profil lipidowy) również zostaną zebrane w celu kontroli potencjalnych czynników zakłócających.

Wyjaśniając, czy ciężkie zapalenie przyzębia niezależnie wpływa na sztywność tętnic, badanie PAROCAR może pomóc w udoskonaleniu narzędzi stratyfikacji ryzyka sercowo-naczyniowego i otworzyć nowe perspektywy dla strategii prewencyjnych integrujących zdrowie jamy ustnej z globalnymi politykami zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
206

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 40-69 lat
  • Minimum 12 zębów (3 na kwadrant)
  • Pisemna świadoma zgoda Grupa narażona: uogólnione zapalenie przyzębia stopnia 3 lub 4 (klasyfikacja chicagowska 2017) Grupa nienarażona: zdrowy przyzębie

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą,
  • Pacjenci z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym lub z historią ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej,
  • Pacjenci z rozpoznaną rodzinną hipercholesterolemią,
  • Pacjenci z historią medyczną lub aktualnym stanem, który zdaniem badacza może wpłynąć na wyniki badania,
  • Pacjenci z BMI ≥ 30 kg/m²,
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli leczenie periodontologiczne,
  • Pacjenci spożywający więcej niż 2 jednostki alkoholu dziennie,
  • Pacjenci odmawiający udziału w badaniu,
  • Małoletni i pacjenci poniżej 40 roku życia,
  • Dorośli pacjenci pod ochroną prawną (kuratela, opieka),
  • Pacjenci pozbawieni wolności,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Pacjenci nieobjęci systemem ubezpieczenia zdrowotnego (AME)
  • Pacjenci już włączeni do innego badania interwencyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa eksponowana (periodontitis)
Pacjenci z rozpoznanym uogólnionym zapaleniem przyzębia w stadium 3 lub 4 (klasyfikacja chicagowska z 2017 roku).
Inny: Badanie periodontologiczne i prędkość fali tętna
Badanie kliniczne jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej, krwawienie przy sondowaniu, głębokość sondowania, utrata przyczepu klinicznego), pomiar profilu lipidowego, oceny antropometryczne i hemodynamiczne (BMI, ciśnienie krwi, prędkość fali tętna).
Inny: Grupa nienarażona (zdrowa kontrola)
Pacjenci ze zdrowym przyzębiem i bez historii choroby przyzębia.
Inny: Badanie periodontologiczne i prędkość fali tętna
Badanie kliniczne jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej, krwawienie przy sondowaniu, głębokość sondowania, utrata przyczepu klinicznego), pomiar profilu lipidowego, oceny antropometryczne i hemodynamiczne (BMI, ciśnienie krwi, prędkość fali tętna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średniej prędkości fali tętna między grupami narażonymi i nienarażonymi.
Ramy czasowe: Dzień 1 Podczas jednej wizyty badawczej
Porównanie średnich wartości prędkości fali tętna (PWV) między pacjentami z uogólnionym zapaleniem przyzębia a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej, z wykorzystaniem urządzenia medycznego klasy IIa (pOpmètre®) opartego na technologii fotopletyzmografii.
Dzień 1 Podczas jednej wizyty badawczej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między nasileniem periodontitis (stopień 3 lub stopień 4) a prędkością fali tętna.
Ramy czasowe: Dzień 1 Podczas pojedynczej wizyty w badaniu
Ocena korelacji między sztywnością tętnic, mierzoną za pomocą prędkości fali tętna (PWV), a nasileniem periodontitis ocenianego przez wskaźniki zdrowia przyzębia, w tym nagromadzenie płytki nazębnej (wskaźnik O'Leary'ego), krwawienie przy sondowaniu, głębokość kieszonek, recesję dziąseł oraz utratę przyczepu klinicznego, zgodnie z definicją Klasyfikacji Chicagowskiej z 2017 roku.
Dzień 1 Podczas pojedynczej wizyty w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Université de Nantes
French Interregional Group of Clinical Research and Innovation
Axelife company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC25_0304
  • 2025-A01525-44 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami