Оценка взаимосвязи между влиянием генерализованного пародонтита III и IV стадий на жесткость артерий и сердечно-сосудистый риск: исследование PAROCAR (PAROCAR)
Оценка взаимосвязи между влиянием генерализованного пародонтита 3 и 4 стадии на артериальную жесткость и сердечно-сосудистый риск: исследование PAROCAR
Пародонтальные заболевания являются хроническими воспалительными состояниями, затрагивающими почти половину взрослого населения, и связаны с системными воспалительными реакциями. Современные данные указывают на возможную связь между тяжелым пародонтитом и сердечно-сосудистыми заболеваниями через общие воспалительные пути.
Исследование PAROCAR направлено на оценку взаимосвязи между генерализованным пародонтитом (стадии 3 и 4, Классификация Чикаго 2017 года) и жесткостью артерий, измеряемой по скорости пульсовой волны (СПВ), по сравнению с подобранными контрольными группами без пародонтита, с поправкой на традиционные сердечно-сосудистые факторы риска.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пародонтит является шестым по распространенности заболеванием человека, поражающим 45-50% взрослого населения, причем у 11,2% наблюдаются тяжелые формы (стадии 3 и 4). Это хроническое воспаление десен, вызванное дисбиозом поддесневой микробиоты, приводит к прогрессирующему разрушению опорных тканей зубов (альвеолярной кости и периодонтальной связки) и вызывает местные и системные воспалительные реакции.
Транслокация пародонтальных бактерий и их метаболитов в кровоток, а также системное высвобождение воспалительных медиаторов, таких как C-реактивный белок (CRP), интерлейкины (IL-1β, IL-6) и фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α), способствует эндотелиальной дисфункции и окислительному стрессу. Считается, что эти механизмы играют роль в инициации и прогрессировании атеросклеротических поражений, тем самым связывая пародонтит с развитием сердечно-сосудистых заболеваний.
Исследование PAROCAR направлено на предоставление доказательства концепции вклада тяжелого пародонтита в сердечно-сосудистый риск путем сравнения жесткости артерий у пациентов с генерализованным пародонтитом (стадии 3-4) и здоровых лиц контрольной группы.
Это моноцентровое, проспективное, поперечное, наблюдательное исследование типа «экспонированные/неэкспонированные», проводимое в Стоматологическом центре Университетской больницы Нанта.
Всего будет включено 206 участников:
- 103 экспонированных пациента с генерализованным пародонтитом стадии 3-4, диагностированным в соответствии с Классификацией Чикаго 2017 года
- 103 неэкспонированных здоровых участника контрольной группы без клинических или рентгенологических признаков пародонтального заболевания.
Участники будут строго сопоставлены в соответствии с их сердечно-сосудистым риском с использованием алгоритма SCORE2, рекомендованного Европейским обществом кардиологов (ESC, 2021). SCORE2 оценивает 10-летний риск первого фатального или нефатального атеросклеротического сердечно-сосудистого события на основе возраста, пола, систолического артериального давления, общего холестерина, холестерина ЛПВП и статуса курения.
Сопоставление по SCORE2 гарантирует, что обе группы (пародонтит и контроль) имеют эквивалентные исходные уровни сердечно-сосудистого риска, тем самым минимизируя влияние классических смешивающих факторов, таких как возраст, пол, уровень липидов или гипертензия. Этот подход позволяет изолировать потенциальный внутренний вклад пародонтального воспаления в увеличение жесткости артерий.
Первичной конечной точкой является сравнение средней скорости пульсовой волны (СПВ) между экспонированной и неэкспонированной группами.
Вторичными конечными точками являются корреляции между СПВ и индексами тяжести пародонтита (индекс зубного налета, кровоточивость при зондировании, глубина зондирования, потеря клинического прикрепления и стадия/степень).
Антропометрические и гемодинамические параметры (ИМТ, артериальное давление, липидный профиль) также будут собираться для контроля потенциальных смешивающих факторов.
Прояснив, влияет ли тяжелый пародонтит независимо на жесткость артерий, исследование PAROCAR может помочь усовершенствовать инструменты стратификации сердечно-сосудистого риска и открыть новые перспективы для профилактических стратегий, интегрирующих здоровье полости рта в глобальные политики профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- CHU de Nantes
-
Контакт:
- Camille BECHINA
- Номер телефона: 0240083333
- Электронная почта: camille.bechina@chu-nantes.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40-69 лет
- Минимум 12 зубов (3 на квадрант)
- Письменное информированное согласие Группа с заболеванием: генерализованный пародонтит 3 или 4 стадии (классификация Чикаго 2017) Группа без заболевания: здоровый пародонт
Критерии исключения:
- Пациенты с диагнозом диабет,
- Пациенты с диагнозом гипертония или с историей тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний,
- Пациенты с диагнозом семейная гиперхолестеринемия,
- Пациенты с медицинской историей или текущим состоянием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования,
- Пациенты с ИМТ ≥ 30 кг/м²,
- Пациенты, которые ранее проходили пародонтологическое лечение,
- Пациенты, потребляющие более 2 единиц алкоголя в день,
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании,
- Несовершеннолетние и пациенты младше 40 лет,
- Взрослые пациенты под законной защитой (опека, попечительство),
- Пациенты, лишенные свободы,
- Беременные или кормящие женщины,
- Пациенты, не прикрепленные к системе медицинского страхования (AME)
- Пациенты, уже включенные в другое интервенционное исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Экспонированная группа (пародонтит)
Пациенты с диагнозом генерализованный пародонтит 3 или 4 стадии (классификация Чикаго 2017 года).
|
Клинический осмотр полости рта (индекс зубного налета, кровоточивость при зондировании, глубина зондирования, потеря клинического прикрепления), измерение липидного профиля, антропометрические и гемодинамические оценки (ИМТ, артериальное давление, скорость пульсовой волны).
|
|
Другой: Неэкспонированная группа (здоровый контроль)
Пациенты со здоровым пародонтом и без истории пародонтологических заболеваний.
|
Клинический осмотр полости рта (индекс зубного налета, кровоточивость при зондировании, глубина зондирования, потеря клинического прикрепления), измерение липидного профиля, антропометрические и гемодинамические оценки (ИМТ, артериальное давление, скорость пульсовой волны).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в средней скорости пульсовой волны между подвергавшимися и не подвергавшимися воздействию группами.
Временное ограничение: День 1 В ходе единичного визита в рамках исследования
|
Сравнение средних значений скорости пульсовой волны (СПВ) между пациентами с генерализованным пародонтитом и здоровыми контрольными группами с использованием медицинского прибора класса IIa (pOpmètre®), основанного на технологии фотоплетизмографии.
|
День 1 В ходе единичного визита в рамках исследования
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между степенью тяжести пародонтита (стадия 3 или стадия 4) и скоростью пульсовой волны.
Временное ограничение: День 1 Единичное посещение исследования
|
Оценка корреляции между артериальной жесткостью, измеряемой скоростью пульсовой волны (СПВ), и тяжестью пародонтита, оцениваемой с помощью индикаторов здоровья пародонты, включая накопление зубного налета (индекс О'Лири), кровоточивость при зондировании, глубину пародонтального кармана, рецессию десны и потерю клинического прикрепления, как определено в Классификации Чикаго 2017 года.
|
День 1 Единичное посещение исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- RC25_0304
- 2025-A01525-44 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .