Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av pustelyder under kirurgi (BREATHSOUND)

9. desember 2025 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Analyse av pustelyder under operasjon

Denne studien tar sikte på å analysere pustelyder under operasjon ved å bruke elektroniske stetoskopsensorer festet til pasienter under generell anestesi. Studien vil evaluere om pustelydovervåking kan gi nyttig informasjon for respiratorisk behandling, hjelpe anestesileger med tidlig oppdagelse av unormale pusteeksemplarer, og støtte sikrere perioperativ omsorg. Totalt 30 voksne pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi vil bli inkludert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontinuerlig pustelydovervåking har potensial til å gi anestesileger sanntids fysiologisk informasjon som ikke fanges opp av standard perioperative monitorer. Under generell anestesi kan subtile endringer i luftstrøm eller luftveiers gjennomganger foregå klinisk tydelig respiratorisk kompromittering. Tradisjonell auskultasjon er intermitterende, subjektiv og avhengig av operatørens erfaring. Nylige fremskritt innen elektronisk stetoskopteknologi muliggjør kontinuerlig, høyfidelitet innsamling av pustelydsignaler, som tillater kvantitativ analyse og automatisk deteksjon av unormale respiratoriske mønstre.

I denne prospektive observasjonsstudien vil voksne pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi få plassert elektroniske stetoskopsensorer på forreste brystvegg før induksjon. Pustelydsignaler vil kontinuerlig bli registrert gjennom hele anestesien og kirurgien. Signalinnsamlingsparametere (prøvetakingsrate, filtrering og sensorplassering) vil bli standardisert på tvers av deltakerne. Alle pustelydopptak vil bli synkronisert med standard intraoperative overvåkingsdata, inkludert respirasjonsfrekvens, tidevolum, kapnografi, pulsoksimetri og hemodynamiske parametere. Det synkroniserte datasettet vil tillate tidsmessig korrelasjon mellom akustiske trekk og klinisk dokumenterte respiratoriske hendelser.

Innsamlede signaler vil gjennomgå etterbehandling for å trekke ut kvantitative akustiske trekk som amplitude, frekvensfordeling, luftstrøm-relaterte mønstre og hendelsesassosierte spektrale endringer. Episoder som tyder på unormal respirasjon – som dempede pustelyder, uregelmessige luftstrømsmønstre, obstruksjonslignende signaturer eller apnelignende stille perioder – vil bli identifisert og sammenlignet med kliniske observasjoner registrert av anestesipersonell. Studien vil også evaluere gjennomførbarheten av å integrere kontinuerlig pustelydinformasjon i perioperative arbeidsflyter, inkludert praktiskheten av sensorplassering, stabiliteten til opptak under kirurgisk manipulasjon og kompatibilitet med eksisterende overvåkingssystemer.

Det overordnede målet med studien er å generere grunnleggende bevis på den tekniske gjennomførbarheten og den kliniske relevansen av kontinuerlig pustelydovervåking under generell anestesi. Funn fra denne studien kan støtte fremtidig utvikling av automatiserte respiratoriske hendelsesdeteksjonsverktøy og kan bidra til sikrere perioperativ respiratorisk behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kirurgipasienter (20 år eller eldre) planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi på Taipei Veterans General Hospital, Taiwan. Kvalifiserte pasienter er ASA I-III og villige til å gi informert samtykke. Pasienter med betydelig luftveissykdom eller luftveisavvik vil bli ekskludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 20 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi
  • Har gitt skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med luftveissykdom (f.eks. KOLS, alvorlig astma)
  • Tidligere luftveiskirurgi eller anatomiske avvik som forstyrrer vurdering av pustelyder
  • Nektelse om å delta eller manglende evne til å følge studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsgruppe
Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi med endotrakeal intubasjon. Elektroniske stetoskop-plaster vil bli plassert for å registrere og analysere intraoperative pustelyder. Målopptak: 30 deltakere.
Anvendelse av elektroniske stetoskop-pålegg på pasientens bryst under operasjon for å registrere pustelyder til senere analyse. Ingen terapeutisk intervensjon gis; dette er et overvåkings-/observasjonsverktøy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av elektronisk pustelydovervåking under operasjon
Tidsramme: Under kirurgi (fra anestesiinduksjon til oppvåkning)
Vurderingen vil være basert på andelen intraoperative respirasjonshendelser korrekt identifisert av det elektroniske pustelydovervåkingssystemet sammenlignet med standard klinisk vurdering.
Under kirurgi (fra anestesiinduksjon til oppvåkning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av respirasjonshendelser oppdaget av enheten
Tidsramme: Intraoperativ periode.
Antall intraoperative respiratoriske hendelser (f.eks. hypoventilasjon, luftveisobstruksjon, frakobling) identifisert av overvåkingssystemet.
Intraoperativ periode.
Korrelasjon mellom elektronisk pustelydovervåking og klinisk observasjon
Tidsramme: Intraoperativ periode.
Korrelasjon (r-verdi) mellom enhetsutdata og anestesilegedokumenterte respiratoriske funn.
Intraoperativ periode.
Brukervennlighet og utstyrsytelse
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon (postoperativ evaluering).
Gjennomførbarheten vil bli vurdert ved å rapportere andelen tilfeller der kontinuerlig overvåking av pustelyder ble fullført uten avbrudd, inkludert dokumentasjon av signalkvalitetsproblemer og arbeidsflytforstyrrelser hvis disse forekom. (Det vil ikke bli brukt noen vurderingsskala.)
Umiddelbart etter operasjon (postoperativ evaluering).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hui-Hsuan Ke, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-09-002AC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte pustelydopptak og tilsvarende kliniske parametere (f.eks. alder, ASA fysisk status, type anestesi) vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter studiens fullføring og i opptil 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere som leverer en metodisk forsvarlig forskningsproposisjon og får godkjenning fra en uavhengig etisk komité/IRB kan be om tilgang til de-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD). Forespørsler skal rettes til Institutional Review Board (IRB) ved Taipei Veterans General Hospital, Taiwan. Data vil bli delt gjennom sikre plattformer for å sikre konfidensialitet og overholdelse av etiske forskrifter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonskommentarer: Studieprotokollen som beskriver metodikken for elektronisk auskultasjon av pustelyder under anestesi vil være tilgjengelig. Anonymiserte pustelydsdata og relaterte analyse-skript kan deles ved rimelig forespørsel til hovedforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .