Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ дыхательных звуков во время операции (BREATHSOUND)

9 декабря 2025 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Анализ дыхательных шумов во время операции

Это исследование направлено на анализ дыхательных шумов во время операции с использованием датчиков электронного стетоскопа, прикрепленных к пациентам под общей анестезией. Исследование оценит, может ли мониторинг дыхательных шумов предоставить полезную информацию для респираторного менеджмента, помочь анестезиологам в раннем выявлении аномальных дыхательных событий и способствовать более безопасному периоперационному уходу. Всего будет включено 30 взрослых пациентов, проходящих плановую операцию под общей анестезией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Непрерывный мониторинг дыхательных шумов имеет потенциал предоставить анестезиологам информацию о физиологическом состоянии пациента в реальном времени, которая не фиксируется стандартными периоперационными мониторами. Во время общей анестезии тонкие изменения воздушного потока или проходимости дыхательных путей могут предшествовать клинически очевидному респираторному нарушению. Традиционная аускультация является прерывистой, субъективной и зависит от опыта оператора. Недавние достижения в технологии электронных стетоскопов позволяют непрерывно и с высокой точностью получать сигналы дыхательных шумов, что даёт возможность количественного анализа и автоматического обнаружения аномальных дыхательных паттернов.

В этом проспективном наблюдательном исследовании взрослые пациенты, переносящие плановую операцию под общей анестезией, будут оснащены датчиками электронного стетоскопа, размещёнными на передней грудной стенке до индукции. Сигналы дыхательных шумов будут непрерывно записываться на протяжении всей анестезии и операции. Параметры сбора сигнала (частота дискретизации, фильтрация и размещение датчиков) будут стандартизированы для всех участников. Все записи дыхательных шумов будут синхронизированы со стандартными интраоперационными мониторными данными, включая частоту дыхания, дыхательный объём, капнографию, пульсоксиметрию и гемодинамические параметры. Синхронизированный набор данных позволит установить временную корреляцию между акустическими характеристиками и клинически зафиксированными респираторными событиями.

Собранные сигналы пройдут постобработку для извлечения количественных акустических характеристик, таких как амплитуда, частотное распределение, паттерны, связанные с воздушным потоком, и спектральные изменения, ассоциированные с событиями. Эпизоды, указывающие на аномальное дыхание — такие как ослабленные дыхательные шумы, нерегулярные паттерны воздушного потока, признаки, похожие на обструкцию, или беззвучные периоды, напоминающие апноэ — будут идентифицированы и сопоставлены с клиническими наблюдениями, зарегистрированными анестезиологами. Исследование также оценит осуществимость интеграции информации о непрерывных дыхательных шумах в периоперационные рабочие процессы, включая практичность размещения датчиков, стабильность записей во время хирургических манипуляций и совместимость с существующими системами мониторинга.

Общая цель исследования — получить фундаментальные доказательства технической осуществимости и клинической значимости непрерывного мониторинга дыхательных шумов под общей анестезией. Результаты этого исследования могут поддержать будущую разработку инструментов автоматического обнаружения респираторных событий и способствовать более безопасному периоперационному респираторному ведению.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hui-Hsuan Ke, MD
  • Номер телефона: -886-939-196-809
  • Электронная почта: kehuihsuan0221@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые хирургические пациенты (в возрасте 20 лет и старше), запланированные на плановую операцию под общей анестезией в Госпитале для ветеранов Тайбэя, Тайвань. Подходящие пациенты имеют статус ASA I-III и готовы предоставить информированное согласие. Пациенты с серьёзными респираторными заболеваниями или аномалиями дыхательных путей будут исключены.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 20 лет
  • Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-III
  • Планируемая плановая операция под общей анестезией
  • Предоставлено письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Наличие респираторных заболеваний в анамнезе (например, ХОБЛ, тяжелая астма)
  • Предшествующие операции на дыхательных путях или анатомические аномалии, затрудняющие оценку дыхательных шумов
  • Отказ от участия или неспособность соблюдать процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа наблюдения
Пациенты, переносящие плановую операцию под общей анестезией с эндотрахеальной интубацией. Электронные стетоскопические патчи будут размещены для записи и анализа интраоперационных дыхательных шумов. Целевое количество участников: 30 человек.
Другой: Электронный мониторинг стетоскопом
Применение электронных стетоскопических патчей на груди пациента во время операции для записи дыхательных звуков с целью последующего анализа. Никакого терапевтического вмешательства не проводится; это инструмент мониторинга/наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность электронного мониторинга дыхательных шумов во время операции
Временное ограничение: Во время операции (от введения анестезии до выхода из наркоза)
Оценка будет основываться на доле правильно идентифицированных интраоперационных респираторных событий с помощью электронной системы мониторинга дыхательных шумов по сравнению со стандартной клинической оценкой.
Во время операции (от введения анестезии до выхода из наркоза)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота респираторных событий, обнаруженных устройством
Временное ограничение: Интраоперационный период.
Количество интраоперационных респираторных событий (например, гиповентиляция, обструкция дыхательных путей, разъединение), идентифицированных системой мониторинга.
Интраоперационный период.
Корреляция между электронным мониторингом дыхательных шумов и клиническим наблюдением
Временное ограничение: Интраоперационный период.
Корреляция (r-значение) между показаниями устройства и данными о дыхании, задокументированными анестезиологом.
Интраоперационный период.
Пользовательская осуществимость и производительность устройства
Временное ограничение: Непосредственно после операции (послеоперационная оценка).
Оценка осуществимости будет проводиться путем представления доли случаев, в которых непрерывный мониторинг дыхательных шумов был успешно завершен без перерывов, включая документирование проблем с качеством сигнала и помех в рабочем процессе, если таковые имеются. (Шкала оценок использоваться не будет.)
Непосредственно после операции (послеоперационная оценка).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hui-Hsuan Ke, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2022-09-002AC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные записи дыхательных шумов и соответствующие клинические параметры (например, возраст, физическое состояние по ASA, тип анестезии) будут предоставлены.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны, начиная с 6 месяцев после завершения исследования и до 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное исследовательское предложение и получают одобрение независимого этического комитета/IRB, могут запросить доступ к обезличенным индивидуальным данным участников (IPD). Запросы следует направлять в Институциональный наблюдательный совет (IRB) Госпиталя для ветеранов в Тайбэе, Тайвань. Данные будут передаваться через защищенные платформы для обеспечения конфиденциальности и соответствия этическим нормам.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационные комментарии: Протокол исследования, описывающий методологию электронной аускультации дыхательных шумов во время анестезии, будет доступен. Обезличенные данные респираторных звуков и связанные скрипты анализа могут быть предоставлены по обоснованному запросу главному исследователю.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками