- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07280546
Analyse av pustelyder under kirurgi (BREATHSOUND)
Analyse av pustelyder under operasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontinuerlig pustelydovervåking har potensial til å gi anestesileger sanntids fysiologisk informasjon som ikke fanges opp av standard perioperative monitorer. Under generell anestesi kan subtile endringer i luftstrøm eller luftveiers gjennomganger foregå klinisk tydelig respiratorisk kompromittering. Tradisjonell auskultasjon er intermitterende, subjektiv og avhengig av operatørens erfaring. Nylige fremskritt innen elektronisk stetoskopteknologi muliggjør kontinuerlig, høyfidelitet innsamling av pustelydsignaler, som tillater kvantitativ analyse og automatisk deteksjon av unormale respiratoriske mønstre.
I denne prospektive observasjonsstudien vil voksne pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi få plassert elektroniske stetoskopsensorer på forreste brystvegg før induksjon. Pustelydsignaler vil kontinuerlig bli registrert gjennom hele anestesien og kirurgien. Signalinnsamlingsparametere (prøvetakingsrate, filtrering og sensorplassering) vil bli standardisert på tvers av deltakerne. Alle pustelydopptak vil bli synkronisert med standard intraoperative overvåkingsdata, inkludert respirasjonsfrekvens, tidevolum, kapnografi, pulsoksimetri og hemodynamiske parametere. Det synkroniserte datasettet vil tillate tidsmessig korrelasjon mellom akustiske trekk og klinisk dokumenterte respiratoriske hendelser.
Innsamlede signaler vil gjennomgå etterbehandling for å trekke ut kvantitative akustiske trekk som amplitude, frekvensfordeling, luftstrøm-relaterte mønstre og hendelsesassosierte spektrale endringer. Episoder som tyder på unormal respirasjon – som dempede pustelyder, uregelmessige luftstrømsmønstre, obstruksjonslignende signaturer eller apnelignende stille perioder – vil bli identifisert og sammenlignet med kliniske observasjoner registrert av anestesipersonell. Studien vil også evaluere gjennomførbarheten av å integrere kontinuerlig pustelydinformasjon i perioperative arbeidsflyter, inkludert praktiskheten av sensorplassering, stabiliteten til opptak under kirurgisk manipulasjon og kompatibilitet med eksisterende overvåkingssystemer.
Det overordnede målet med studien er å generere grunnleggende bevis på den tekniske gjennomførbarheten og den kliniske relevansen av kontinuerlig pustelydovervåking under generell anestesi. Funn fra denne studien kan støtte fremtidig utvikling av automatiserte respiratoriske hendelsesdeteksjonsverktøy og kan bidra til sikrere perioperativ respiratorisk behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hui-Hsuan Ke, MD
- Telefonnummer: -886-939-196-809
- E-post: kehuihsuan0221@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 20 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi
- Har gitt skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Historie med luftveissykdom (f.eks. KOLS, alvorlig astma)
- Tidligere luftveiskirurgi eller anatomiske avvik som forstyrrer vurdering av pustelyder
- Nektelse om å delta eller manglende evne til å følge studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsgruppe
Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi med endotrakeal intubasjon.
Elektroniske stetoskop-plaster vil bli plassert for å registrere og analysere intraoperative pustelyder.
Målopptak: 30 deltakere.
|
Anvendelse av elektroniske stetoskop-pålegg på pasientens bryst under operasjon for å registrere pustelyder til senere analyse.
Ingen terapeutisk intervensjon gis; dette er et overvåkings-/observasjonsverktøy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av elektronisk pustelydovervåking under operasjon
Tidsramme: Under kirurgi (fra anestesiinduksjon til oppvåkning)
|
Vurderingen vil være basert på andelen intraoperative respirasjonshendelser korrekt identifisert av det elektroniske pustelydovervåkingssystemet sammenlignet med standard klinisk vurdering.
|
Under kirurgi (fra anestesiinduksjon til oppvåkning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av respirasjonshendelser oppdaget av enheten
Tidsramme: Intraoperativ periode.
|
Antall intraoperative respiratoriske hendelser (f.eks. hypoventilasjon, luftveisobstruksjon, frakobling) identifisert av overvåkingssystemet.
|
Intraoperativ periode.
|
|
Korrelasjon mellom elektronisk pustelydovervåking og klinisk observasjon
Tidsramme: Intraoperativ periode.
|
Korrelasjon (r-verdi) mellom enhetsutdata og anestesilegedokumenterte respiratoriske funn.
|
Intraoperativ periode.
|
|
Brukervennlighet og utstyrsytelse
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon (postoperativ evaluering).
|
Gjennomførbarheten vil bli vurdert ved å rapportere andelen tilfeller der kontinuerlig overvåking av pustelyder ble fullført uten avbrudd, inkludert dokumentasjon av signalkvalitetsproblemer og arbeidsflytforstyrrelser hvis disse forekom.
(Det vil ikke bli brukt noen vurderingsskala.)
|
Umiddelbart etter operasjon (postoperativ evaluering).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hui-Hsuan Ke, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Manecke GR Jr, Dilger JP, Kutner LJ, Poppers PJ. Auscultation revisited: the waveform and spectral characteristics of breath sounds during general anesthesia. Int J Clin Monit Comput. 1997 Nov;14(4):231-40. doi: 10.1007/BF03356568.
- Mansy HA, O'Connor CJ, Balk RA, Sandler RH. Breath sound changes associated with malpositioned endotracheal tubes. Med Biol Eng Comput. 2005 Mar;43(2):206-11. doi: 10.1007/BF02345956.
- Wei TJ, Hsiung PY, Liu JH, Lin TC, Kuo FT, Wu CY. Use of Electronic Auscultation in Full Personal Protective Equipment to Detect Ventilation Status in Selective Lung Ventilation: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 21;9:851395. doi: 10.3389/fmed.2022.851395. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-09-002AC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonskommentarer: Studieprotokollen som beskriver metodikken for elektronisk auskultasjon av pustelyder under anestesi vil være tilgjengelig. Anonymiserte pustelydsdata og relaterte analyse-skript kan deles ved rimelig forespørsel til hovedforskeren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .