Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere endringer i søvnforstyrrelser hos voksne deltakere med avansert Parkinsons sykdom som får subkutan foslevodopa/foscarbidopa (ONIROS)

9. september 2026 oppdatert av: AbbVie

Observasjonsstudie som evaluerer effekten av subkutan LDp/CDp-løsning for infusjon på søvnforstyrrelser ved avansert Parkinsons sykdom

Parkinsons sykdom (PD) er en nevrologisk tilstand som påvirker hjernen. Noen symptomer på PD er skjelving, stivhet og langsomhet i bevegelsene. Denne studien vil vurdere endring i søvnforstyrrelser hos voksne deltakere med avansert Parkinsons sykdom som mottar subkutan Foslevodopa/Foscarbidopa under rutinemessig klinisk praksis.

Foslevodopa/Foscarbidopa er et godkjent legemiddel for behandling av Parkinsons sykdom. Omtrent 103 voksne deltakere som er foreskrevet Foslevodopa/Foscarbidopa av sine leger vil bli inkludert på omtrent 20 steder over hele Spania.

Deltakerne vil motta Foslevodopa/Foscarbidopa subkutan infusjon som foreskrevet av sin lege. Deltakerne vil bli fulgt i opptil 12 uker.

Det forventes ingen ekstra belastning for deltakerne i denne studien. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller klinikk i henhold til sin rutinemessige kliniske praksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
103

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
      • Almería, Spania, 04009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Torrecardenas /ID# 276899
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 276318
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 276319
      • Burgos, Spania, 09006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario De Burgos /ID# 276317
      • Girona, Spania, 17190
        • Rekruttering
        • Hospital De Santa Caterina /ID# 280913
      • Granada, Spania, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 276350
      • Granada, Spania, 18016
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 276356
      • Pontevedra, Spania, 36071
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 276313
      • Toledo, Spania, 45007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario De Toledo /ID# 276884
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 276357
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spania, 07120
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 276349
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Germans Trias i Pujol /ID# 280865
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 276315
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spania, 30202
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Santa Lucia /ID# 277222
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Spania, 33394
        • Rekruttering
        • Hospital de Cabuenes /ID# 276314
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 277806

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere med avansert Parkinsons sykdom som får subkutan infusjon av Foslevodopa/Foscarbidopa som foreskrevet av legen sin.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (alder >=18 år) deltakere med avansert Parkinsons sykdom (aPD), diagnostisert med levodopa-responsiv idiopatisk symptomer PD (PD) som er foreskrevet foslevodopa/foscarbidopa (LDp/CDp) subkutan løsning for infusjon (SI) i rutinemessig klinisk praksis i henhold til godkjent produktresyme (SmPC) (levodopa-responsiv Parkinsons sykdom med alvorlige motoriske svingninger og hyperkinesi eller dyskinesi når tilgjengelige kombinasjoner av Parkinson-medisiner ikke har gitt tilfredsstillende resultater).
  • MMSE>=24 (kognitivt grenseverdi for at forsøkspersonene skal kunne følge studioprosedyrene).
  • Beslutning om behandling med LDp/CDp SI tatt av klinikeren før enhver beslutning om å kontakte forsøkspersonen om deltakelse i denne studien.
  • Deltakere med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA) (Apné-Hypopné-indeks (AHI)>15) kan være kvalifisert dersom de følger behandlingen (kontinuerlig positiv luftveistrykk (CPAP)-apparat brukt minst 4 timer/natt og 70 % av nettene i løpet av siste måned eller mandibulær fremdriftsenhet (MAD)) og har en AHI <15.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere som presenterer kontraindikasjoner i henhold til LDp/CDp SI SmPC. 2.
  • Deltakere som deltar i intervensjonsforskning (ikke inkludert ikke-intervensjonsstudie, postmarkedsføringsobservasjonsstudier (PMOS) eller registerdeltakelse) ved inkluderingsbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Foslevodopa/Foscarbidopa
Deltakerne vil motta Foslevodopa/Foscarbidopa som foreskrevet av legen deres ifølge Local Label.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for Parkinson-sykdoms (PD)-relaterte søvnforstyrrelser hos deltakere med avansert Parkinsons sykdom (aPD), vurdert ved Parkinson's Disease Sleep Scale - 2 (PDSS-2)
Tidsramme: Opptil omtrent 12 uker
Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS-2) er et selvadministrert spørreskjema som består av 15 spørsmål om søvn og nattlige forstyrrelser som kan være relatert til Parkinsons sykdom. Deltakerne vurderer hvert spørsmål ved hjelp av en frekvensscore, fra 0 (aldri) til 4 (svært ofte). Den totale PDSS-2-scoren varierer fra 0 (ingen forstyrrelse) til 60 (maksimal nattlig forstyrrelse).
Opptil omtrent 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P25-423

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger