Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке изменений нарушений сна у взрослых участников с прогрессирующей болезнью Паркинсона, получающих подкожный фослеводопу/фоскарбидопу (ONIROS)

9 сентября 2026 г. обновлено: AbbVie

Наблюдательное исследование по оценке эффективности подкожного раствора LDp/CDp для инфузии при нарушениях сна при запущенной болезни Паркинсона

Болезнь Паркинсона (БП) — это неврологическое заболевание, которое поражает мозг. Некоторые симптомы БП включают тремор, скованность и замедленность движений. Это исследование оценит изменение нарушений сна у взрослых участников с поздней стадией болезни Паркинсона, получающих подкожно Фозлеводопу/Фозкарбидопу в условиях рутинной клинической практики.

Фозлеводопа/Фозкарбидопа — это одобренный препарат для лечения болезни Паркинсона. Приблизительно 103 взрослых участника, которым их врачи назначили Фозлеводопу/Фозкарбидопу, будут включены в исследование примерно в 20 центрах по всей Испании.

Участники будут получать подкожную инфузию Фозлеводопы/Фозкарбидопы по назначению их врача. Участники будут находиться под наблюдением до 12 недель.

Ожидается, что для участников этого испытания не будет дополнительной нагрузки. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больнице или клинике в соответствии с их рутинной клинической практикой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
103

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: AbbVie Spain
  • Номер телефона: +34913840910
  • Электронная почта: estudios.spain@abbvie.com

Места учебы

  • Испания
      • Almería, Испания, 04009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Torrecardenas /ID# 276899
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 276318
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Рекрутинг
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 276319
      • Burgos, Испания, 09006
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario De Burgos /ID# 276317
      • Girona, Испания, 17190
        • Рекрутинг
        • Hospital De Santa Caterina /ID# 280913
      • Granada, Испания, 18014
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 276350
      • Granada, Испания, 18016
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 276356
      • Pontevedra, Испания, 36071
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 276313
      • Toledo, Испания, 45007
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario De Toledo /ID# 276884
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 276357
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Испания, 07120
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 276349
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Hospital Germans Trias i Pujol /ID# 280865
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 276315
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Испания, 30202
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Santa Lucia /ID# 277222
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Испания, 33394
        • Рекрутинг
        • Hospital de Cabuenes /ID# 276314
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 277806

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые участники с прогрессирующей болезнью Паркинсона, получающие подкожную инфузию Фослеводопы/Фоскарбидопы по назначению врача.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники (возраст >=18 лет) с прогрессирующей болезнью Паркинсона (ПБП), с диагнозом леводопа-чувствительной идиопатической болезни Паркинсона (БП), которым назначен подкожный раствор для инфузии (ПИ) фослеводопы/фоскарбидопы (ЛДп/КДп) в рамках рутинной клинической практики в соответствии с утверждённой характеристикой лекарственного препарата (ХЛП) (леводопа-чувствительная болезнь Паркинсона с тяжёлыми моторными флуктуациями и гиперкинезией или дискинезией, когда доступные комбинации лекарственных препаратов для лечения болезни Паркинсона не дали удовлетворительных результатов).
  • MMSE>=24 (когнитивный порог для способности субъектов соблюдать процедуры исследования).
  • Решение о лечении ЛДп/КДп ПИ принято врачом до любого решения о привлечении субъекта к участию в данном исследовании.
  • Участники с умеренным или тяжёлым обструктивным апноэ сна (ОАС) (индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)>15) могут быть допущены, если они соблюдают лечение (аппарат постоянного положительного давления в дыхательных путях (ППДДП) используется не менее 4 часов/ночь и 70% ночей за последний месяц или применяется устройство для выдвижения нижней челюсти (УВНЧ)) и имеют ИАГ <15.

Критерии исключения:

  • Участники, имеющие противопоказания согласно ХЛП ЛДп/КДп ПИ. 2.
  • Участники, участвующие в интервенционных исследованиях (не включая неинтервенционные исследования, пострегистрационные наблюдательные исследования (ПНИ) или участие в регистрах) на момент визита включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Foslevodopa/Foscarbidopa
Участники получат Foslevodopa/Foscarbidopa, как это было предписано их врачом по местному лейблу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по связанным с болезнью Паркинсона (БП) нарушениям сна у участников с прогрессирующей болезнью Паркинсона (пБП), оцененное с помощью Шкалы сна при болезни Паркинсона - 2 (PDSS-2)
Временное ограничение: До примерно 12 недель
Шкала сна при болезни Паркинсона (PDSS-2) представляет собой самостоятельную анкету, состоящую из 15 вопросов о сне и ночных нарушениях, которые могут быть связаны с БП. Участники оценивают каждый вопрос по шкале частоты от 0 (никогда) до 4 (очень часто), общий балл PDSS-2 варьируется от 0 (нет нарушений) до 60 (максимальные ночные нарушения).
До примерно 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AbbVie

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P25-423

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками