En studie for å vurdere endringer i søvnforstyrrelser hos voksne deltakere med avansert Parkinsons sykdom som får subkutan foslevodopa/foscarbidopa (ONIROS)
9. september 2026 oppdatert av: AbbVie
Observasjonsstudie som evaluerer effekten av subkutan LDp/CDp-løsning for infusjon på søvnforstyrrelser ved avansert Parkinsons sykdom
Parkinsons sykdom (PD) er en nevrologisk tilstand som påvirker hjernen. Noen symptomer på PD er skjelving, stivhet og langsomhet i bevegelsene. Denne studien vil vurdere endring i søvnforstyrrelser hos voksne deltakere med avansert Parkinsons sykdom som mottar subkutan Foslevodopa/Foscarbidopa under rutinemessig klinisk praksis.
Foslevodopa/Foscarbidopa er et godkjent legemiddel for behandling av Parkinsons sykdom. Omtrent 103 voksne deltakere som er foreskrevet Foslevodopa/Foscarbidopa av sine leger vil bli inkludert på omtrent 20 steder over hele Spania.
Deltakerne vil motta Foslevodopa/Foscarbidopa subkutan infusjon som foreskrevet av sin lege. Deltakerne vil bli fulgt i opptil 12 uker.
Det forventes ingen ekstra belastning for deltakerne i denne studien. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller klinikk i henhold til sin rutinemessige kliniske praksis.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
103
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AbbVie Spain
- Telefonnummer: +34913840910
- E-post: estudios.spain@abbvie.com
Studiesteder
-
-
-
Almería, Spania, 04009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Torrecardenas /ID# 276899
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 276318
-
Barcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 276319
-
Burgos, Spania, 09006
- Rekruttering
- Hospital Universitario De Burgos /ID# 276317
-
Girona, Spania, 17190
- Rekruttering
- Hospital De Santa Caterina /ID# 280913
-
Granada, Spania, 18014
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 276350
-
Granada, Spania, 18016
- Rekruttering
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 276356
-
Pontevedra, Spania, 36071
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 276313
-
Toledo, Spania, 45007
- Rekruttering
- Hospital Universitario De Toledo /ID# 276884
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 276357
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spania, 07120
- Rekruttering
- Hospital Universitari Son Espases /ID# 276349
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Hospital Germans Trias i Pujol /ID# 280865
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 276315
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spania, 30202
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Santa Lucia /ID# 277222
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Spania, 33394
- Rekruttering
- Hospital de Cabuenes /ID# 276314
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 277806
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne deltakere med avansert Parkinsons sykdom som får subkutan infusjon av Foslevodopa/Foscarbidopa som foreskrevet av legen sin.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alder >=18 år) deltakere med avansert Parkinsons sykdom (aPD), diagnostisert med levodopa-responsiv idiopatisk symptomer PD (PD) som er foreskrevet foslevodopa/foscarbidopa (LDp/CDp) subkutan løsning for infusjon (SI) i rutinemessig klinisk praksis i henhold til godkjent produktresyme (SmPC) (levodopa-responsiv Parkinsons sykdom med alvorlige motoriske svingninger og hyperkinesi eller dyskinesi når tilgjengelige kombinasjoner av Parkinson-medisiner ikke har gitt tilfredsstillende resultater).
- MMSE>=24 (kognitivt grenseverdi for at forsøkspersonene skal kunne følge studioprosedyrene).
- Beslutning om behandling med LDp/CDp SI tatt av klinikeren før enhver beslutning om å kontakte forsøkspersonen om deltakelse i denne studien.
- Deltakere med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA) (Apné-Hypopné-indeks (AHI)>15) kan være kvalifisert dersom de følger behandlingen (kontinuerlig positiv luftveistrykk (CPAP)-apparat brukt minst 4 timer/natt og 70 % av nettene i løpet av siste måned eller mandibulær fremdriftsenhet (MAD)) og har en AHI <15.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som presenterer kontraindikasjoner i henhold til LDp/CDp SI SmPC. 2.
- Deltakere som deltar i intervensjonsforskning (ikke inkludert ikke-intervensjonsstudie, postmarkedsføringsobservasjonsstudier (PMOS) eller registerdeltakelse) ved inkluderingsbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Foslevodopa/Foscarbidopa
Deltakerne vil motta Foslevodopa/Foscarbidopa som foreskrevet av legen deres ifølge Local Label.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for Parkinson-sykdoms (PD)-relaterte søvnforstyrrelser hos deltakere med avansert Parkinsons sykdom (aPD), vurdert ved Parkinson's Disease Sleep Scale - 2 (PDSS-2)
Tidsramme: Opptil omtrent 12 uker
|
Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS-2) er et selvadministrert spørreskjema som består av 15 spørsmål om søvn og nattlige forstyrrelser som kan være relatert til Parkinsons sykdom. Deltakerne vurderer hvert spørsmål ved hjelp av en frekvensscore, fra 0 (aldri) til 4 (svært ofte). Den totale PDSS-2-scoren varierer fra 0 (ingen forstyrrelse) til 60 (maksimal nattlig forstyrrelse).
|
Opptil omtrent 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P25-423
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .