Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zmianę w zaburzeniach snu u dorosłych uczestników z zaawansowaną chorobą Parkinsona otrzymujących podskórnie foslewodopę/foskarbidopę (ONIROS)

9 września 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie Obserwacyjne Oceniające Skuteczność Podskórnego Roztworu LDp/CDp do Wlewów na Zaburzenia Snu w Zaawansowanej Chorobie Parkinsona

Choroba Parkinsona (PD) jest schorzeniem neurologicznym, które wpływa na mózg. Niektóre objawy PD to drżenie, sztywność i spowolnienie ruchów. Niniejsze badanie oceni zmiany w zaburzeniach snu u dorosłych uczestników z zaawansowaną chorobą Parkinsona otrzymujących podskórnie Foslewodopę/Foskarbidopę w ramach rutynowej praktyki klinicznej.

Foslewodopa/Foskarbidopa jest zatwierdzonym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona. Około 103 dorosłych uczestników, którym lekarze przepisali Foslewodopę/Foskarbidopę, zostanie włączonych do badania w około 20 ośrodkach na terenie Hiszpanii.

Uczestnicy będą otrzymywać podskórną infuzję Foslewodopy/Foskarbidopy zgodnie z zaleceniami lekarza. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 12 tygodni.

Oczekuje się, że w tym badaniu nie będzie dodatkowego obciążenia dla uczestników. Uczestnicy będą odbywać regularne wizyty w trakcie badania w szpitalu lub przychodni zgodnie z ich rutynową praktyką kliniczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
103

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania, 04009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Torrecardenas /ID# 276899
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 276318
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 276319
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario De Burgos /ID# 276317
      • Girona, Hiszpania, 17190
        • Rekrutacyjny
        • Hospital De Santa Caterina /ID# 280913
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 276350
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 276356
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra /ID# 276313
      • Toledo, Hiszpania, 45007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario De Toledo /ID# 276884
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 276357
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 276349
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Germans Trias i Pujol /ID# 280865
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 276315
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Hiszpania, 30202
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Santa Lucia /ID# 277222
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Hiszpania, 33394
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Cabuenes /ID# 276314
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 277806

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z zaawansowaną chorobą Parkinsona, otrzymujący podskórną infuzję Foslewodopy/Foskarbidopy zgodnie z zaleceniem lekarza.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (wiek >=18 lat) uczestnicy z zaawansowaną chorobą Parkinsona (aPD), z rozpoznaniem lewodopowrażliwych idiopatycznych objawów PD (choroby Parkinsona) przepisanymi na podskórny roztwór do infuzji (SI) foslewodopy/foskarbidopy (LDp/CDp) w rutynowej praktyce klinicznej zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) (lewodopowrażliwa choroba Parkinsona z ciężkimi wahaniami motorycznymi oraz hiperkinezją lub dyskinezją, gdy dostępne kombinacje leków przeciwparkinsonowskich nie dały zadowalających wyników).
  • MMSE>=24 (punkt odcięcia poznawczego dla osób zdolnych do przestrzegania procedur badania).
  • Decyzja o leczeniu LDp/CDp SI podjęta przez klinicystę przed jakąkolwiek decyzją o zwróceniu się do uczestnika z propozycją udziału w tym badaniu.
  • Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) (wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu (AHI)>15) mogą być uprawnieni, jeśli stosują się do leczenia (urządzenie do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) używane co najmniej 4 godziny/noc i 70% nocy w ciągu ostatniego miesiąca lub aparat wysuwający żuchwę (MAD)) i mają AHI <15.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami zgodnie z ChPL LDp/CDp SI. 2.
  • Uczestnicy biorący udział w interwencyjnych badaniach naukowych (nie obejmujących badań nieinterwencyjnych, obserwacyjnych badań porejestracyjnych (PMOS) lub rejestrów) w czasie wizyty kwalifikacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Foslevodopa/foscarbidopa
Uczestnicy otrzymają Foslevodopa/Foscarbidopa zgodnie z przepisem ich lekarza według lokalnej etykiety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie zaburzeń snu związanych z chorobą Parkinsona (PD) u uczestników z zaawansowaną chorobą Parkinsona (aPD), oceniana za pomocą Skali Snu w Chorobie Parkinsona - 2 (PDSS-2)
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni
Skala Snu w Chorobie Parkinsona (PDSS-2) jest kwestionariuszem samodzielnie wypełnianym i składa się z 15 pytań dotyczących snu i nocnych zaburzeń, które mogą być związane z PD. Uczestnicy oceniają każde pytanie za pomocą punktacji częstotliwości, od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), całkowity wynik PDSS-2 waha się od 0 (brak zaburzeń) do 60 (maksymalne nocne zaburzenia).
Do około 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P25-423

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami