Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenbruk av Ambu aScope under utforskning av felles gallegang for gallestein i lavressurs-omgivelser - en retrospektiv studie

2. desember 2025 oppdatert av: Abhijeet Kumar, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Gjenbruk av Ambu aScope under utforskning av felles gallekanal for stener i lavressursinnstillinger – en retrospektiv studie

Ulike metoder bekrefter steinfjerning under kirurgisk utforskning av gallekanalen, men koledokoskopi anses som den mest effektive. Imidlertid er koledokoskoper dyre og ofte utilgjengelige i ressursfattige omgivelser. Ambu aScope, en engangs fleksibel videobronkoskop brukt i anestesi, har blitt vellykket prøvd ut som et billigere alternativ for utforskning av ductus choledochus (felles gallekanal) i andre land. I Nepal, hvor rimelighet er en bekymring, kan gjenbruk av riktig desinfiserte Ambu aScoper være berettiget hvis det bevises trygt. Eksisterende studier er begrensede og små i omfang; denne studien er den første fra Nepal som evaluerer gjenbruk av Ambu aScope for koledokoskopi.

Denne retrospektive observasjonsstudien vil inkludere alle pasienter med ductus choledochus-steiner som gjennomgikk ductus choledochus-utforskning for stein ved bruk av Ambu aScope ved Kirurgisk avdeling på BPKIHS, Dharan mellom januar 2022 og desember 2024.

Saksdokumenter for alle pasienter som gjennomgikk ductus choledochus-utforskning ved bruk av aScope som koledokoskop over de siste 3 årene vil bli hentet fra journalseksjonen og databasen ved vår avdeling. All relevant informasjon inkludert pasientdemografi, indikasjon for ductus choledochus-utforskning, operativ tilnærming og utført prosedyre, intraoperativ oppnåelse av akseptabelt syn av ekstrahepatisk gallevei ved bruk av aScope, intraoperativ steinfjerning ved direkte visualisering av galleveien og bekreftelse på postoperativ T-rør kolangiogram eller bilde på 10.-14. postoperative dag og intra-/postoperative komplikasjoner knyttet til bruk av aScope vil bli registrert i et forhåndsutformet skjema. I tilfelle noen manglende informasjon i medisinsk saksrapportark eller databasen ved vår avdeling, vil pasienten bli kontaktet direkte på kontaktnummeret oppgitt i innleggelsesarket, og gjennom telefonsamtalen vil de aktuelle spørsmålene bli avklart. Data vil bli registrert i Microsoft Excel og analysert med SPSS versjon 29.0.1.0. Kvalitative data ble beskrevet ved bruk av tall og prosenter. Kvantitative data vil bli beskrevet ved bruk av område (minimum og maksimum), gjennomsnitt, standardavvik og median.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nepal
    • Province No-1
      • Dharān, Province No-1, Nepal, 56700
        • B. P. Koirala Institute of Health Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle pasienter med CBD-sten som gjennomgikk CBD-utforsking for sten ved bruk av Ambu aScope på Kirurgisk avdeling ved BPKIHS, Dharan mellom januar 2022 og desember 2024

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter med CBD-sten som gjennomgikk CBD-utforskning for sten ved bruk av Ambu aScope ved Kirurgisk avdeling, BPKIHS, Dharan mellom januar 2022 og desember 2024

Eksklusjonskriterier:

  • Enkel sten på <1cm, Pasient ikke egnet for generell anestesi, Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
bruk av Ambu aScope under åpen og laparoskopisk utforskning av ductus choledochus
Enhet: Ambu aScope for visualisering av galleveier under utforskning av ductus choledochus for stein
Ambu aScope, i stedet for koledokoskop i lavressursinnstillinger, kan brukes til visualisering av gallegangen og fjerning av stein under kirurgisk åpen eller laparoskopisk utforskning av ductus choledochus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av gjenbruk av aScope under utforskning av ductus choledochus for stein
Tidsramme: intraoperativt og tidlig postoperativt opptil 2 uker

Suksessrate (i prosent) for å oppnå akseptabel utsikt av den ekstrahepatiske galleveistrukturen fra de 2. generasjons galleveirottene proksimalt til Vater-papillen distal med Ambu aScope.

Steinfjerning rate (i prosent) ved bruk av Ambu aScope

Forekomst (i prosent) av komplikasjoner (som skade på galleveiene, kolangitt relatert til gjenbruk av aScope)
intraoperativt og tidlig postoperativt opptil 2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk fordeling av pasienter med CBD-stein
Tidsramme: perioperativ periode opptil 2 uker etter operasjon
Demografisk fordeling (i form av gjennomsnittsalder, kjønn og steinkarakteristika) av pasienter som gjennomgikk CBD-eksplorasjon ved bruk av aScope som koledokoskop
perioperativ periode opptil 2 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. august 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRC/2994/025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger