Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное использование Ambu aScope при исследовании общего желчного протока на наличие камней в условиях ограниченных ресурсов - ретроспективное исследование

2 декабря 2025 г. обновлено: Abhijeet Kumar, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Повторное использование Ambu aScope при исследовании общего желчного протока на наличие камней в условиях ограниченных ресурсов – ретроспективное исследование

Различные методы подтверждают удаление камней во время хирургического исследования желчного протока, но холангиоскопия считается наиболее эффективной. Однако холангиоскопы дороги и часто недоступны в условиях ограниченных ресурсов. Ambu aScope, одноразовый гибкий видео-бронхоскоп, используемый в анестезии, был успешно опробован в качестве более дешевой альтернативы для исследования общего желчного протока (ОЖП) в других странах. В Непале, где доступность по цене вызывает озабоченность, повторное использование правильно продезинфицированных Ambu aScope может быть оправдано, если будет доказана его безопасность. Существующие исследования ограничены и имеют небольшой масштаб; данное исследование является первым из Непала, оценивающим повторное использование Ambu aScope для холангиоскопии.

В это ретроспективное обсервационное исследование будут включены все пациенты с камнями ОЖП, которые прошли исследование ОЖП на предмет камней с использованием Ambu aScope в отделении хирургии BPKIHS, Дхаран, в период с января 2022 по декабрь 2024 года.

Файлы историй болезни всех пациентов, перенесших исследование ОЖП с использованием aScope в качестве холангиоскопа за последние 3 года, будут получены из отдела медицинской документации и компьютерной базы данных нашего отделения. Вся соответствующая информация, включая демографические данные пациентов, показания к исследованию ОЖП, хирургический доступ и выполненную процедуру, интраоперационное достижение приемлемого обзора внепеченочных желчных путей с помощью aScope, интраоперационное удаление камней при прямой визуализации желчных путей и подтверждение на послеоперационной Т-образной холангиограмме или визуализации на 10-14-й послеоперационный день, а также интра-/послеоперационные осложнения, связанные с использованием aScope, будет внесена в заранее подготовленную форму. В случае отсутствия некоторой информации в медицинской карте или компьютерной базе данных нашего отделения, пациент будет напрямую вызван по контактному номеру, указанному в листе поступления, и в ходе телефонного разговора будут прояснены соответствующие вопросы. Данные будут введены в Microsoft Excel и проанализированы с помощью SPSS версии 29.0.1.0. Качественные данные описывались с использованием чисел и процентов. Количественные данные будут описаны с использованием диапазона (минимум и максимум), среднего значения, стандартного отклонения и медианы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Непал
    • Province No-1
      • Dharān, Province No-1, Непал, 56700
        • B. P. Koirala Institute of Health Science

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

все пациенты с камнями ОЖП, которым проводилась ревизия ОЖП для удаления камня с использованием Ambu aScope в отделении хирургии BPKIHS, Дхаран, в период с января 2022 года по декабрь 2024 года

Описание

Критерии включения:

  • все пациенты с камнями общего желчного протока, которым проводилась ревизия общего желчного протока для удаления камней с использованием амбускопа Ambu в отделении хирургии BPKIHS, Дхаран, в период с января 2022 года по декабрь 2024 года

Критерии исключения:

  • Одиночный камень размером <1 см, пациент не подходит для общей анестезии, беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
использование Ambu aScope при открытой и лапароскопической ревизии холедоха
Устройство: Ambu aScope для визуализации желчевыводящих путей во время исследования общего желчного протока на наличие камней
Ambu aScope, вместо холангиоскопа в условиях ограниченных ресурсов, может использоваться для визуализации желчных протоков и извлечения камней во время открытого или лапароскопического хирургического исследования общего желчного протока

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность повторного использования aScope при исследовании общего желчного протока на наличие камней
Временное ограничение: интраоперационный и ранний послеоперационный период до 2 недель

Процент успешности достижения приемлемой визуализации внепеченочных желчных протоков от проксимальных желчных радикулов второго поколения до дистальной ампулы Фатера с помощью Ambu aScope.

Процент очистки от камней при использовании Ambu aScope.

Процент возникновения осложнений (таких как повреждение желчных протоков, холангит, связанный с повторным использованием aScope).
интраоперационный и ранний послеоперационный период до 2 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографическое распределение пациентов с камнями общего желчного протока
Временное ограничение: периоперационный период до 2 недель после операции
Демографическое распределение (в отношении среднего возраста, пола и характеристик камней) пациентов, которым была проведена ревизия общего желчного протока с использованием aScope в качестве холангиоскопа
периоперационный период до 2 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 августа 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRC/2994/025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками