Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne użycie Ambu aScope podczas eksploracji przewodu żółciowego wspólnego pod kątem kamieni w warunkach o ograniczonych zasobach - badanie retrospektywne

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Abhijeet Kumar, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Wtórne wykorzystanie Ambu aScope podczas eksploracji przewodu żółciowego wspólnego w poszukiwaniu kamieni w warunkach ograniczonych zasobów – badanie retrospektywne

Różne metody potwierdzają usunięcie kamieni podczas chirurgicznego badania dróg żółciowych, ale choledochoskopia jest uważana za najskuteczniejszą. Jednak choledochoskopy są drogie i często niedostępne w warunkach o ograniczonych zasobach. Ambu aScope, jednorazowy elastyczny wideobronchoskop stosowany w anestezjologii, został z powodzeniem przetestowany jako tańsza alternatywa do badania CBD (wspólnego przewodu żółciowego) w innych krajach. W Nepalu, gdzie przystępność cenowa jest problemem, ponowne użycie odpowiednio odkażonych Ambu aScope może być uzasadnione, jeśli okaże się bezpieczne. Istniejące badania są ograniczone i małe; to badanie jest pierwszym z Nepalu oceniającym ponowne użycie Ambu aScope do choledochoskopii.

To retrospektywne badanie obserwacyjne obejmie wszystkich pacjentów z kamieniami CBD, którzy przeszli badanie CBD w celu usunięcia kamieni przy użyciu Ambu aScope w Oddziale Chirurgii BPKIHS w Dharan między styczniem 2022 a grudniem 2024.

Akta przypadków wszystkich pacjentów, którzy przeszli badanie CBD przy użyciu aScope jako choledochoskopu w ciągu ostatnich 3 lat, zostaną pozyskane z sekcji dokumentacji medycznej i bazy danych komputerowej naszego oddziału. Wszystkie istotne informacje, w tym dane demograficzne pacjentów, wskazania do badania CBD, podejście operacyjne i wykonane procedury, śródoperacyjne uzyskanie akceptowalnego widoku zewnątrzwątrobowego dróg żółciowych przy użyciu aScope, śródoperacyjne usunięcie kamieni przy bezpośredniej wizualizacji dróg żółciowych i potwierdzenie na pooperacyjnej cholangiografii z drenem T lub obrazowaniu w 10.-14. dniu pooperacyjnym oraz powikłania śród-/pooperacyjne związane z użyciem aScope, zostaną wprowadzone do przygotowanego formularza. W przypadku braku niektórych informacji w arkuszu przypadku medycznego lub bazie danych komputerowej naszego oddziału, pacjent zostanie bezpośrednio skontaktowany pod numerem telefonu podanym w karcie przyjęcia, a w trakcie rozmowy telefonicznej zostaną wyjaśnione dotyczące pytania. Dane zostaną wprowadzone do Microsoft Excel i przeanalizowane za pomocą SPSS w wersji 29.0.1.0. Dane jakościowe opisano przy użyciu liczb i procentów. Dane ilościowe będą opisane za pomocą zakresu (minimum i maksimum), średniej, odchylenia standardowego i mediany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
    • Province No-1
      • Dharān, Province No-1, Nepal, 56700
        • B. P. Koirala Institute of Health Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszyscy pacjenci z kamieniami dróg żółciowych, u których wykonano eksplorację dróg żółciowych w celu usunięcia kamienia przy użyciu Ambu aScope w Katedrze Chirurgii BPKIHS w Dharan między styczniem 2022 a grudniem 2024

Opis

Kryteria włączenia:

  • wszyscy pacjenci z kamieniami dróg żółciowych wspólnych (CBD), u których przeprowadzono eksplorację CBD w celu usunięcia kamienia przy użyciu Ambu aScope w Oddziale Chirurgii BPKIHS w Dharan w okresie od stycznia 2022 do grudnia 2024

Kryteria wykluczenia:

  • Pojedynczy kamień <1 cm, pacjent niezdolny do znieczulenia ogólnego, ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
zastosowanie Ambu aScope podczas otwartej i laparoskopowej eksploracji CBD
Urządzenie: Ambu aScope do wizualizacji dróg żółciowych podczas eksploracji przewodu żółciowego wspólnego w celu usunięcia kamieni
Ambu aScope, zamiast choledochoskopu w warunkach o ograniczonych zasobach, może być używany do wizualizacji dróg żółciowych i usuwania kamieni podczas chirurgicznej otwartej lub laparoskopowej eksploracji przewodu żółciowego wspólnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność ponownego użycia aScope podczas eksploracji dróg żółciowych wspólnych w celu usunięcia kamienia
Ramy czasowe: śródoperacyjny i wczesny pooperacyjny do 2 tygodni

Wskaźnik skuteczności (w procentach) uzyskania akceptowalnego obrazu pozawątrobowej dróg żółciowych od bliższych odgałęzień dróg żółciowych drugiej generacji do dalszej brodawki Vatera przy użyciu Ambu aScope.

Wskaźnik usunięcia kamieni (w procentach) przy użyciu Ambu aScope.

Częstość występowania (w procentach) powikłań (takich jak uszkodzenie dróg żółciowych, zapalenie dróg żółciowych związane z ponownym użyciem aScope).
śródoperacyjny i wczesny pooperacyjny do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład demograficzny pacjentów z kamieniami dróg żółciowych
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny do 2 tygodni po operacji
Rozkład demograficzny (pod względem średniego wieku, płci i cech kamieni) pacjentów poddanych eksploracji CBD z wykorzystaniem aScope jako choledochoskopu
okres okołooperacyjny do 2 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRC/2994/025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami