Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Colchicins effekt på inflammatoriske markører

23. juni 2026 oppdatert av: Ayesha Ather

Effekten av Adjuvant Colchicin på Inflammatoriske Markører og Tilsvarende Nyoppstått Atrieflimmerrater etter Koronar Bypass-operasjon: En Pilotstudie

Denne studien ønsker å undersøke om medisinen kolchicin kan bidra til å redusere betennelse og senke sjansen for å utvikle en uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) etter hjertebypassoperasjon. Voksne som skal gjennom koronar bypass-operasjon (CABG) kan delta. Deltakere vil bli tilfeldig plassert i én av to grupper: én gruppe vil motta kolchicin sammen med vanlig behandling, og den andre vil motta placebo (en tilsvarende kapsel uten medisin) sammen med vanlig behandling. Alle vil ta en studie-kapsel, og verken pasientene eller studie-teamet vil vite hvilken kapsel som blir gitt. Alle i studien vil ta studie-kapsel, og verken pasientene eller studie-teamet vil vite hvem som mottar kolchicin eller placebo. Blodprøver og helseinformasjon vil bli samlet inn før operasjon; 24, 48, 72 og 96 timer etter operasjon; og igjen 10 dager etter operasjon eller ved utskrivelse fra sykehuset, avhengig av hva som kommer først. Forskerne vil se på nivåer av betennelsesmarkører, om atrieflimmer oppstår, og eventuelle bivirkninger. Denne lille studien vil bidra til å generere effektstørrelsesestimater og sikkerhetsdata som vil hjelpe til med å planlegge en større studie i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University Of Kentucy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Planlagt koronar bypass-operasjon (CABG)

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere atrieflimmer
  • Off-pump CABG-prosedyre
  • Nåværende behandling med kolchicin av hvilken som helst årsak
  • Overfølsomhet mot kolchicin (indikert ved utslett, nettelønn, kløe, rød, hoven, blæredannende eller flassende hud med eller uten feber)
  • Akutt hjertekirurgi
  • Ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) før eller etter hjertekirurgi
  • Hjertepasienter med transplantasjon
  • Pasienter med venstre ventrikkel assist-enhet (LVAD)
  • Serum kreatinin >2,0 mg/dL
  • Preoperativt forhøyet CK eller kjent myopati
  • Alvorlig leversykdom eller forhøyet serum transaminaser (>1,5 ganger øvre grense på 40 enheter/liter)
  • Kronisk tarmsykdom eller bloddyscrasi
  • Ikke i stand til å snakke engelsk
  • Graviditet eller amming hos kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Standard behandling og placebo
placebokapsel
Legemiddel: Placebo

Placebo-doseringen er basert på faktisk kroppsvekt og nyrefunksjon (kreatininclearance). Pasientene vil starte med studiemedikament (placebo eller aktivt legemiddel) 5 dager før operasjonen og fortsette behandlingen i 10 dager etter operasjonen eller til utskrivelse fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer først.

For pasienter som veier ≥70 kg:

Hvis CrCl >30 mL/min: Placebo 0,6 mg to ganger daglig

Hvis CrCl <30 mL/min: Placebo 0,3 mg en gang daglig

For pasienter som veier <70 kg:

Hvis CrCl >30 mL/min: Placebo 0,6 mg en gang daglig

Hvis CrCl <30 mL/min: Placebo 0,3 mg hver annen dag
Eksperimentell: Standardbehandling og kolchicin
kolchisinkapsel
Legemiddel: Colchicin (Colcrys®)

Colchicindosering baseres på faktisk kroppsvekt og nyrefunksjon (kreatininclearance). Forsøkspersoner starter med studiemedisin (placebo eller aktivt legemiddel) 5 dager før operasjon og fortsetter behandlingen i 10 dager postoperativt eller til utskrivelse fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.

For pasienter som veier ≥70 kg:

Hvis CrCl >30 mL/min: Colchicin 0,6 mg to ganger daglig

Hvis CrCl <30 mL/min: Colchicin 0,3 mg en gang daglig

For pasienter som veier <70 kg:

Hvis CrCl >30 mL/min: Colchicin 0,6 mg en gang daglig

Hvis CrCl <30 mL/min: Colchicin 0,3 mg annenhver dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline (preoperativt), 24, 48, 72, 96 timer postoperativt og 10 dager postoperativt eller ved utskrivelse, avhengig av hva som inntreffer først.
Markører for betennelse (IL-6, CRP, IL-18, IL-1β, IL-8 og TNF-α) vil bli målt ved forhåndsbestemte tidspunkt. Blodprøver vil bli tatt som en del av rutinemessig klinisk behandling og analysert ved hjelp av kommersielt tilgjengelige ELISA-tester.
Baseline (preoperativt), 24, 48, 72, 96 timer postoperativt og 10 dager postoperativt eller ved utskrivelse, avhengig av hva som inntreffer først.
Rate of post-operative atrial fibrillation (POAF)
Tidsramme: Gjennom utskrivelse (opptil 15 dager)
Forekomsten av postoperativt atrieflimmer (POAF) vil bli vurdert gjennom daglig journalgjennomgang.
Gjennom utskrivelse (opptil 15 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som avslutter behandlingen
Tidsramme: Gjennom utskrivelse (opptil 15 dager)
behandlingsavbruddsrater på grunn av bivirkninger vil bli målt
Gjennom utskrivelse (opptil 15 dager)
Endring i leverfunksjon
Tidsramme: Baseline og postoperativt (omtrent 24 timer)
Vurdert som virkningen på kliniske biomarkører, dvs. ALT, AST i enheter per liter.
Baseline og postoperativt (omtrent 24 timer)
Endring i kreatininnivå
Tidsramme: Baseline gjennom utskrivelse (opptil 15 dager)
Vurdert som effekten på kliniske biomarkører, dvs. kreatininnivå i mg/dl
Baseline gjennom utskrivelse (opptil 15 dager)
Kreatinkinase-nivå
Tidsramme: Gjennom utskrivning (opptil 15 dager)
Vurdert som effekten på kliniske biomarkører, kreatinkinase (dvs., CK-nivå) i enheter per liter
Gjennom utskrivning (opptil 15 dager)
Fullstendig blodstatus (CBC).
Tidsramme: Gjennom utskrivning (opptil 15 dager)
Vurdert som virkningen på klinisk biomarkør fullstendig blodtelling (CBC).
Gjennom utskrivning (opptil 15 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ayesha Ather

Etterforskere

  • Studieleder: Sibu Saha, MD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 102331

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere