Protokollstyrt administrasjon av fosfaterstatningsstudie (PROMPT)
En sammenligning av to fosfat-erstatningsprotokoller for kritisk syke pasienter behandlet på en intensivavdeling: en klynge, kryss, komparativ effektivitet, randomisert, kontrollert studie
Målet med denne klyngen, crossover, randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne to standardbehandlingsarmene for erstatning av fosfat hos kritisk syke pasienter.
Vi antar at protokollisert begrenset fosfaterstatning, sammenlignet med protokollisert liberal fosfaterstatning, vil resultere i redusert administrering av fosfat med lignende kliniske utfall.
Alle kvalifiserte intensivavdelingspasienter vil bli inkludert under deres opphold med den valgte protokollen for den perioden i henhold til vanlig praksis og behandlingsstandarder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ønsker å sammenligne liberale og restriktive fosfat-erstatningsprotokoller (hver arm er en nåværende "standard behandling" allerede brukt i praksis) for å undersøke om restriktiv fosfat-erstattning hos kritisk syke pasienter fører til redusert fosfatadministrering og/eller tilsvarende pasientutfall.
Forstyrrelser i serumfosfatkonsentrasjoner er vanlige blant intensivpasienter; høye og lave nivåer er variabelt assosiert med dårligere utfall. PROMPT-studien vil sammenligne to standard behandlingsarmar for erstatning av fosfat hos kritisk syke pasienter. Fosfat erstattes rutinemessig på intensivavdelinger, men det finnes ikke en standardisert, evidensbasert retningslinje for å effektivt veilede fosfatadministrering for intensivpasienter.
Dette er en klynge, kryss-over, elektronisk journalintegrert, randomisert, kontrollert studie. Studiesteder (ikke pasienter) vil bli randomisert til enten den liberale eller restriktive fosfat-erstatningsprotokollen i en 6-måneders periode, etterfulgt av en 1-måneds utvaskingsperiode, før de bytter til neste protokoll for den påfølgende 6-måneders perioden. Den tildelte fosfat-erstatningsprotokollen vil bli oppdatert i den elektroniske journalen som skal følges; denne prosessen er allerede en del av normal klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahesh Ramanan
- Telefonnummer: +61 7 5433 8888
- E-post: mahesh.ramanan@health.qld.gov.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emma L Williams
- Telefonnummer: +61 488 474 254
- E-post: emma.williams6@health.qld.gov.au
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter innlagt på deltakende intensivavdelinger i studieperioden.
Eksklusjonskriterier:
- Det vil ikke være spesifikke eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liberal fosfat-erstatningsprotokoll
Den liberale gruppen ville fått en anbefaling om fosfaterstatning hvis serumfosfatkonsentrasjonen var 0,79 mmol/L, men ikke hvis den var 0,80 mmol/L.
|
Den liberale gruppen, en anbefaling for fosfat-erstattning ville bli gitt hvis serumfosfatkonsentrasjonen var 0,79 mmol/L, men ikke hvis 0,80 mmol/L.
|
|
Aktiv komparator: Konservativ fosfat-substitusjonsprotokoll
Den restriktive protokollen vil anbefale fosfatutskifting til å starte ved en terskel på 0,50 mmol/L, og den liberale protokollen ved 0,80 mmol/L.
|
Det restriktive protokollen vil anbefale fosfatgjenoppfylling å starte ved en terskelverdi på 0,50 mmol/L, og den liberale protokollen ved 0,80 mmol/L.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ikke-underlegenhet for dager levende og fri fra intensivavdelingen (ICU) opp til 30 dager (DAF-ICU-30)
Tidsramme: 30 dager etter studiestart
|
Den primære utfallsmålet vil bli vurdert som ikke-dårligerehet i antall dager i live og utenfor intensivavdeling innen 30 dager fra studieopptak.
Intensivavdelingsliggetid vil bli brukt til beregning.
Denne målingen rapporteres på en kontinuerlig skala fra 0 (dårligst utfall: død eller full intensivavdelingsliggetid) til 30 (best utfall: i live og utenfor intensivavdeling i alle 30 dager), der høyere skår indikerer et bedre utfall.
Forskjellen mellom gruppene vil uttrykkes som en middelforskjell med 95% konfidensintervaller.
|
30 dager etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fosfatbruk
Tidsramme: enkelte arm- og totale mengder brukt over 12-måneders studieperiode
|
Mengder intravenøst og peroralt fosfat erstattet (totalt og individuelt)
|
enkelte arm- og totale mengder brukt over 12-måneders studieperiode
|
|
Pasienter som får fosfat
Tidsramme: total andel pasienter som mottok fosfat gjennom hele 12-måneders studieperioden
|
Andel pasienter som mottar fosfat-erstatning
|
total andel pasienter som mottok fosfat gjennom hele 12-måneders studieperioden
|
|
Liggetid på sykehus
Tidsramme: innleggelse på sykehus til utskrivning fra sykehus gjennom 12-måneders studieperiode
|
Total tid tilbrakt på sykehus - fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivelse
|
innleggelse på sykehus til utskrivning fra sykehus gjennom 12-måneders studieperiode
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: innleggelse på sykehus til utskrivning fra sykehus gjennom 12-måneders studieperiode
|
sykehusdødelighet for alle deltakere gjennom hele studieperioden
|
innleggelse på sykehus til utskrivning fra sykehus gjennom 12-måneders studieperiode
|
|
hjerterytmeforstyrrelse
Tidsramme: Innleggelse på intensiv til utskrivning fra intensiv, gjennom hele 12-måneders studieperioden
|
Symptomatisk hjerterytmeforstyrrelse (hjerterytmeforstyrrelse som krever behandling med kjemisk eller elektrisk kardioversjon)
|
Innleggelse på intensiv til utskrivning fra intensiv, gjennom hele 12-måneders studieperioden
|
|
Mekanisk ventilasjon timer
Tidsramme: fra innleggelse på sykehus til utskrivning fra sykehus, gjennom hele 12-måneders studieperioden
|
Timer med invasiv mekanisk ventilasjon
|
fra innleggelse på sykehus til utskrivning fra sykehus, gjennom hele 12-måneders studieperioden
|
|
Trakeal reintubasjon
Tidsramme: fra innleggelse på sykehus til utskrivelse fra sykehus, gjennom hele 12-måneders studieperioden
|
Krav om trakeal intubasjon under oppholdet
|
fra innleggelse på sykehus til utskrivelse fra sykehus, gjennom hele 12-måneders studieperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahesh Ramanan, +61 7 5433 8888
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ramanan M, Tabah A, Affleck J, Edwards F, White KC, Attokaran A, Laupland K. Hypophosphataemia in Critical Illness: A Narrative Review. J Clin Med. 2024 Nov 26;13(23):7165. doi: 10.3390/jcm13237165.
- Sin JCK, Laupland KB, Ramanan M, Tabah A. Phosphate abnormalities and outcomes among admissions to the intensive care unit: A retrospective multicentre cohort study. J Crit Care. 2021 Aug;64:154-159. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.03.012. Epub 2021 Apr 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREC/2025/MNH/121108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .