- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07307703
TENS for angst, smerte og tilfredshet etter laparoskopisk kolecystektomi (TENS-LC)
Effekter av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) på kirurgisk angst, postoperativ smerte og pasienttilfredshet hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi
Denne studien er utformet for å evaluere om Transkutan Elektrisk Nervestimulering (TENS) kan forbedre rekonvalesensen for pasienter som gjennomgår laparoskopisk galleblærefjerning (laparoskopisk kolecystektomi). TENS er en ikke-invasiv metode som bruker milde elektriske strømmer som påføres gjennom huden for å stimulere nerver.
Hovedmålene med studien er å fastslå om TENS kan:
Redusere kirurgisk angst før og under inngrepet
Redusere postoperativ smerte etter operasjonen
Forbedre den generelle pasienttilfredsheten med deres kirurgiske opplevelse
Pasienter som deltar vil få standard kirurgisk behandling, og noen vil også få TENS-terapi. Resultatene vil bli målt ved hjelp av pasientspørreskjemaer og kliniske vurderinger under sykehusoppholdet og oppfølgingsperioden.
Ved å sammenligne pasienter som får TENS med de som ikke gjør det, har studien som mål å gi bevis på om denne enkle teknikken kan øke komforten og rekonvalesensen etter galleblæreoperasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gallesteinsykdom er vanlig i vestlige land, og kolecystektomi er en rutinemessig abdominal kirurgisk prosedyre. Den laparoskopiske tilnærmingen regnes som gullstandarden. Imidlertid opplever mange pasienter akutt postoperativ smerte, ofte rapportert som moderat til alvorlig. Akutt smerte forsinker rekonvalesensen og kan føre til komplikasjoner.
Opioider forblir hjørnesteinen i postoperativ smertelindring, men de er forbundet med bivirkninger som sedasjon, kvalme, respirasjonsdepresjon og opioidindusert hyperalgesi. I tillegg er langvarig problematisk opioidbruk rapportert hos 6-8% av pasienter etter kirurgi. Derfor er ikke-farmakologiske alternativer for postoperativ smertelindring presserende nødvendige.
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en ikke-invasiv intervensjon som leverer elektriske strømmer gjennom elektroder plassert på intakt hud. Bevis fra systematiske oversikter og metaanalyser tyder på at TENS er effektiv og sikker for behandling av både akutte og kroniske smerter, med minimale bivirkninger og lave kostnader. Pasienter kan oppleve mild prikking eller ubehag, og sjelden hudirritasjon.
Til tross for lovende data, har få studier evaluert de kombinerte effektene av TENS på kirurgisk angst, postoperativ smerte og pasienttilfredshet ved laparoskopisk kolecystektomi. Mesteparten av tidligere forskning har kun fokusert på smerteresultater, og neglisjert psykologiske dimensjoner og pasientsentrerte mål. Denne studien tar sikte på å fylle dette gapet ved å vurdere om TENS kan redusere perioperativ angst, forbedre smertekontroll og øke tilfredshet med kirurgisk behandling.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført ved Adana City Trenings- og Forskningssykehus mellom oktober 2025 og oktober 2026. Kvalifiserte pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi vil bli randomisert i to grupper: en TENS-intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe som mottar standardbehandling. Utvalgsstørrelsen ble bestemt ved styrkeanalyse, og krever 40 deltakere per gruppe (totalt n=80).
Datainnsamling vil inkludere:
Personlig informasjonsskjema (demografi og basiskarakteristikker)
Visuell analog skala (VAS) for smerteintensitet
Kirurgispesifikk angstskala (validert tyrkisk instrument)
Newcastle tilfredshet med sykepleie skala (validert tyrkisk versjon)
Eksklusjonskriterier inkluderer akutt kolecystektomi, konvertering til åpen kirurgi, tilstedeværelse av pacemaker eller implantater, ukontrollert epilepsi, kronisk opioidbruk, alvorlige psykiske eller kognitive lidelser, dermatologiske kontraindikasjoner eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
De primære resultatene er kirurgisk angst, postoperativ smerte og pasienttilfredshet. Sekundære resultater inkluderer rekonvalesensparametre og bivirkninger.
Hypoteser:
Nullhypotese (H0): TENS har ingen effekt på kirurgisk angst, postoperativ smerte eller pasienttilfredshet ved laparoskopisk kolecystektomi.
Alternativ hypotese (H1): TENS reduserer kirurgisk angst og postoperativ smerte samtidig som den øker pasienttilfredshet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kezban Koraş SÖZEN, Associate Professor
- Telefonnummer: +90, 0543 805 62 09
- E-post: kezbankoras@ohu.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abdurrahman ACAR, Research Assistant
- Telefonnummer: +90, 0541 529 89 30
- E-post: aacar@ohu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Adana
-
Niğde, Adana, Tyrkia (Türkiye), 51100
- Rekruttering
- Adana City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kezban Koraş SÖZEN, Associate Professor
- Telefonnummer: +90, 0543 805 62 09
- E-post: kezbankoras@ohu.edu.tr
-
Ta kontakt med:
- Abdurrahman acar
- Telefonnummer: +905415298930
- E-post: a.car7272@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18–65 år planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi
ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassifisering I–II
Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke
Ingen kontraindikasjoner for TENS-applikasjon (f.eks. intakt hud ved elektrodeplasseringssted)
Villighet til å følge perioperative vurderinger (smerte, angst, tilfredshetsskalaer)
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med ASA III eller høyere fysisk status
Tilstedeværelse av hjertestimulator eller andre implanterte elektriske enheter
Historie med epilepsi, alvorlig nevropati eller psykiatriske lidelser som påvirker smerte-/angstopplevelse
Hudskader, infeksjoner eller dermatologiske tilstander ved elektrodeplasseringssted
Bruk av smertestillende, angstdempende eller beroligende midler utover standard perioperative protokoller
Akutt kolecystektomi eller konvertering til åpen kirurgi
Gravide eller ammende kvinner
Pasienter som ikke er villige eller i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 TENS-gruppe
Deltakere i denne armen vil motta transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) i tillegg til standard perioperativ behandling for laparoskopisk kolecystektomi.
TENS vil bli brukt ved hjelp av overfladeelektroder plassert på intakt hud før og etter operasjonen.
Stimuleringsparametrene vil følge etablerte kliniske retningslinjer for å sikre sikkerhet og effektivitet.
Utfall som vurderes inkluderer operasjonsrelatert angst, postoperativ smerteintensitet og pasienttilfredshet.
|
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en ikke-invasiv, apparatbasert intervensjon som leverer milde elektriske strømmer gjennom elektroder plassert på intakt hud.
I denne studien vil TENS bli brukt perioperativt på pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Stimuleringsøktene vil bli utført før og etter operasjonen, i henhold til standardiserte kliniske parametere for å sikre sikkerhet og reproduserbarhet.
Intervensjonen er utformet for å evaluere dens effekter på kirurgisk angst, postoperativ smerteintensitet og pasienttilfredshet sammenlignet med standardbehandling.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta standard perioperativ behandling for laparoskopisk kolecystektomi uten transkutan elektrisk nervestimulering (TENS).
Vanlige kirurgiske og sykepleieprotokoller vil bli fulgt i henhold til sykehusstandarder.
Utfallsmålene som vurderes inkluderer kirurgisk angst, postoperativ smerteintensitet og pasienttilfredshet, som vil bli sammenlignet med intervensjonsgruppen for å evaluere tilleggseffekten av TENS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjon
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS), en validert 10 cm skala som går fra 0 (ingen smerter) til 10 (verst tenkelige smerter).
Pasientene vil bli bedt om å markere smertegraden sin ved spesifiserte postoperative intervaller.
Hovedanalysen vil sammenligne gjennomsnittlige smertepoeng mellom TENS-gruppen og kontrollgruppen for å avgjøre om TENS reduserer postoperative smerter etter laparoskopisk kolecystektomi.
|
Innen de første 24 timene etter operasjon
|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS), en validert 10 cm skala som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste tenkelige smerte).
Pasientene vil bli bedt om å markere smertegraden sin ved spesifiserte postoperativ intervall.
Den primære analysen vil sammenligne gjennomsnittlige smertepoeng mellom TENS-gruppen og kontrollgruppen for å avgjøre om TENS reduserer postoperativ smerte etter laparoskopisk kolecystektomi.
|
Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Galleveissykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Kolelithiasis
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Anestesi og smertestillende
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Analgesi
- Transkutan elektrisk nervestimulering
Andre studie-ID-numre
- 22504254-050.04Cholecystectomy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .