Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digoxin etter akutt hjertesvikt (DIG-DICA)

29. mai 2026 oppdatert av: Guillermo Liniado, Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

Digoxina Etter Akutt Hjertesvikt

DIG-DICA-studien er en randomisert, kontrollert, åpen, enkelt-senterstudie utformet for å vurdere om tilsetning av lavdose digoksin til optimal medisinsk behandling etter en episode med akutt dekompensert hjertesvikt forbedrer pasientenes kliniske tilstand og livskvalitet. Studien inkluderer voksne med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) som nylig har stabilisert seg etter innleggelse eller akutt behandling for dekompensasjon. Hovedmålet er å avgjøre om digoksin øker andelen pasienter som er "i live og har det bra" etter 180 dager – definert ved å oppnå en Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) score ≥75. Studien undersøker også effektene på symptomer, funksjonskapasitet, biomarkører, nyrefunksjon og større kardiovaskulære hendelser. Målet er å avklare om moderne lavdose digoksin gir meningsfull klinisk nytte i dagens behandling av hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DIG-DICA-studien er en randomisert, kontrollert, åpen, enkelt-senter studie designet for å evaluere den kliniske effekten av lavdose digoksin hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) etter en episode med akutt dekompensasjon. Til tross for betydelige fremskritt innen retningslinjestyrt medisinsk behandling (GDMT), opplever mange pasienter fortsatt vedvarende symptomer, tilbakevendende kongesjon, nedsatt funksjonell kapasitet og redusert livskvalitet etter stabilisering. Digoksin, ved lave serumkonsentrasjoner, forblir en potensielt verdifull tilleggsbehandling, men moderne bevis i post-dekompensasjonssituasjonen er begrenset.

Kvalifiserte pasienter er voksne med HFrEF som er innlagt eller behandlet i akuttmottak for akutt hjertesvikt dekompensasjon, som har oppnådd klinisk stabilisering og som mottar standardisert GDMT i henhold til gjeldende retningslinjer. Deltakerne randomiseres til enten å fortsette sin vanlige behandling alene eller å motta lavdose digoksin i tillegg til standardbehandling. Doseringsstrategien tar sikte på å oppnå lave terapeutiske konsentrasjoner i samsvar med nåværende sikkerhetsanbefalinger.

Primært utfall er andelen pasienter som er "Levende og friske" etter 180 dager, definert som å oppnå en Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) score ≥75. Sekundære vurderinger inkluderer endringer i symptomer, funksjonell kapasitet (6-minutters gangtest og tidsbestemt gang), N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP), nyrefunksjon og andre markører for klinisk forløp. Utforskende analyser evaluerer forekomsten av større kardiovaskulære hendelser, inkludert kardiovaskulær død, innleggelser for hjertesvikt og akuttbesøk for dekompensasjon.

Denne studien søker å gi moderne bevis på om tilsetning av lavdose digoksin etter en akutt hjertesvikt-episode kan forbedre mellomlang klinisk status, pasientrapporterte utfall og stabilitet i rutinemessig praksis. Resultatene er ment å klargjøre rollen til digoksin som et praktisk, tilgjengelig og lavkostnadstillegg i det moderne håndteringen av HFrEF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1414
        • Rekruttering
        • Hospital General de Agudos Dr Cosme Argerich
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner ≥ 18 år som har signert skriftlig informert samtykke og er villige og i stand til å fullføre behandling og oppfølging.
  2. Nylig innleggelse på sykehus eller besøk på akuttmottak for dekompensert hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) (LVEF ≤ 40%).
  3. Hvilepuls ≥ 60 slag per minutt hos pasienter uten pacemaker.
  4. Gått avstand på 6-minutters gangtest (6MWT) ≤ 450 meter og/eller mindre enn 80% av forventet verdi.

  5. NT-proBNP ≥ 450 pg/mL, eller ≥ 900 pg/mL hos pasienter med atrieflimmer, og/eller ekkokardiografiske kriterier for kongesjon

    -

Eksklusjonskriterier:

  1. Hvilepuls < 60 slag per minutt i sinusrytme eller < 70 slag per minutt i atrieflimmer.
  2. Hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, myokarditt, perkutan koronarintervensjon, eller nylig implantasjon (innenfor de siste 3 månedene) av kardial resynkroniseringsterapi (CRT), pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD); hjertekirurgi eller slag innenfor de siste 30 dagene.
  3. Estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) ≤ 30 mL/min/1,73 m² (basert på prøve tatt innenfor forrige måned).
  4. Tilstedeværelse av mekanisk ventrikulær assistansedevice.
  5. Planlagt implantasjon av ventrikulær assistansedevice eller hjerteoverføring.
  6. Ikke-kardiale komorbiditeter med begrenset forventet levealder (mindre enn eller lik studiens varighet).
  7. Ikke-kardiale tilstander (nevrologiske eller ortopediske) som hindrer utførelse av 6-minutters gangtest (6MWT).
  8. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m².
  9. Amyloid, hypertrofisk obstruktiv eller konstriktiv kardiomyopati.
  10. Tilstedeværelse av aksessorisk atrioventrikulær ledningsbane (f.eks. Wolff-Parkinson-White-syndrom).
  11. Historie med symptomatisk eller vedvarende ventrikulær takyarytmi (≥ 30 sekunder).
  12. Intermittent fullstendig atrioventrikulær blokk eller Mobitz type II andre graders AV-blokk uten pacemaker eller ICD.
  13. Alvorlig aortaklafflidelse (grad III/III) med indikasjon for invasiv behandling.
  14. Kompleks medfødt hjertefeil.
  15. Kjent overfølsomhet for digoksin (inkludert tidligere bivirkninger).
  16. Pågående behandling med digoksin.
  17. Deltakelse i en annen klinisk studie (unntatt observasjonsregistre).

  18. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner med mulighet for å bli gravide i løpet av studieperioden.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digoxin-arm
Deltakerne vil motta vanlig behandling pluss oral digoksin. Startdosen og påfølgende dosejusteringer vil bli bestemt i henhold til kreatininklaring ved hjelp av en nettbasert digoksindoseringskalkulator, etter en forhåndsdefinert doseringstabell i protokollen.
Annen: Vanlig behandling
Standard klinisk behandling gitt i henhold til lokale praksisretningslinjer. Ingen digoksin eller annen studie-spesifikk medisin vil bli administrert.
Legemiddel: Digoksin
Oral digoxin gitt i tillegg til vanlig behandling. Dosevalg og justeringer vil baseres på kreatininclearance ved bruk av en validert online digoxindoseringskalkulator i henhold til forhåndsdefinerte protokolltabeller.
Eksperimentell: Vanlig behandling alene
Deltakerne som er tildelt denne armen vil få vanlig behandling alene, uten digoksin eller noen ekstra studiemedisin.
Annen: Vanlig behandling
Standard klinisk behandling gitt i henhold til lokale praksisretningslinjer. Ingen digoksin eller annen studie-spesifikk medisin vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som er «frisk og i live» (i live og med livskvalitetsscore ≥75)
Tidsramme: 180 dager

"Frisk og i live" er definert som at deltakeren er i live og har en livskvalitetsscore ≥75 på en skala fra 0-100 på det spesifiserte oppfølgings tidspunktet.

Det primære resultatmålet er andelen deltakere som oppfyller begge kriterier (i live og livskvalitet ≥75) 180 dager etter utskrivelse fra indekssykehuset.
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

Samarbeidspartnere

Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich"

Etterforskere

  • Studiestol: Guillermo Ernesto Liniado, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

16. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

16. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16824

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere