Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av forskjellige bukliggende posisjoneringsvinkler på kardiopulmonal funksjon hos barn etter operasjon for medfødt hjertesykdom: En randomisert kontrollert studie (PACE-CHD)

24. desember 2025 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital

Effektene av forskjellige bukliggende stillingsvinkler på kardiopulmonal funksjon hos barn etter operasjon for medfødt hjertesykdom: En randomisert kontrollert studie

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å lære om ulike hodeløftede proneposisjonsvinkler kan optimalisere kardiopulmonal funksjon og enteral ernæringstoleranse hos spedbarn og barn etter medfødt hjertesykdom (CHD) kirurgi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Fører spesifikke proneposisjonsvinkler (10°, 30° eller 45°) til bedre forbedringer i kardiopulmonal gjenoppretting, spesielt med hensyn til oksygenering, lungens compliance, luftveisresistens og hemodynamisk stabilitet?
  2. Forbedrer økning av elevasjonsvinkelen toleransen for enteral ernæring (sondemating) samtidig som pasientsikkerheten opprettholdes?

Forskere vil sammenligne tre ulike hodestolpelevasjonsvinkler (10°, 30° og 45°) for å se om en spesifikk vinkel gir overlegen hjerte- og lungeunderstøttelse og ernæringsmessige fordeler i den tidlige postoperativperioden.

Deltakere vil:

  1. Blir tilfeldig tildelt en av tre grupper: 10°, 30° eller 45° hodeløftet proneposisjon.
  2. Opprettholde den tildelte proneposisjonen i minst 12 timer daglig.
  3. Gjennomgå overvåking av kardiopulmonale indikatorer (inkludert oksygennivåer, respiratorparametere, blodtrykk og sentralt venetrykk) og fordøyelsesfunksjon (magesyrevolum) med planlagte intervaller (0, 4, 6 og 12 timer).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medfødt hjertefeil (CHD) bekreftet ved ekkokardiografi med utført kirurgi.

RACHS-1 score ≥ 2.

Postoperativ akutt hypoksemi, definert som PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg med bilaterale infiltrater.

Mottar invasiv mekanisk ventilasjon.

Nasogastrisk eller nasoenterisk rør på plass.

Hemodynamisk stabil i ≥ 72 timer (inotropisk score ≤ 25).

Eksklusjonskriterier:

  • Hjertestans eller aldersspesifikk bradykardi (> 20 % under normal).

Aktiv blødning.

Signifikant pneumotoraks.

Forsinket sternumlukking.

Overføring til annen institusjon eller død før protokollen er fullført.

Tilbaketrekking av samtykke fra foresatte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10° hodeløftet bukliggende stilling
Deltakerne som er tildelt denne gruppen, får proneposisjonsterapi med sengegavelen hevet i en vinkel på 10 grader. Vinkelen kalibreres ved hjelp av en gradskive. Proneposisjonen opprettholdes i minst 12 timer per dag.
Fremgangsmåte: 10° hodeløftet bukliggende stilling
Deltakerne får proneposisjonsterapi med sengegavelen strengt hevet til 10 grader, verifisert med en gradskive. Posisjonen opprettholdes i minst 12 timer daglig. Hodeposisjonen veksles hver 2. time, og armene plasseres langsmed kroppen.
Eksperimentell: 30° Hodehevende proneposisjon
Deltakerne som er tildelt denne gruppen, mottar proneposisjonsterapi med sengegavlen hevet til en vinkel på 30 grader. Vinkelen kalibreres ved hjelp av en gradskive. Proneposisjonen opprettholdes i minst 12 timer per dag.
Fremgangsmåte: 30° hodeløftet pronsposisjonering
Deltakere mottar terapi med liggende stilling på magen med sengegavlen strengt hevet til 30 grader, verifisert med en gradskive. Stillingen opprettholdes i minst 12 timer daglig. Hodestillingen veksles hver 2. time, og armene plasseres langsmed kroppen.
Eksperimentell: 45° Hodet Løftet Prone Posisjon
Deltakere som er tildelt denne gruppen mottar terapi i bukliggende stilling med sengegavelen hevet til en vinkel på 45 grader. Vinkelen kalibreres ved hjelp av en gradskive. Den bukliggende stillingen opprettholdes i minst 12 timer per dag.
Fremgangsmåte: 45° hodeløftet proneposisjonering
Deltakerne får terapi i bukliggende stilling med sengegavelen strengt hevet til 45 grader, verifisert med en gradskive. Stillingen opprettholdes i minst 12 timer daglig. Hodestillingen veksles hver 2. time, og armene plasseres langs kroppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungecompliance
Tidsramme: Baseline (0 timer), 4 timer og 6 timer etter innledning av proneposisjonering.
Baseline (0 timer), 4 timer og 6 timer etter innledning av proneposisjonering.
Oksygeneringsindeks (OI)
Tidsramme: Baseline (0 timer), 4 timer og 6 timer etter start av proneposisjonering.
Oksygeneringsindeksen er et mål som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av hypoksisk respirasjonssvikt og lungefunksjonsgjenvinning. Den beregnes ved hjelp av formelen: OI = (FiO2 × Gjennomsnittlig luftveisstrykk × 100) / PaO2. Arterielle blodgasser (PaO2) hentes fra arterielle linjer, og FiO2 og gjennomsnittlig luftveisstrykk registreres fra respiratoren. Lavere skårer indikerer bedre oksygeneringstilstand.
Baseline (0 timer), 4 timer og 6 timer etter start av proneposisjonering.
Luftveisresistens
Tidsramme: Utgangspunkt (0 timer), 4 timer og 6 timer etter påstart av proneposisjon.
Luftveismotstand måles av den mekaniske respiratoren for å vurdere motstanden i luftveiene mot luftstrøm. Lavere verdier indikerer bedre luftveispågang og mindre obstruksjon. Enhet: cmH₂O/L/s.
Utgangspunkt (0 timer), 4 timer og 6 timer etter påstart av proneposisjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrisk Restvolum (GRV)
Tidsramme: Baseline (0 timer), 6 timer og 12 timer etter start av proneposisjonering.
Gastrisk restvolum vurderes ved å aspirere gastrisk innhold gjennom nasogastrisk tube før måltid.
Det fungerer som en viktig indikator på enteralt ernæringstoleranse og gastrisk tømningsfunksjon.
Lavere volumer indikerer bedre toleranse og raskere gastrisk tømning.
Enhet: mL.
Baseline (0 timer), 6 timer og 12 timer etter start av proneposisjonering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY-Z-2022-311-04
  • KD022024023 (Annet stipend/finansieringsnummer: Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Personvern konfidensialitet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på 10° hodeløftet bukliggende stilling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere