Gitterbasert strålebehandling og kemo-immunterapi for oral kavitet skvamøscellekarsinom
28. januar 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Fase IB-studie av preoperativ gitterbasert hypofraksjonert strålebehandling og kjemoterapi-immunterapi for oralhuleskivecellet karsinom
Enarmet, todelt, fase IB-sikkerhetsstudie som bruker et Bayesiansk Optimalt Intervall (BOIN-12) doseeskaleringsskjema.
Del 1 (Dosefinning) - Sentinel-start ved 9 Gy × 3 etterfulgt av faste 3-pasient BOIN-kohorter som utforsker 8 Gy × 3 → 9 Gy × 3 → 10 Gy × 3. Mål-DLT-rate θ = 0,20; ≈ 7–15 deltakere.
Del 2 (Utvidelse) - Ytterligere rekruttering ved den valgte maksimalt tolererte dosen (MTD) til ≈ 30 evaluerbare subjekter (del 1 + 2 kombinert). Pasienter mottar stråling til primærtumor alene (gruppe A) eller til primærtumor + involverte lymfeknuter (gruppe B) etter forskernes skjønn (ikke-randomisert).
Kirurgi skjer 6–8 uker etter RT; adjuvant terapi er patologidrevet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Colin Hill, MD
- Telefonnummer: 212-731-5003
- E-post: Colin.Hill@Nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-metastatisk, patologisk bekreftet platteneccarcinom i munnhulen, cT3-T4a cN0-N3 eller cT1-T2 cN1-N3. Histologiske varianter vil inkluderes (papillært platteneccarcinom og basaloidt platteneccarcinom, f.eks.). Cytologisk diagnose fra en cervikal lymfeknute er tilstrekkelig ved klinisk påvisning av en primærtumor i munnhulen (tunge, munnbunn, alveolar kam, kinn eller leppe, dvs.).
- Kirurgisk resektabel
- Zubrod Performance Status på 0-1
- (Fase I) Primær og lymfeknute ≥ 3 cm
- (Fase II) Primær og lymfeknute ≥ 3 cm ELLER Primær ≥ 3 cm
- Pasienter må oppgi sin personlige røykehistorie før registrering.
- Negativt serum svangerskapstest innen 14 dager før registrering for kvinner i fruktbar alder. Kvinnelige forsøkspersoner i fruktbar alder og mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fruktbar alder må være villige til å unngå svangerskap. Kvinnelige forsøkspersoner i fruktbar alder som gjennomgår strålebehandling eller som er partnere til mannlige forsøkspersoner i studien bør unngå seksuell aktivitet eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under samleie. Akseptable, svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer: spiral/intrauterint hormonsystem, bilateral tubal okklusjon, vasektomert partner, kombinerte (østrogen- og progesteronholdige) eller kun progesteronholdige hormonelle prevensjonsmidler (orale, intravaginale, transdermale, injiserbare).
- Menn som er seksuelt aktive med kvinner i fruktbar alder må samtykke til å følge instruksjoner for prevensjonsmetode(r) (avholdenhet/beskyttelse) gjennom hele behandlings-/studiedeltakelsesperioden.
- Pasienten må gi studiespesifikt informert samtykke før studieinntreden.
- Tilstrekkelig nyrefunksjon innen 2 uker før registrering
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon innen 2 uker før registrering
- Pasienter som er HIV-positive, men som ikke har hatt noen tidligere AIDS-definerende sykdom og har CD4-celler på minst 350/mm3, er kvalifisert. HIV-positive pasienter må ikke ha multiresistent HIV-infeksjon eller andre samtidige AIDS-definerende tilstander. Pasienter må ikke være seropositive for hepatitt B (hepatitt B overflateantigen-positiv eller anti-hepatitt B kjerneantigen-positiv) eller seropositive for hepatitt C (anti-hepatitt C-antistoff-positiv). Imidlertid er pasienter som er immune mot hepatitt B (anti-hepatitt B overflateantistoff-positiv) kvalifisert (f.eks. pasienter vaksinert mot hepatitt B).
Eksklusjonskriterier:
- Kreft som anses å være primært lokalisert i orofarynx selv om p16-negativ
- Karsinom i halsen av ukjent primærlokalisation (selv om p16-negativ)
- Fjernmetastase eller adenopati under kragebeina;
- Grov totaleksisjon av både primær- og lymfeknuteforandringer; dette inkluderer tonsillektomi, lokal eksisjon av primært sted og lymfeknuteeksisjon som fjerner all klinisk og radiografisk påviselig sykdom.
- Samtidige primærkreftformer eller separate bilaterale primærtumorsteder;
- Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 1095 dager (3 år) (for eksempel er carcinoma in situ i bryst, munnhule eller livmorhals alle tillatte);
- Tidligere systemisk kjemoterapi for studie-kreften; merk at tidligere kjemoterapi for en annen kreft er tillatt;
- Tidligere strålebehandling til området for studie-kreften som ville føre til overlapping av stråleterapifelt;
- Alvorlig, aktiv komorbiditet
- Svangerskap; dette eksklusjonskriteriet er nødvendig fordi behandlingen i denne studien kan være betydelig teratogen
- Tidligere allergisk reaksjon på cisplatin
Eksklusjonskriterier for MR: Vanlige MR-sikkerhetskriterier vil gjelde, inkludert de på følgende liste. Et standard MR-sikkerhetsskjema vil brukes for å identifisere potensielle tilstander som tilsier eksklusjon.
- Elektriske implantater som hjertestimulatorer eller infusjonspumper
- Ferromagnetiske implantater som aneurismeklemmer, kirurgiske klemmer, proteser, kunstig hjerte, klaffer med ståldeler, metallfragmenter, granatsplinter, kuler, tatoveringer nær øyet, eller stålimplantater
- Ferromagnetiske gjenstander som smykker eller metallklemmer i klær
- Klaustrofobi
- Historie med anfall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 – Dosisøkning
Behandlingen starter på dosenivå 2 (9 Gy × 3 gitterfraksjoner).
En enkelt "sentinell"-pasient behandles først; hvis ingen doselimiterende toksisitet (DLT) oppstår, fortsetter studien med faste kohorter på tre pasienter.
Den bayesiske optimale intervallalgoritmen (BOIN), satt til et mål-DLT-sats på 20 %, styrer eskalering eller de-eskalering mellom de tre forhåndsbestemte dosenivåene (8, 9 og 10 Gy × 3).
Hovedmålet med del 1 er å identifisere den maksimale tolererte dosen (MTD).
|
Pasienter får standard induksjonskjemoimmunterapi (karboplatin, paklitaksel og pembrolizumab) i tre 21-dagers sykluser, med start på dag 1.
LRT administreres samtidig med første syklus med kjemoinmunoterapi i henhold til dosefinnerreglene
|
|
Eksperimentell: Del 2 - Utvidelse
Alle deltakere i del 2 mottar MTD sammen med kjemoterapi-immunterapi.
|
Pasienter får standard induksjonskjemoimmunterapi (karboplatin, paklitaksel og pembrolizumab) i tre 21-dagers sykluser, med start på dag 1.
LRT administreres samtidig med første syklus med kjemoinmunoterapi i henhold til dosefinnerreglene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av preoperativ gitterstrålebehandling levert med kjemoinmunoterapi
Tidsramme: Opp til år 2
|
BOIN-algoritmen (Bayesian Optimal Interval) vil erklære MTD når en dose har en observert dosebegrensende toksisitet (DLT) som er kompatibel med måltoksisitetsnivået (θ = 0,20) og alle høyere doser er utelukket på grunn av overrisiko.
|
Opp til år 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med komplett patologisk respons (pCR)
Tidsramme: Opptil år 2
|
Opptil år 2
|
|
|
Prosentandel av deltakere med stor respons
Tidsramme: Opp til år 2
|
Definert som ≤ 10 % levende svulstvev.
|
Opp til år 2
|
|
Prosentandel av deltakere med makroskopisk resttilstand
Tidsramme: Opptil år 2
|
Definert som > 10 % levedyktig svulst.
|
Opptil år 2
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil år 2
|
Tid fra dag 1 av protokollbehandling til lokoregional eller fjern progresjon eller død, estimert med Kaplan-Meier-metoder.
|
Opptil år 2
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opp til år 2
|
Tid fra dag 1 av behandling til død av enhver årsak, analysert med Kaplan-Meier-kurver
|
Opp til år 2
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Opptil år 2
|
Tid til første fjerne svikt eller død.
|
Opptil år 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colin Hill, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-00185
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deidentifiserte deltakerdata fra den endelige forskningsdatasettet vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 til 36 måneder etter publisering eller som påkrevet av betingelser i tildelinger eller støtteavtaler, forutsatt at den forespørende forskeren inngår en dataavtale med NYU Langone Health.
Denne instansen av datadeling vil også kreve separat IRB-gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Forespørsler bør rettes til: colin.hill@nyulangone.org.
Protokollen og statistikkplanen vil bli lagt ut på Clinicaltrials.gov
kun som påkrevet av føderal regulering eller støttende tildelinger og avtaler.
IPD-delingstidsramme
Fra 9 måneder til 36 måneder etter artikkelpublisering, eller etter behov som en betingelse i tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskeren som foreslo å bruke dataene, vil få tilgang etter rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til colin.hill@nyulangone.org
For å få tilgang, må forespørrere signere en dataadgangsavtale.
Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB-gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones DSSB.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .