Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av smerte-, fysiske og psykososiale parametere hos kvinner med og uten primær dysmenoré

6. januar 2026 oppdatert av: Betül Taşpınar, Izmir Democracy University

Sammenligning av kvinner med og uten primær dysmenorré når det gjelder smertegrense, leddmobilitet, fysisk aktivitetsnivå, pustemuskelstyrke, menstruasjonsholdninger og depressive symptomer

Dysmenoré er en vanlig gynekologisk tilstand som negativt påvirker kvinners fysiske, psykiske og sosiale velvære. Primær dysmenoré (PD) har blitt assosiert med reduserte smertegrenser i ulike kroppsregioner; imidlertid er bevisene for sammenhengen med leddmobilitet, pustemuskelstyrke og psykososiale faktorer fortsatt begrenset. I tillegg er påvirkningen av menstruasjonsholdninger, fysisk aktivitetsvaner og depressive symptomer hos kvinner med PD ikke tilstrekkelig utforsket. Derfor har denne studien som mål å sammenligne kvinner med og uten primær dysmenoré når det gjelder smertegrense, leddmobilitet, fysisk aktivitetsnivå, pustemuskelstyrke, menstruasjonsholdninger og depressive symptomer. Å identifisere parametrene som påvirkes av PD er avgjørende for å utvikle effektive behandlingsstrategier og kan bidra til økt bevissthet og forbedrede kliniske tilnærminger for primær dysmenoré.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dysmenoré er et svært vanlig gynekologisk problem blant kvinner under menstruasjonsperioden og defineres som "smertefull menstruasjon". Smerten oppleves vanligvis i mage- og korsryggregionen og beskrives typisk som krampende og kolikkaktig av natur. Symptomer som kvalme, oppkast, hodepine og bensmerter kan følge smerten ved dysmenoré. Dysmenoré fører til redusert arbeidsproduktivitet, økt spenning i sosialt liv og fravær fra skole eller arbeid. Dysmenoré klassifiseres i to typer: primær og sekundær.

Hos kvinner med primær dysmenoré (PD) har det vist seg at trykk-, varme- og elektriske smerteterskler i mage-, paravertebral- og ekstremitetsregionene reduseres under menstruasjonsfasen. Forskning på smertefulle bekkenbunnsregioner hos kvinner med PD er imidlertid fortsatt i tidlig fase. Det er svært begrenset publisert data i litteraturen som tar for seg optimal behandling av kvinner med hypermobilitet og unormal livmorblødning. Derfor er det nødvendig å fastslå sammenhengen mellom leddmobilitet og PD. Tilsvarende har ingen studier blitt funnet som undersøker PD og respiratorisk muskelstyrke. På den annen side kan positive eller negative trosoppfatninger relatert til menstruasjon og kulturelle faktorer også påvirke menstruasjonsholdninger. Selv om en positiv sammenheng mellom dysmenoré og depresjon antas, forblir bevisene kontroversielle og begrensede.

I lys av denne informasjonen er det interessant å undersøke hvordan alle disse parameterne skiller seg hos kvinner med PD sammenlignet med kvinner uten PD. Derfor er målet med denne studien å sammenligne kvinner med og uten primær dysmenoré når det gjelder smerteterskel, leddmobilitet, fysisk aktivitetsnivå, respiratorisk muskelstyrke, menstruasjonsholdninger og depressive symptomer. Å identifisere hvilke parametere som påvirkes ved PD er viktig for klinikere og forskere for å fastslå effektive behandlingsstrategier for primær dysmenoré. Dermed antas det at denne studien vil bidra til litteraturen ved å øke bevisstheten om dette temaet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være mellom 18 og 35 år
  • Ha en historie med menstruasjonssmerter siden de første årene etter menarche
  • Ha en menstruasjonssmerteintensitet på 4 eller høyere på VAS de siste 6 månedene
  • Ikke ha bekken- eller livmorpatologi (f.eks. cyster, infeksjoner, fibromer)
  • Ha en regelmessig menstruasjonssyklus
  • Være villig til å delta frivillig i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Ha en nevrologisk, ortopedisk, revmatologisk, kardiologisk eller pulmonal sykdom
  • Være gravid eller mistenkt for graviditet
  • Ha født
  • Ha gjennomgått abdominal, bekken- eller ryggmargskirurgi det siste året
  • Ha en ondartet sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Primær Dysmenorre-gruppe
Kvinner som er diagnostisert med primær dysmenoré. Smertegrense, leddmobilitet, fysisk aktivitetsnivå, pustemuskelstyrke, holdninger til menstruasjon og depressive symptomer vurderes.
Annen: Observasjonsvurdering
Denne studien innebærer ingen terapeutisk intervensjon. Deltakerne gjennomgår observasjonelle, ikke-invasive vurderinger som inkluderer smertegrensemåling, leddmobilitetsevaluering, fysisk aktivitetsnivåvurdering, pustemuskelstyrketesting, menstruasjonsholdningsspørreskjemaer og depresjonssymptomevaluering.
Annen: Kontrollgruppe
Kvinner uten primær dysmenoré.
Smerteterskel, leddmobilitet, fysisk aktivitetsnivå, respiratorisk muskelstyrke, holdninger til menstruasjon og depressive symptomer vurderes.
Annen: Observasjonsvurdering
Denne studien innebærer ingen terapeutisk intervensjon. Deltakerne gjennomgår observasjonelle, ikke-invasive vurderinger som inkluderer smertegrensemåling, leddmobilitetsevaluering, fysisk aktivitetsnivåvurdering, pustemuskelstyrketesting, menstruasjonsholdningsspørreskjemaer og depresjonssymptomevaluering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av smerteterskel
Tidsramme: Utsgangspunkt

I denne studien vil deltakernes trykksmertegrense (PPT) bli vurdert. En Wagner digital algometer (Wagner Instruments) vil bli brukt til å evaluere PPT. Deltakerne vil sitte på en justerbar stol med føttene fullt støttet på gulvet og knærne bøyd i 90 grader. For PPT-vurdering vil algometeret bli påført vinkelrett (90° vinkel) til målepunktet.

Målinger vil bli utført bilateral ved midtpunktet av den øvre trapeziusmuskelen, 7 cm lateral til navlen på både høyre og venstre side, ved midtpunktet av paravertebrale muskler på nivå med femte lumbalvirvel, og ved midtpunktet av låret. Hver måling vil bli gjentatt tre ganger for hvert punkt. Et minimumsintervall på 30 sekunder vil bli tillatt mellom gjentatte målinger på samme punkt. Verdien der smerte først oppfattes vil bli registrert, og gjennomsnittet av de tre målingene vil bli beregnet for hvert punkt.
Utsgangspunkt
Vurdering av leddbevegelighet
Tidsramme: Utgangspunkt
Leddmobilitet vil bli vurdert ved hjelp av Beighton-kriteriene. Beighton-scoren er en av de mest brukte metodene for diagnostisering av leddhypermobilitet. Det er et enkelt poengsystem som består av fem manøvrer med en total poengsum på ni. De fire første manøvrene vurderes bilateral i alle ekstremiteter, med ett poeng tildelt for hver vellykket utført bevegelse. Den femte manøveren gir ett poeng. En total poengsum på minst 4 av 9 (≥4/9) kreves for å indikere leddhypermobilitet.
Utgangspunkt
Vurdering av fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline

Den internasjonale fysiske aktivitetsundersøkelsen (IPAQ) ble utviklet av Craig et al. for å vurdere individers fysiske aktivitetsnivåer.
Gyldigheten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen ble etablert av Öztürk et al.
Spørreundersøkelsen er tilgjengelig i to former: lang og kort.
I denne studien vil kortformen av IPAQ bli brukt.
Kortformen består av syv elementer og gir informasjon om tiden brukt på gange, moderat intensitet og høy intensitet fysisk aktivitet.
Tiden brukt på å sitte vurderes som et eget element.

Den totale poengsummen for kortformen beregnes ved å summere varigheten (minutter) og frekvensen (dager) av gange, moderat intensitet og høy intensitet aktiviteter.
Basert på disse beregningene oppnås en poengsum uttrykt i MET-minutter.
Energiforbruket for fysiske aktiviteter beregnes ved hjelp av MET-minutt-poeng, og deltakerne klassifiseres i henhold til de numeriske verdiene som stammer fra den totale poengsummen.
Baseline
Vurdering av pustemuskelstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt
Respiratorisk muskelstyrke vil bli vurdert ved hjelp av Cosmed Pony FX spirometer.
Frivillige målinger av inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke vil bli utført med en bærbar munnpressenhet i henhold til ATS/ERS-retningslinjer.
Maksimal statisk inspiratorisk trykk (MIP) vil bli målt under et kort, kraftfullt innåndingsforsøk fra residualvolum (Müllermanøver), og maksimal statisk ekspiratorisk trykk (MEP) vil bli målt under maksimal utånding ved total lungekapasitet (Valsalvamanøver).
Målinger vil bli gjentatt til gyldige verdier er oppnådd.
Hvis påfølgende målinger avviker med mer enn 5 % eller 5 cmH₂O, vil testen bli gjentatt.
Den høyeste verdien vil bli brukt til analyse, og referanseligninger av Evans og Whitelaw vil bli anvendt.
Utgangspunkt
Vurdering av menstruasjonsholdninger
Tidsramme: Utgangspunkt

Menstrual Attitude Questionnaire (MAQ) ble utviklet basert på teorien om at menstruasjonsholdninger er multidimensjonale, og omfatter både positive og negative perspektiver, og at forventninger knyttet til fysiologiske og emosjonelle symptomer før eller under menstruasjon kan påvirke atferden som vises i denne perioden. MAQ er et selvadministrert, enkelt å bruke spørreskjema som består av 33 elementer designet for å vurdere positive og negative holdninger til menstruasjon.

Spørreskjemaet inkluderer fem underskalaer: (1) menstruasjon som en svekkende hendelse (12 elementer), (2) menstruasjon som en plagsom hendelse (6 elementer), (3) menstruasjon som en naturlig hendelse (5 elementer), (4) forventning/forutsigelse av menstruasjonens start (5 elementer), og (5) benektelse av menstruasjonens effekter (7 elementer). Elementene vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Høyere poengsummer fra underskalaene indikerer en mer positiv holdning til menstruasjon.
Utgangspunkt
Vurdering av depressive symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt

Depressive symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI). BDI ble utviklet ved å kombinere hyppig observerte symptomer og holdninger spesifikke for depresjon, sammen med vanligvis utviste atferdsmønstre. Spørreskjemaet har ingen tidsbegrensning og kan fullføres på omtrent 10-15 minutter. Det består av 21 symptomkategorier, hvor hvert punkt vurderes på en skala fra 0 til 3 i henhold til symptomets alvorlighetsgrad.

Totalscorer tolkes som følger: 0-9 indikerer ingen eller minimal depresjon, 10-18 mild depresjon, 19-29 moderat depresjon og 30-63 alvorlig depresjon.
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Izmir Democracy University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ayşe Sezgi Kızılırmak Karataş, Asst.Prof, Izmir Democracy University
  • Hovedetterforsker: Büşra Aydın, std., Izmir Democracy University
  • Hovedetterforsker: Öykü Dündar, std., Izmir Democracy University
  • Hovedetterforsker: Turna Sürmen, std., Izmir Democracy University
  • Hovedetterforsker: Nalan Anık, std., Izmir Democracy University
  • Hovedetterforsker: Kader İliman, std., Izmir Democracy University
  • Hovedetterforsker: Fadıma Kılıç, std., Izmir Democracy University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Dismenore-35

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger