Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение болевых, физических и психосоциальных параметров у женщин с первичной дисменореей и без нее

6 января 2026 г. обновлено: Betül Taşpınar, Izmir Democracy University

Сравнение женщин с первичной дисменореей и без нее по порогу болевой чувствительности, подвижности суставов, уровню привычной физической активности, силе дыхательных мышц, отношению к менструации и депрессивным симптомам

Дисменорея — распространённое гинекологическое состояние, которое негативно влияет на физическое, психологическое и социальное благополучие женщин. Первичная дисменорея (ПД) связана со снижением болевых порогов в различных областях тела; однако данные о её связи с подвижностью суставов, силой дыхательных мышц и психосоциальными факторами остаются ограниченными. Кроме того, влияние менструальных установок, привычек к физической активности и депрессивных симптомов у женщин с ПД изучено недостаточно. Таким образом, данное исследование направлено на сравнение женщин с первичной дисменореей и без неё по таким параметрам, как болевой порог, подвижность суставов, уровень физической активности, сила дыхательных мышц, менструальные установки и депрессивные симптомы. Выявление параметров, на которые влияет ПД, необходимо для разработки эффективных стратегий управления и может способствовать повышению осведомлённости и улучшению клинических подходов к первичной дисменорее.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дисменорея — это очень распространенная гинекологическая проблема среди женщин в период менструации и определяется как "болезненные менструации". Боль чаще всего ощущается в области живота и поясницы и обычно описывается как схваткообразная и коликообразная по характеру. Такие симптомы, как тошнота, рвота, головная боль и боль в ногах, могут сопровождать боль при дисменорее. Дисменорея приводит к снижению производительности труда, повышению напряжения в социальной жизни и пропускам занятий в школе или работы. Дисменорея классифицируется на два типа: первичная и вторичная.

У женщин с первичной дисменореей (ПД) показано снижение порогов болевой чувствительности к давлению, теплу и электрическому току в области живота, паравертебральной и конечностях во время менструальной фазы. Однако исследования болезненных областей тазового дна у женщин с ПД все еще находятся на ранних стадиях. В литературе опубликовано очень ограниченное количество данных, касающихся оптимального ведения женщин с гипермобильностью и аномальным маточным кровотечением. Поэтому необходимо определить взаимосвязь между подвижностью суставов и ПД. Аналогично, не найдено исследований, изучающих ПД и силу дыхательных мышц. С другой стороны, положительные или отрицательные убеждения, связанные с менструацией, и культурные факторы также могут влиять на отношение к менструации. Хотя предполагается положительная взаимосвязь между дисменореей и депрессией, доказательства остаются противоречивыми и ограниченными.

В свете этой информации представляет интерес исследовать, как все эти параметры различаются у женщин с ПД по сравнению с женщинами без ПД. Таким образом, цель данного исследования — сравнить женщин с первичной дисменореей и без нее по порогу болевой чувствительности, подвижности суставов, уровню физической активности, силе дыхательных мышц, отношению к менструации и симптомам депрессии. Определение того, какие параметры затрагиваются при ПД, важно для клиницистов и исследователей, чтобы определить эффективные стратегии ведения первичной дисменореи. Таким образом, считается, что это исследование внесет вклад в литературу, повысив осведомленность по этой теме.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Betül Taşpınar, Prof.Dr
  • Номер телефона: +905066804426
  • Электронная почта: betul.taspinar@idu.edu.tr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr
  • Номер телефона: +905426853877
  • Электронная почта: ferruh.taspinar@idu.edu.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 35 лет
  • Наличие менструальной боли с первых лет после менархе
  • Интенсивность менструальной боли 4 или выше по ВАШ за последние 6 месяцев
  • Отсутствие патологий таза или матки (например, кисты, инфекции, миомы)
  • Регулярный менструальный цикл
  • Готовность добровольно участвовать в исследовании

Критерии исключения:

  • Наличие неврологических, ортопедических, ревматологических, кардиологических или легочных заболеваний
  • Беременность или подозрение на беременность
  • Наличие родов в анамнезе
  • Проведение абдоминальных, тазовых или спинальных операций в течение последнего года
  • Наличие злокачественных заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Группа с первичной дисменореей
Женщины-участницы с диагнозом первичной дисменореи. Оцениваются болевой порог, подвижность суставов, уровень физической активности, сила дыхательных мышц, отношение к менструации и симптомы депрессии.
Другой: Наблюдательная оценка
В данном исследовании не предусмотрено терапевтическое вмешательство. Участники проходят наблюдательные, неинвазивные оценки, включая измерение болевого порога, оценку подвижности суставов, оценку уровня физической активности, тестирование силы дыхательных мышц, анкетирование по отношению к менструации и оценку депрессивных симптомов.
Другой: Контрольная группа
Женщины-участницы без первичной дисменореи. Оцениваются порог болевой чувствительности, подвижность суставов, уровень физической активности, сила дыхательных мышц, отношение к менструации и симптомы депрессии.
Другой: Наблюдательная оценка
В данном исследовании не предусмотрено терапевтическое вмешательство. Участники проходят наблюдательные, неинвазивные оценки, включая измерение болевого порога, оценку подвижности суставов, оценку уровня физической активности, тестирование силы дыхательных мышц, анкетирование по отношению к менструации и оценку депрессивных симптомов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка болевого порога
Временное ограничение: Исходный уровень

В этом исследовании будет оцениваться порог болевого давления (ПБД) участников. Для оценки ПБД будет использоваться цифровой алгометр Wagner (Wagner Instruments). Участники будут сидеть на регулируемом стуле, полностью опираясь ступнями на пол, с коленями, согнутыми под углом 90 градусов. Для оценки ПБД алгометр будет прикладываться перпендикулярно (под углом 90°) к месту измерения.

Измерения будут проводиться билатерально в средней точке верхней трапециевидной мышцы, в 7 см латеральнее пупка с правой и левой сторон, в средней точке паравертебральных мышц на уровне пятого поясничного позвонка и в средней точке бедра. Каждое измерение будет повторяться три раза для каждого участка. Между повторными измерениями на одном и том же участке будет соблюдаться минимальный интервал в 30 секунд. Будет фиксироваться значение, при котором впервые ощущается боль, и для каждого участка будет рассчитываться среднее значение трех измерений.
Исходный уровень
Оценка подвижности суставов
Временное ограничение: Исходный уровень
Подвижность суставов будет оцениваться с использованием критериев Бейтона. Балл Бейтона является одним из наиболее часто используемых методов диагностики гипермобильности суставов. Это простая система оценки, состоящая из пяти маневров с общим баллом в девять очков. Первые четыре маневра оцениваются двусторонне во всех конечностях, причем одно очко присуждается за каждое успешно выполненное движение. Пятый маневр оценивается в одно очко. Для указания на гипермобильность суставов требуется общий балл не менее 4 из 9 (≥4/9).
Исходный уровень
Оценка уровня физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень

Международный опросник по физической активности (IPAQ) был разработан Крейгом и коллегами для оценки уровня физической активности индивидуумов.
Валидность и надежность турецкой версии были установлены Озтюрком и коллегами.
Опросник доступен в двух формах: длинной и короткой.
В данном исследовании будет использоваться короткая форма IPAQ.
Короткая форма состоит из семи пунктов и предоставляет информацию о времени, затраченном на ходьбу, физическую активность умеренной и высокой интенсивности.
Время, проведенное сидя, оценивается как отдельный пункт.

Общий балл короткой формы рассчитывается путем суммирования продолжительности (минуты) и частоты (дни) ходьбы, а также физической активности умеренной и высокой интенсивности.
На основе этих расчетов получается балл, выраженный в МЕТ-минутах.
Энергозатраты на физическую активность рассчитываются с использованием баллов МЕТ-минут, а участники классифицируются в соответствии с числовыми значениями, полученными из общего балла.
Исходный уровень
Оценка силы дыхательных мышц
Временное ограничение: Базовый уровень
Сила дыхательных мышц будет оцениваться с использованием спирометра Cosmed Pony FX. Добровольные измерения силы инспираторных и экспираторных мышц будут выполнены с помощью портативного устройства для измерения давления в полости рта в соответствии с рекомендациями ATS/ERS. Максимальное статическое инспираторное давление (MIP) будет измеряться во время краткого, сильного инспираторного усилия от остаточного объема (маневр Мюллера), а максимальное статическое экспираторное давление (MEP) будет измеряться во время максимального выдоха при общей емкости легких (маневр Вальсальвы). Измерения будут повторяться до получения достоверных значений. Если последовательные измерения отличаются более чем на 5% или 5 смH₂O, тест будет повторен. Для анализа будет использоваться наивысшее значение, и будут применены референсные уравнения Эванса и Уайтлоу.
Базовый уровень
Оценка отношения к менструации
Временное ограничение: Исходный уровень

Опросник отношения к менструации (MAQ) был разработан на основе теории о том, что отношение к менструации является многомерным, включая как положительные, так и отрицательные аспекты, и что ожидания, связанные с физиологическими и эмоциональными симптомами до или во время менструации, могут влиять на поведение, проявляемое в этот период. Опросник MAQ представляет собой самостоятельный, простой в использовании опросник, состоящий из 33 пунктов, предназначенных для оценки положительного и отрицательного отношения к менструации.

Опросник включает пять подшкал: (1) менструация как изнуряющее событие (12 пунктов), (2) менструация как раздражающее событие (6 пунктов), (3) менструация как естественное событие (5 пунктов), (4) ожидание/предсказание начала менструации (5 пунктов) и (5) отрицание эффектов менструации (7 пунктов). Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5. Более высокие баллы, полученные по подшкалам, указывают на более положительное отношение к менструации.
Исходный уровень
Оценка симптомов депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень

Симптомы депрессии будут оцениваться с использованием Опросника депрессии Бека (BDI). BDI был разработан путем объединения часто наблюдаемых симптомов и установок, характерных для депрессии, а также обычно проявляемого поведения. Анкета не имеет ограничения по времени и может быть заполнена примерно за 10-15 минут. Она состоит из 21 категории симптомов, причем каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3 в зависимости от тяжести симптома.

Общие баллы интерпретируются следующим образом: 0-9 указывает на отсутствие или минимальную депрессию, 10-18 — легкую депрессию, 19-29 — умеренную депрессию, а 30-63 — тяжелую депрессию.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Izmir Democracy University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ayşe Sezgi Kızılırmak Karataş, Asst.Prof, Izmir Democracy University
  • Главный следователь: Büşra Aydın, std., Izmir Democracy University
  • Главный следователь: Öykü Dündar, std., Izmir Democracy University
  • Главный следователь: Turna Sürmen, std., Izmir Democracy University
  • Главный следователь: Nalan Anık, std., Izmir Democracy University
  • Главный следователь: Kader İliman, std., Izmir Democracy University
  • Главный следователь: Fadıma Kılıç, std., Izmir Democracy University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Dismenore-35

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками