Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk 82-Rb Positronemisjonstomografi (PET) for gradering av nyrekreft (RUBIKID)

7. januar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dynamisk 82-Rb Positronemisjonstomografi (PET) for gradering av nyrecellekref

Dette er en pilotprospektiv, longitudinell, monosentrisk, ikke-komparativ, ikke-randomisert og ikke-kontrollert åpen studie.

er å teste om intensiteten av 82-Rb-opptak på PET-opptak er assosiert med aggressiviteten til RCC på histologi (ISUP-grader), dvs. å identifisere høggradige (ISUP-grader 3 og 4) vs. lavgradige (ISUP-grader 1 og 2) RCC med hell.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tumorvaskularisering er en viktig prognostisk markør i nyrecellekarsinom (RCC). Evalueringen av RCC er ofte kompleks før kirurgi, da bare et lite perifert segment av tumor oppnås med biopsi, og dette har en tendens til å undervurdere aggressiviteten og graden av RCC. Nøyaktig ikke-invasiv evaluering av aggressiviteten til RCC kan forbedre karakteriseringen av tumorer før kirurgi og bidra til å veilede pasientbehandlingen. Radioaktivt merket vann har vist sin nytte for kvantifisering av vaskulariseringen av nyretumorer i positronemisjonstomografi (PET). Syntesen av radioaktivt merket vann krever imidlertid en syklotron på stedet, som kun er tilgjengelig i et begrenset antall sykehus. 82-Rb, en kaliumanalog og positronutslippende radiotracer, tas opp av hjerte- og nyreceller. 82-Rb har blitt brukt i over 15 år i Nord-Amerika for kvantifisering av myokardperfusjon med PET. Løsningen av 82-Rb klorid oppnås fra 82-Sr / 82-Rb radiofarmasøytiske generatorer som nylig har fått markedsføringstillatelse i Europa. Disse generatorne kan installeres i avdelinger for nukleærmedisin på sykehus. Myokardperfusjonsstrømmen kan nøyaktig kvantifiseres ved å modellere vevsopptaket av sporingen på dynamiske opptak som oppnås under intravenøs administrering av 82-Rb klorid. Vår hypotese er at 82-Rb-opptaksprofilen kan bidra til å gradere aggressiviteten til nyretumorer ikke-invasivt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrike
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Tilknytning til fransk trygd (Sécurité Sociale)
  • Pasienter med sterk mistanke om eller bekreftet RCC som krever kirurgisk reseksjon
  • Nyretumordiameter mellom 2 cm og 7 cm med klarcelle-bildeegenskap (hypervaskulær lesjon med kontrastforsterkning lik nyrebarken på CT-angiografi)
  • Vilje og evne til å følge planlagte besøk, behandlingsplaner, blodprøver og andre studieprosedyrer

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasient under vergevern (vergemål)
  • Kontraindikasjon for PET-CT
  • Kontraindikasjon for injeksjon av 82-Rb
  • Deltakelse i et annet intervensjonsstudie som involverer menneskelige deltakere, eller være i eksklusjonsperioden på slutten av et tidligere studie som involverer menneskelige deltakere, hvis aktuelt
  • Pasient på SMA (statlig medisinsk hjelp)
  • Unilateral nyreagenesi
  • Multicystisk nyredysplasi
  • Arvelige former for RCC som VHL, MET, FH og FLCN
  • Bosniak 3-cyster
  • Hypovaskulære lesjoner med forsterkning under nyrebarken i kortikomedullærfasebilder på CT-angiografi
  • Eksklusjon av klar nyrecelleadenokarcinom på biopsi
  • Nyretumorer med sterk mistanke om ekstrarenal utvidelse (cT3b, cT3c, cN+ eller M+).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 82-Rubidium
82-Rb; 10 MBq/kg intravenøs injeksjon over 30-60 sekunder ved bruk av en automatisk injeksjon; to injeksjoner (Minimal injisert aktivitet per injeksjon: 740 MBq; maksimal injisert aktivitet per injeksjon: 1480 MBq).
Injeksjon av 82-Rb for 82-Rb PET-avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klassifiser aggressiviteten til RCC i lavgradig og høygradig basert på 82-Rb-opptakintensiteten i nyretumorer på PET.
Tidsramme: Opptil tre måneder etter operasjon

Intensiteten av 82-Rb-opptak i svulsten beregnes som forholdet mellom svulst og bakgrunn (forholdet mellom SUV maks i svulsten og gjennomsnittlig SUV i normal nyreparenkym).

Høy gradering er svulster klassifisert som ISUP 3 og 4 i patologi, og lav gradering er svulster klassifisert som ISUP 1 og 2 i patologi.

Opptil tre måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom renal perfusjonsflyt og graden av neoangiogenese i tumor.
Tidsramme: Opptil tre måneder etter operasjonen

Renal perfusjonsstrøm måles med 82-Rb-PET. Den er den maksimale tumorfluksen, målt i svulster og uttrykt som ml/mn/g.

Neoangiogenesegraden er graden av tumorvaskularisering målt på immunhistologi (CD34- og VEGF-immunfarging). Denne graden for CD34 beregnes som maksimal tetthet blant fire regioner for CD34. Det samme gjelder for VEGF.

Opptil tre måneder etter operasjonen
Sammenheng mellom bildebiomarkører på 82-Rb-PET og den histologiske typen av svulsten.
Tidsramme: Opptil tre måneder etter operasjon
Bildebiomarkørene er: maksimal tumoral 82-Rb-opptak (K1), forholdet mellom maksimal tumoral og ikke-tumoral nyreperfusjon, forholdet mellom maksimal tumoral og ikke-tumoral rubidiumopptak, standardavviket for perfusjonsverdier i svulsten, standardavviket for 82-Rb-opptak i svulsten beregnet fra 82-Rb-PET-opptakene.
Opptil tre måneder etter operasjon
Sammenheng mellom bildebiomerker på 82-Rb-PET og tumoraggressivitet (ISUP-grader) hos pasienter med klar-celle nyreadenokarcinomer.
Tidsramme: Opptil tre måneder etter operasjonen
Bildebiomarkører er: maksimal tumor 82-Rb-opptak (K1), forhold mellom maksimal tumor og ikke-tumor nyreperfusjon, forhold mellom maksimal tumor og ikke-tumor Rubidium-opptak, standardavvik av perfusjonsverdier i tumoren, Standardavvik av 82-Rb-opptak i tumoren beregnet fra 82-Rb-PET-opptakene.
Opptil tre måneder etter operasjonen
Korrelasjon mellom 82-Rb-opptak og graden av neoangiogenese i svulsten.
Tidsramme: Opptil tre måneder etter operasjonen
Rubidiumopptak målt på 82-Rb-PET og grad av tumorvaskularisering målt på immunhistologi (CD34- og VEGF-immunfarging).
Opptil tre måneder etter operasjonen
Korrelasjon mellom estimert residual nyrefunksjon og observert endring i nyrefunksjon.
Tidsramme: Opptil tre måneder etter operasjonen
Estimert restnyrefunksjon basert på 82-Rb-PET før operasjon og endring i kreatininclearance mellom baseline (dagen for 82-Rb-PET-bildet) og tre måneder etter operasjon.
Opptil tre måneder etter operasjonen
Å sammenligne den diagnostiske ytelsen til biopsi og 82-Rb-PET for ISUP-graderingen av klarcelle renalcarcinomer mot de endelige resultatene av histologi (gullstandard) for nyretumoren.
Tidsramme: Opptil tre måneder etter operasjon
Prosentandel av pasienter omklassifisert i henhold til gullstandarden (ISUP-grad av klar-celle nyre adenokarcinomer på patologi).
Opptil tre måneder etter operasjon
Sikkerhet og toleranse av 82-Rb
Tidsramme: Opptil 72 timer etter PET med injeksjon av det radiofarmasøytiske legemiddelet
Alvorlige bivirkninger relatert til 82-Rb.
Opptil 72 timer etter PET med injeksjon av det radiofarmasøytiske legemiddelet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc-Olivier TIMSIT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hovedetterforsker: Fabrien HYAFIL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data for hver enkelt deltaker (IPD) som ligger til grunn for resultater i publikasjon kan deles. IPD beskrevet i protokollen for en planlagt metaanalyse kan deles

IPD-delingstidsramme

To år etter siste publikasjon

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadeling må godkjennes av sponsor og hovedforsker basert på et vitenskapelig prosjekt og vitenskapelig involvering av forskerteamet. Samarbeid vil bli fremmet. Grunnleggeren kan bli involvert i beslutningen. Team som ønsker å få tilgang til individuelle pasientdata (IPD) må møte sponsor og IP-teamet for å presentere vitenskapelig (og kommersiell) hensikt, nødvendig IPD, format for dataoverføring og tidsramme. Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil bli diskutert før obligatorisk kontraktsinngåelse. Behandling av delte data må overholde den europeiske generelle databeskyttelsesforordningen (GDPR).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere