- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07346404
Dynamisk 82-Rb Positronemisjonstomografi (PET) for gradering av nyrekreft (RUBIKID)
Dynamisk 82-Rb Positronemisjonstomografi (PET) for gradering av nyrecellekref
Dette er en pilotprospektiv, longitudinell, monosentrisk, ikke-komparativ, ikke-randomisert og ikke-kontrollert åpen studie.
er å teste om intensiteten av 82-Rb-opptak på PET-opptak er assosiert med aggressiviteten til RCC på histologi (ISUP-grader), dvs. å identifisere høggradige (ISUP-grader 3 og 4) vs. lavgradige (ISUP-grader 1 og 2) RCC med hell.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Touria AL AAMRI
- Telefonnummer: +33 1 40 27 18 48
- E-post: touria.el-aamri@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liliane HAMMANI-BERKANI
- Telefonnummer: +33 1 56 09 37 62
- E-post: liliane.berkani@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
-
Ta kontakt med:
- Fabriel HYAFIL
- Telefonnummer: +33 1 56 09 39 97
- E-post: fabien.hyafil@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Signert skriftlig informert samtykke
- Tilknytning til fransk trygd (Sécurité Sociale)
- Pasienter med sterk mistanke om eller bekreftet RCC som krever kirurgisk reseksjon
- Nyretumordiameter mellom 2 cm og 7 cm med klarcelle-bildeegenskap (hypervaskulær lesjon med kontrastforsterkning lik nyrebarken på CT-angiografi)
- Vilje og evne til å følge planlagte besøk, behandlingsplaner, blodprøver og andre studieprosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient under vergevern (vergemål)
- Kontraindikasjon for PET-CT
- Kontraindikasjon for injeksjon av 82-Rb
- Deltakelse i et annet intervensjonsstudie som involverer menneskelige deltakere, eller være i eksklusjonsperioden på slutten av et tidligere studie som involverer menneskelige deltakere, hvis aktuelt
- Pasient på SMA (statlig medisinsk hjelp)
- Unilateral nyreagenesi
- Multicystisk nyredysplasi
- Arvelige former for RCC som VHL, MET, FH og FLCN
- Bosniak 3-cyster
- Hypovaskulære lesjoner med forsterkning under nyrebarken i kortikomedullærfasebilder på CT-angiografi
- Eksklusjon av klar nyrecelleadenokarcinom på biopsi
- Nyretumorer med sterk mistanke om ekstrarenal utvidelse (cT3b, cT3c, cN+ eller M+).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 82-Rubidium
82-Rb; 10 MBq/kg intravenøs injeksjon over 30-60 sekunder ved bruk av en automatisk injeksjon; to injeksjoner (Minimal injisert aktivitet per injeksjon: 740 MBq; maksimal injisert aktivitet per injeksjon: 1480 MBq).
|
Injeksjon av 82-Rb for 82-Rb PET-avbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassifiser aggressiviteten til RCC i lavgradig og høygradig basert på 82-Rb-opptakintensiteten i nyretumorer på PET.
Tidsramme: Opptil tre måneder etter operasjon
|
Intensiteten av 82-Rb-opptak i svulsten beregnes som forholdet mellom svulst og bakgrunn (forholdet mellom SUV maks i svulsten og gjennomsnittlig SUV i normal nyreparenkym). Høy gradering er svulster klassifisert som ISUP 3 og 4 i patologi, og lav gradering er svulster klassifisert som ISUP 1 og 2 i patologi. |
Opptil tre måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom renal perfusjonsflyt og graden av neoangiogenese i tumor.
Tidsramme: Opptil tre måneder etter operasjonen
|
Renal perfusjonsstrøm måles med 82-Rb-PET. Den er den maksimale tumorfluksen, målt i svulster og uttrykt som ml/mn/g. Neoangiogenesegraden er graden av tumorvaskularisering målt på immunhistologi (CD34- og VEGF-immunfarging). Denne graden for CD34 beregnes som maksimal tetthet blant fire regioner for CD34. Det samme gjelder for VEGF. |
Opptil tre måneder etter operasjonen
|
|
Sammenheng mellom bildebiomarkører på 82-Rb-PET og den histologiske typen av svulsten.
Tidsramme: Opptil tre måneder etter operasjon
|
Bildebiomarkørene er: maksimal tumoral 82-Rb-opptak (K1), forholdet mellom maksimal tumoral og ikke-tumoral nyreperfusjon, forholdet mellom maksimal tumoral og ikke-tumoral rubidiumopptak, standardavviket for perfusjonsverdier i svulsten, standardavviket for 82-Rb-opptak i svulsten beregnet fra 82-Rb-PET-opptakene.
|
Opptil tre måneder etter operasjon
|
|
Sammenheng mellom bildebiomerker på 82-Rb-PET og tumoraggressivitet (ISUP-grader) hos pasienter med klar-celle nyreadenokarcinomer.
Tidsramme: Opptil tre måneder etter operasjonen
|
Bildebiomarkører er: maksimal tumor 82-Rb-opptak (K1), forhold mellom maksimal tumor og ikke-tumor nyreperfusjon, forhold mellom maksimal tumor og ikke-tumor Rubidium-opptak, standardavvik av perfusjonsverdier i tumoren, Standardavvik av 82-Rb-opptak i tumoren beregnet fra 82-Rb-PET-opptakene.
|
Opptil tre måneder etter operasjonen
|
|
Korrelasjon mellom 82-Rb-opptak og graden av neoangiogenese i svulsten.
Tidsramme: Opptil tre måneder etter operasjonen
|
Rubidiumopptak målt på 82-Rb-PET og grad av tumorvaskularisering målt på immunhistologi (CD34- og VEGF-immunfarging).
|
Opptil tre måneder etter operasjonen
|
|
Korrelasjon mellom estimert residual nyrefunksjon og observert endring i nyrefunksjon.
Tidsramme: Opptil tre måneder etter operasjonen
|
Estimert restnyrefunksjon basert på 82-Rb-PET før operasjon og endring i kreatininclearance mellom baseline (dagen for 82-Rb-PET-bildet) og tre måneder etter operasjon.
|
Opptil tre måneder etter operasjonen
|
|
Å sammenligne den diagnostiske ytelsen til biopsi og 82-Rb-PET for ISUP-graderingen av klarcelle renalcarcinomer mot de endelige resultatene av histologi (gullstandard) for nyretumoren.
Tidsramme: Opptil tre måneder etter operasjon
|
Prosentandel av pasienter omklassifisert i henhold til gullstandarden (ISUP-grad av klar-celle nyre adenokarcinomer på patologi).
|
Opptil tre måneder etter operasjon
|
|
Sikkerhet og toleranse av 82-Rb
Tidsramme: Opptil 72 timer etter PET med injeksjon av det radiofarmasøytiske legemiddelet
|
Alvorlige bivirkninger relatert til 82-Rb.
|
Opptil 72 timer etter PET med injeksjon av det radiofarmasøytiske legemiddelet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc-Olivier TIMSIT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hovedetterforsker: Fabrien HYAFIL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Nyre-neoplasmer
- Metaplasi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Karsinom, nyrecelle
- Neovaskularisering, patologisk
- Rubidium-82
Andre studie-ID-numre
- APHP231442
- 2024-514085-39-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .