Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å vurdere effektiviteten til VLA1553-vaksinen i å forebygge chikungunya under en pilotvaksineringsstrategi i Brasil

9. februar 2026 oppdatert av: Valneva Austria GmbH

En test-negativ case-kontroll studie for å vurdere effektiviteten av VLA1553 mot chikungunyavirus sykdom under en pilot vaksinasjonsstrategi i Brasil

Dette er en observasjons-, ikke-intervensjonell, test-negativ case-control (TNCC)-studie for å estimere vaksineeffektiviteten av VLA1553 mot Chikungunya-virus i en virkelig setting.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av vaksinasjon med VLA1553 i forebygging av laboratoriebekreftede symptomatiske tilfeller av CHIK etter en enkelt dose VLA1553 gitt som del av en pilotvaksinasjonsstrategi etter lisensiering i Brasil.

Studien vil starte etter implementering av pilotvaksinasjonsstrategien i utvalgte kommuner. Data for analysene vil hentes fra Brasils helseministeriums offisielle overvåkingssystemer, spesifikt GAL (Laboratoriemiljøstyringssystem), SINAN (Informasjonssystem for meldingspliktige sykdommer) og Si-PNI (Nasjonalt immuniseringsprogram informasjonssystem).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-160
        • Universidade Federal do Ceara
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-901
        • Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
    • Sergipe
      • Laranjeiras, Sergipe, Brasil, 49060-025
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
    • São Paulo
      • São Pedro, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Beboere i de utvalgte områdene, innenfor aldersgrensene godkjent for PVS, som presenterer seg på helseinstitusjonene i studieperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har bosted i en kommune der pilotvaksinasjonsstrategien er implementert;
  2. Er i en kvalifisert aldersgruppe for å motta VLA1553-vaksinen;
  3. Er registrert i SINAN som en mistenkt sak for CHIK- eller Dengue-overvåkning i studieperioden;
  4. Har en prøve registrert i GAL som er tatt innen 0–5 dager etter start av CHIKV-lignende symptomer og som er testet for CHIKV ved bruk av RT-PCR;
  5. Har fullstendige data i Brasils helseministeriums databaser (SINAN og GAL) om alder, kjønn, bostedskommune, prøveinnsamlingsdato, dato for symptomdebut og helseinstitusjonene der den mistenkte saken ble rapportert.

Eksklusjonskriterier:

  1. Har uavklart RT-PCR-resultat for CHIKV;
  2. Har hatt debut av første CHIKV-lignende symptom mindre enn 14 dager fra vaksinasjonsdato.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tilfeller: Testet positivt for Chikungunya-virus
Biologisk: Live-attenuert CHIKV-vaksine VLA1553
Ikke-intervensjonsstudie: VLA1553 brukes i pilotvaksinasjonsstrategien som er knyttet til denne observasjonsstudien.
Kontroller: Test-negativ for Chikungunya-virus
Biologisk: Live-attenuert CHIKV-vaksine VLA1553
Ikke-intervensjonsstudie: VLA1553 brukes i pilotvaksinasjonsstrategien som er knyttet til denne observasjonsstudien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisning av CHIKV hos VLA1553-vaksinerte (≥ 14 dager etter vaksinasjon) og uvaksinerte studieindivider med CHIKV-lignende symptomer bekreftet ved revers transkriptase polymerasekjederreaksjon (RT-PCR).
Tidsramme: Studiestart gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 23 måneder
Studiestart gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deteksjon av CHIKV hos VLA1553-vaksinerte (≥14 dager etter vaksinasjon) og uvaksinerte studiedeltakere ≥50 år med CHIKV-lignende symptomer bekreftet ved RT-PCR.
Tidsramme: Studiestart gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 23 måneder
Studiestart gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 23 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deteksjon av CHIKV hos VLA1553-vaksinerte (≥14 dager etter vaksinering) og uvaksinerte personer med CHIKV-lignende symptomer bekreftet ved RT-PCR, stratifisert etter kjønn og aldersgruppe (≥18 til 59 og ≥60 år, avhengig av aldersgruppen godkjent for PVS)
Tidsramme: Studiestart gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 23 måneder
Studiestart gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 23 måneder
Påvisning av CHIKV hos VLA1553-vaksinerte (≥14 dager etter vaksinasjon) og uvaksinerte studieindivider med CHIKV-lignende symptomer bekreftet ved RT-PCR, stratifisert etter tid siden vaksinasjon (fra 0 til 6 måneder etter dag 15)
Tidsramme: Studiestart gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 23 måneder
Studiestart gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 23 måneder
CHIKV-innleggelser (bekreftet med RT-PCR) hos VLA1553-vaksinerte (≥14 dager etter vaksinasjon) og uvaksinerte studieindivider; CHIKV-dødsfall (bekreftet med RT-PCR) hos VLA1553-vaksinerte (≥14 dager etter vaksinasjon) og uvaksinerte studieindivider
Tidsramme: Studiestart gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 23 måneder
Studiestart gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 23 måneder
Størrelse og retning av estimert nivå av skjevhet på grunn av umålte strategier for infeksjon med CHIKV før vaksinering, og estimert VE korrigert for denne skjevheten.
Tidsramme: Studiestart gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 23 måneder
Studiestart gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 23 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Samarbeidspartnere

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Fundação Butantan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VLA1553-402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Chikungunya virusinfeksjon

Kliniske studier på Live-attenuert CHIKV-vaksine VLA1553

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere