Digital fjernstyrt behandling og kontinuerlig optimalisering versus vanlig behandling for å forbedre prognosen hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (DigiCare-HFrEF)
21. april 2026 oppdatert av: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Digital fjernstyring for omsorg og kontinuerlig optimalisering versus vanlig behandling for å forbedre prognosen hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (DigiCare-HFrEF): Et multicentrisk, randomisert, kontrollert studie
DigiCare-HFrEF er en initiert av forskere, multikenter, randomisert, åpen, endepunkt-blind, overlegenhetsstudie designet for å evaluere om en strukturert digital fjernstyringsplattform kan forbedre kliniske utfall hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) etter utskrivning fra sykehus.
Kvalifiserte voksne med LVEF ≤40% innen de siste 3 månedene, NYHA klasse II-IV, og forhøyede natriuretiske peptider (NT-proBNP >2500 pg/mL eller BNP >600 pg/mL) vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til digital fjernstyring eller vanlig behandling.
I intervensjonsarmen vil pasienter rapportere symptomer og nøkkelfysiologiske mål (f.eks. blodtrykk og kroppsvekt) via plattformen; en algoritme vil utføre risikostratifisering og generere retningslinjestyrt medisinsk behandling (GDMT) optimaliseringsforslag og avsvellingspåminnelser, samt en omfattende håndtering av kjernehelsemål, som blir vurdert og bekreftet av klinikere før implementering.
Primært endepunkt er den sammensatte av kardiovaskulær død eller første hjertesvikt-hendelse (innleggelse eller akutt besøk for hjertesvikt) ved 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) forbli forbundet med høye rater for tidlige hendelser etter utskrivelse. I rutinemessig praksis er rettidig optimalisering av retningslinjebasert medisinsk behandling (GDMT) og tidlig gjenkjenning av hemodynamisk forverring ofte begrenset av sjeldne oppfølginger, forsinket tilgang til fysiologiske data og variasjon i pasientens egenomsorg.
DigiCare-HFrEF vil inkludere innlagte pasienter med bekreftet HFrEF og tilfeldig tildele dem til enten:
- digital fjernstyring basert på en integrert plattform som støtter daglig rapportering av symptomer og vitale tegn, algoritmedrevet risikostratifisering og klinikergjennomgått beslutningsstøtte for GDMT-titrering og kongestjonshåndtering, pluss standard retningslinjebasert pleie; eller
- vanlig pleie med medisinsk behandling og regelmessig oppfølging.
Randomisering vil utføres gjennom et sentralt nettbasert system med stratifisering etter deltakende senter og alder (≤65 vs >65 år). Gitt intervensjonens natur er behandlingstildelingen åpen; imidlertid vil resultatvurdering og hendelsesavgjørelse utføres av uavhengig personale som er blindet for behandlingstildelingen. Deltakere vil følges opp med standardiserte fjernvurderinger etter 1 og 6 måneder og ansikt-til-ansikt besøk etter 3 og 12 måneder. Forsøket vil teste om en lukket digital pleievei – kontinuerlig overvåking, rask risikoinformert evaluering og standardiserte responser med klinikeroppsyn – reduserer store kliniske hendelser og forbedrer GDMT-optimalisering."
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
252
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: DigiCare-HFrEF Coordinating Center
- Telefonnummer: chshma@vip.sina.com
- E-post: chshma@vip.sina.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
-
Dalian, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
-
Jilin, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
-
Nanchang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
-
Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år.
- Innlagt på et sekundært eller tertiært sykehus med etablert hjertefeil-kapasitet.
- Diagnostisert med HFrEF innen de siste 3 månedene i henhold til 2022 ACC/AHA/HFSA retningslinjenes diagnostiske vei, inkludert: LVEF ≤40% ved ekkokardiografi; typiske hjertefeil-symptomer og/eller tegn; og utelukkelse av ikke-hjertefeil årsaker til symptomer.
- NT-proBNP >2500 pg/mL eller BNP >600 pg/mL.
- NYHA funksjonsklasse II-IV.
- Skriftlig informert samtykke gitt.
Eksklusjonskriterier:
- Absolutt kontraindikasjon for hjertefeil-farmakoterapi.
- Tidligere hjerte-transplantasjon eller for tiden på venteliste for transplantasjon.
- Mottar eller planlegger implantasjon av venstre ventrikkel-assisterende enhet.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Organtransplantasjon innen de siste 12 månedene.
- Ikke i stand til å bruke fjernstyringsplattformen som kreves (f.eks. kognitiv svikt eller mangel på omsorgsperson-støtte).
- Ikke i stand til å utføre blodtrykks- eller kroppsvektsovervåkning (f.eks. alvorlig ekstremitetsfunksjonshemming).
- Ikke i stand til å uttrykke vilje eller følge oppfølgingskrav (f.eks. ikke i stand til å bruke internett-tilknyttede enheter).
- Estimert forventet levetid <1 år.
- Enhver annen tilstand som vurderes av forskeren til å gjøre pasienten uegnet for deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Vanlig behandling med retningslinjeanbefalt poliklinisk oppfølging.
Ingen plattformbasert risikostratifisering eller beslutningsstøtte tilbys.
|
|
|
Eksperimentell: Digital Fjernstyring
Deltakere vil bruke en digital fjernstyringsplattform for å rapportere symptomer og viktige fysiologiske variabler (f.eks. blodtrykk og kroppsvekt).
Plattformen bruker en forhåndsdefinert risikostratifiseringsalgoritme og gir klinikerrettet beslutningsstøtte for GDMT-titrering og kongestjonshåndtering.
En omfattende håndtering av kjernehelsemål vil også bli tilbudt.
Klinikere gjennomgår og bekrefter anbefalinger før de kommuniseres til pasienter.
|
Deltakerne vil bruke en digital fjernstyringsplattform for å rapportere symptomer og viktige fysiologiske variabler (f.eks. blodtrykk og kroppsvekt).
Plattformen bruker en forhåndsdefinert risikostratifiseringsalgoritme og gir klinikerveiledning for GDMT-titrering og stasjonsbehandling.
En omfattende oppfølging av sentrale helsemål vil også bli tilbudt.
Klinikere vurderer og bekrefter anbefalinger før de formidles til pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i GDMT-poengsum for hjertefeil (ΔGDMT) fra utgangspunkt til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Rettningslinjestyrt medisinsk behandlingsskår (GDMT-skår) er en modifisert hjertesvikt-farmakoterapiskår basert på fem medikamentklasser:
Doseringsnivåer scores som følger:
Den totale GDMT-skåren varierer fra 0 til 9, der høyere skår indikerer mer komplett, optimalisert og rettningslinjekonkordant medisinsk behandling for hjertesvikt. |
3 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
3 måneder etter randomisering
|
|
|
hjertesviktinnleggelse
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
3 måneder etter randomisering
|
|
|
Kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
3 måneder etter randomisering
|
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 3 mnd etter randomisering
|
3 mnd etter randomisering
|
|
|
Endring i NT-proBNP fra baseline
Tidsramme: 3 måneder etter randomiseringen
|
3 måneder etter randomiseringen
|
|
|
Endring i funksjonell kapasitet
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
6-minutters gangavstand
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Endring i KCCQ-score
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23) er et pasientrapportert utfallsmål bestående av 23 elementer for hjertesviktspesifikk helsestatus (symptomer, fysiske og sosiale begrensninger, og livskvalitet).
Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = ekstremt begrenset til 5 = ikke begrenset i det hele tatt; svaralternativer som "begrenset av andre årsaker eller utførte ikke denne aktiviteten" behandles som manglende).
Domeneresultater transformeres til en 0-100 skala, og den overordnede oppsummeringsskåren varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre helsestatus og færre symptomer.
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Endring i EQ-5D-5L-score
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
EuroQol 5-dimensjon 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L) beskriver helsetilstanden på fem områder (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), hver vurdert på 5 nivåer (1 = ingen problemer til 5 = ekstreme problemer).
En nytteindeks skåre beregnes ved hjelp av det kinesiske verdisettet, med verdier som spenner omtrent fra -0,281 til 1,000, og en tilhørende visuell analog skala (VAS) skåre som spenner fra 0 til 100, hvor høyere skårer både på indeksen og VAS indikerer bedre helsetilstand.
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Andel pasienter med hjertesvikt og forbedret ejeksjonsfraksjon (HFimpEF, LVEF økt med 10% til >40%)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
3 måneder etter randomisering
|
|
|
Akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser relatert til evidensbaserte medisinske behandlinger for HFrEF inkludert symptomatisk hypotensjon, hyperkalemi og angioødem
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
3 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KS2025289
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .