Gjennomførbarhet av CALM-terapi hos koreanske kreftpasienter (CALM_Korea)
Gjennomførbarhet og foreløpig effekt av 'Å håndtere kreft og leve meningsfullt'
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enarms gjennomførbarhetsstudien evaluerte akseptabiliteten, toleransen og den foreløpige effektiviteten av CALM-terapi i den koreanske kulturelle og helsevesenkonteksten. Pasienter med avansert eller metastatisk fastvevskreft mottok 3-6 individuelle terapisesjoner over 3-6 måneder, levert av utdannede psykiatere.
Studien vurderte gjennomførbarhet gjennom rekrutteringsrater, terapitilfredsstillelsesrater og fullføring av resultatmål. En blandet metode-tilnærming inkluderte kvantitative resultatmål (depresjon, dødsangst, tilknytning, livskvalitet, angst) og kvalitative intervjuer med pasienter og omsorgspersoner for å evaluere implementeringshindringer og fasilitatorer.
Denne studien ble utført i samarbeid med utviklerne av CALM-terapi ved Princess Margaret Cancer Centre i Toronto, Canada. Terapeutene ble opplært gjennom det internasjonale CALM-opplæringsprogrammet, inkludert workshop-deltakelse og veiledede treningssaker under tilsyn av intervensjonsutviklerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥19 år
- Flytende koreansk
- I stand til å gi informert samtykke
Diagnose av avansert eller metastatisk fastvevskreft, inkludert:
- Stadium III eller IV lunge- eller eggstokkreft
- Hvilket som helst stadium av bukspyttkjertelkreft
- Stadium IV gastrointestinal, gynekologisk, bryst-, urogenital, sarkom, melanom eller endokrin kreft
- Ikke-opererbar gallengangskreft, lever-, ampullær eller periampullær kreft
Eksklusjonskriterier:
- Store kommunikasjonsvansker
- Ute av stand til å forplikte seg til 3-6 psykoterapisamlinger (f.eks. for syk til å delta, manglende transport, utilstrekkelig motivasjon)
- Kognitiv svikt som indikert av klinisk team eller pasientjournal
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CALM Terapi
Deltakerne mottar 3-6 individuelle CALM-terapisessioner over 3-6 måneder
|
CALM (Managing Cancer and Living Meaningfully) er en semistrukturert, manualisert individuell psykoterapi utviklet for pasienter med avansert kreft, forankret i relasjonell, tilknytnings- og eksistensiell teori. CALM består av 3-6 individuelle sesjoner (45-60 minutter hver) levert over 3-6 måneder av spesialtrente terapeuter. Terapien adresserer fire kjerneområder: (1) symptomhåndtering og kommunikasjon med helsepersonell; (2) endringer i selvet og relasjoner med nære andre; (3) følelse av mening og formål; og (4) fremtiden og dødelighet. Alle områder adresseres med hver pasient, med sekvensering og vektlegging tilpasset individuelle bekymringer. Pasienters omsorgspersoner eller familiemedlemmer oppfordres til å delta i sesjoner der det er hensiktsmessig. CALM kan leveres av trente terapeuter fra ulike fagområder inkludert psykiatri, psykologi, sosialt arbeid, sykepleie og medisin. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Rekrutteringsrate
Tidsramme: 2 år (juni 2019 - juni 2021)
|
Rekruttering av minst 51 pasienter over 2 år
|
2 år (juni 2019 - juni 2021)
|
|
Gjennomførbarhet: Fullføringsrate for resultatmål
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, opptil 6 måneder per deltaker
|
Minst 66 % av pasientene fullfører resultatmålene minst 50 % av tiden
|
Gjennom studiens gjennomføring, opptil 6 måneder per deltaker
|
|
Gjennomførbarhet: Terapifullføringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, opptil 6 måneder per deltaker
|
Minst 50% av pasientene fullfører minst 3 CALM-økter
|
Gjennom studiefullføring, opptil 6 måneder per deltaker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonssymptomer (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Patient Health Questionnaire-9, et 9-spørsmålsmål for depresjon.
Skårer varierer 0-27, hvor høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Dødsrelatert nød (DADDS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Death and Dying Distress Scale, en validert 15-punkts skala som måler dødsangst hos pasienter med avansert kreft, som tar for seg frykt for dødsprosessen og nød over tapte muligheter og selvopplevd byrde.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Tilgjengelighetssikkerhet (ECR-M16)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Modifisert og kortfattet Experiences in Close Relationships-skala, et 16-punkts mål for tilknytningssikkerhet som vurderer tilknytningsangst (frykt for å bli forlatt) og unngåelse (forsvarsmessig uavhengighet).
Lavere poengsummer indikerer større tilknytningssikkerhet.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Livskvalitet (QUAL-EC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Livskvalitet ved livets slutt-kreftskala, som måler livskvalitet hos pasienter nær livets slutt.
Inkluderer 4 underskalaer: Symptompåvirkning, Forberedelse for livets slutt, Forhold til helsepersonell og Livsgjennomføring.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Behandlingsvurdering (CEQ)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Modifisert klinisk evalueringsspørreskjema, et 15-spørsmålsmål (7 originale + 8 lagt til spørsmål) som vurderer i hvilken grad pasienter følte seg støttet av sin CALM-terapeut og hvordan CALM-terapi hjelper pasienter med å takle fremtiden, diskutere viktige ting med kjære og øke dobbelt bevissthet.
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Generalisert angst (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Generalisert Angstlidelse-7, et 7-punkts mål for angstsymptomer.
Skårer spenner fra 0-21, med høyere skår som indikerer mer alvorlig angst.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KNUH 2019-05-028
- KNUCH 2019-04-026-001 (Annen identifikator: Kyungpook National University Chilgok Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .