Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stelo sanntids kontinuerlig glukosemåler bruk post fødsel for livslang optimal trivsel (STELO-GLOW)

12. januar 2026 oppdatert av: Amy Miyoshi Valent, Oregon Health and Science University

Stelo Realtids Kontinuerlig Glukoseovervåker Bruk Etter Fødsel for Livslang Optimal Velvære

Formålet med dette prospektive observasjonsstudiet er å samle inn utforskende og praktisk bruksdata for Dexcom Stelo Glucose Biosensing System (Stelo), et reseptfritt (OTC) sanntids kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGM) blant pasienter med svangerskapsdiabetes (GDM) i deres siste svangerskap.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

50 individer i barseltiden med svangerskapsdiabetes (GDM) under deres siste svangerskap vil bli inkludert i denne prospektive observasjonsstudien. I en tidligere studie som undersøkte reell bruk av Dexcom G7 CGM under svangerskap blant personer med GDM, ble gjennomførbarhet påvist samt en vilje til å fortsette CGM-bruk i barseltiden.

Hvert inkluderte forsøksobjekt vil bli bedt om å lære å bruke og bære Dexcom Stelo glukosebiosensorsystemet kontinuerlig de første 6 ukene etter fødsel og minst 1 sensorbruk hver 3. måned (opptil 15 dager ved 3, 6, 9 og 12 måneder) for resten av barseltiden opp til 1 år fra fødsel. Den første innsettingen vil utføres under veiledet observasjon, og ytterligere forsyninger vil bli levert hver 3. måned. Deltakere vil bli instruert i å registrere måltider, aktivitet, amming og antidiabetiske medisiner (hvis aktuelt) i Dexcom Stelo-appen etter egen vilje. Forsøksobjekter vil få opplæring om viktigheten av ernæring, fysisk aktivitet og mental helse i barseltiden og for langsiktig helse, samt tips om hvordan de kan bruke CGM-data for å fremme livsstils- og atferdsendringer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Kristin Castorino, DO
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amy M Valent, DO, MCR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i barseltiden med svangerskap komplisert av svangerskapsdiabetes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose med svangerskapsdiabetes (GDM) ved 1-trinns eller 2-trinns oral glukosetoleransetest (OGTT) under svangerskapet eller >= 200 mg etter en hvilken som helst glukoseutfordring (50g, 75g, 100g)
  • Har en smarttelefon som er kompatibel med og kan støtte Dexcom Stelo-appen
  • Kan lese, skrive og forstå engelsk
  • Oppfyller Stelo-glukosesensor sine indikasjoner for bruk (IFU) i henhold til godkjent kommersiell merking
  • Villig til å følge alle studiefremgangsmåter

Eksklusjonskriterier:

  • Mer enn 6 uker og 6 dager etter fødsel ved påmelding
  • Eksisterende type 1-diabetes (T1D) eller type 2-diabetes (T2D)
  • Terminal nyresvikt (på dialyse)
  • Hjertesvikt
  • Andre ukontrollerte høyt risikotilstander som vurderes som ekskluderende av stedets forskere
  • Omfattende hudforandringer/hudsykdommer som hindrer bruk av det nødvendige systemet på normal hud (f.eks. omfattende psoriasis, nylige forbrenninger eller alvorlig solbrenthet, omfattende eksem, omfattende arrdannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis) på de foreslåtte bærestedene
  • Kjent alvorlig allergi mot medisinsk godkjente lim
  • Enhver tilstand som, etter forskerens mening, vil forstyrre deltakelsen i forsøket
  • Fedmekirurgi
  • Bruk av insulin før utskrivelse hjemmefra fra fødselsinnleggelsen
  • Nåværende deltakelse i et annet postpartum kontinuerlig glukosemonitorings- (CGM) eller livsstilsintervensjonsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Stelo-brukere i barseltiden
Postpartum individer med sin nyeste svangerskap komplisert av Gestasjonsdiabetes Mellitus (GDM)
Enhet: Dexcom Stelo sanntids kontinuerlig glukosemonitor
Stelo Glucose Biosensor er en reseptfri integrert kontinuerlig glukosemonitor (iCGM) som er beregnet på å kontinuerlig måle, registrere, analysere og vise glukoseverdier hos personer 18 år og eldre som ikke bruker insulin. Deltakerne vil bruke Stelo i 6 uker etter levering og i 15 dager ved 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år etter fødselen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: Målt fra fødsel til 6 uker etter fødselen, og i 15 dager ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter fødselen.
24-timers gjennomsnittlig glukose basert på Stelo Glucose Biosensor-avlesninger
Målt fra fødsel til 6 uker etter fødselen, og i 15 dager ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter fødselen.
Glukose prosent tid i målområde
Tidsramme: Målt fra fødsel til 6 uker etter fødsel, og i 15 dager ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter fødsel.
Prosent tid i målområde (prosent av tiden mellom 70-140 mg/dL eller 70-120 mg/dL) basert på Stelo Glukose Biosensor-avlesninger
Målt fra fødsel til 6 uker etter fødsel, og i 15 dager ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter fødsel.
Glukose prosenttid over område
Tidsramme: Målt fra fødsel til 6 uker etter fødsel, og i 15 dager ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter fødsel.
Prosent tid-over-område (prosent av tiden over 140 mg/dL eller 120 mg/dL) basert på Stelo Glukose Biosensor-avlesninger
Målt fra fødsel til 6 uker etter fødsel, og i 15 dager ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter fødsel.
Fasteglukose etter fødsel
Tidsramme: Målt ved 6 og 12 måneder etter fødsel
Postpartum fasteglukose som bestemt ved en blodprøve
Målt ved 6 og 12 måneder etter fødsel
Postpartum A1C
Tidsramme: Målt ved 6 og 12 måneder etter fødselen
Postpartum hemoglobin A1C bestemt ved blodprøve
Målt ved 6 og 12 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania
DexCom, Inc.
Sansum Diabetes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Celeste Durnwald, MD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Kristin Castorino, DO, Sansum Diabetes Research Institute
  • Hovedetterforsker: Amy M Valent, DO, MCR, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00028947

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig på forespørsel etter publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere