Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utsetting av kirurgi for trippelnegativ brystkreft ved komplett respons etter neoadjuvant kjemoterapi-immunterapi (OMICHIR)

1. juni 2026 oppdatert av: Institut Curie

Utelatelse av kirurgi for trippelnegativ brystkreft ved komplett respons bekreftet ved MR og makrobiopsi etter neoadjuvant kjemoterapi-immunoterapi: en randomisert, multikenter fase II-studie.

Denne kliniske studien har som mål å avgjøre om det å hoppe over bryst- og aksillærkirurgi kan gi tilsvarende kontroll av lokal og fjern sykdom, med færre komplikasjoner og bedre livskvalitet, for trippelnegativ brystkreftpasienter med komplett respons etter neoadjuvant kjemoinmunterapi.

Pasientene vil bli randomisert til 2 grupper:

  • Kontrollgruppen vil få standardbehandling, inkludert kirurgi
  • Eksperimentell gruppe vil få standardbehandling, unntatt kirurgi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Ta kontakt med:
          • Charles COUTANT, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Charles COUTANT, MD
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon
        • Ta kontakt med:
          • Anne SABAILA, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Anne SABAILA, MD
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie-Paris
        • Ta kontakt med:
          • RAMTOHUL, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Toulsie RAMTOHUL, MD
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Institut Curie Saint-Cloud
        • Ta kontakt med:
          • Katia MAHIOU, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Katia MAHIOU, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kjønn og alder: Kvinne, 18 år eller eldre.
  2. Histologisk type: Invasiv brystkreft uten spesiell type (NST).

  3. Trippel-negativ fenotype, definert av:

    • Østrogenreseptor (ER) < 10%,
    • Progesteronreseptor (PR) < 10%,
    • HER2-negativ status i henhold til ASCO/CAP-kriterier (IHC-score 0-1+, eller 2+ uten forsterkning ved in situ-hybridisering).
  4. Høy proliferasjonsindeks: Ki-67 > 30%.
  5. Primærtumor klassifisert som T2, dvs. tumorstørrelse mellom 2 og 5 cm ved bildeundersøkelse ved diagnosen (mammografi, ultralyd og bryst-MR).
  6. Ingen regional lymfeknuteinvolvering eller fjernmetastase, bekreftet ved 18F-FDG PET-CT utført før neoadjuvant behandling.
  7. Fullføring av hele neoadjuvant kjemoinmunoterapi (NCIT)-protokollen i henhold til KEYNOTE-522-regimet (≥7 sykluser inkludert pembrolizumab).
  8. Brystbevarende kirurgi ansett som gjennomførbar basert på den innledende kirurgiske vurderingen.
  9. Radiologisk fullstendig respons (rCR) på post-NCIT bryst-MR, assosiert med negativ vakuumassistert biopsi (VAB) av klippmerket tumorseng, som bekrefter fravær av resterende invasiv eller in situ sykdom.
  10. Skriftlig informert samtykke innhentet før enhver studiespesifikk prosedyre.
  11. Pasientens evne til å overholde protokollkravene og planlagt oppfølging.
  12. Tilknytning til et nasjonalt helseforsikringssystem, i samsvar med franske forskrifter.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av regional tilbakefall eller metastatisk sykdom ved inklusjon.
  2. Tidligere thorakal, bryst- eller regional lymfeknutebestråling, uavhengig av indikasjon.
  3. Invasiv lobulær karsinom, ekskludert på grunn av dens forskjellige responsprofil og økt risiko for multifokal resterende sykdom.
  4. Tilstedeværelse av duktalt karsinom in situ (DCIS) på diagnostisk biopsi, eller diffuse mistenkelige mikrokalsifikasjoner på mammografi, som hindrer pålitelig vurdering av fullstendig respons.
  5. Bilateral brystkreft (unntatt lokalisert og behandlet kontralateral DCIS), eller tidligere ipsilateral eller kontralateral invasiv brystkreft.
  6. Multifokal eller multisentrisk sykdom påvist ved bildeundersøkelse (mammografi, ultralyd eller bryst-MR).
  7. Hudinvolvering eller inflammatorisk brystkreft, identifisert på bildeundersøkelse eller klinisk undersøkelse.

  8. Tidligere ondartet svulst annet enn brystkreft, med mindre sykdommen har vært i fullstendig remisjon i ≥ 5 år og anses å ha lav risiko for tilbakefall, med unntak av:

    • Behandlet karsinom in situ i livmorhals, endometrium eller tykktarm,
    • Melanom in situ,
    • Fullstendig eksidert kutant basalcellekarsinom eller planocellulært karsinom.
  9. Alvorlig eller progressiv ikke-ondartet sykdom som begrenser forventet levealder til mindre enn 10 år, etter forskerens vurdering.
  10. Tilstedeværelse av en høyrisiko germline-mutasjon som predisponerer for brystkreft (inkludert BRCA1, BRCA2 eller andre identifiserte predisposisjonsgener).
  11. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før inklusjon.
  12. Nåværende graviditet eller amming.
  13. Kognitiv svikt, psykisk lidelse eller sosial situasjon som hindrer gyldig informert samtykke eller tilstrekkelig forståelse av protokollen, etter forskerens vurdering.
  14. Personer berøvet frihet eller under rettslig vern (vergemål, vergemål eller lignende rettslig status), i samsvar med gjeldende forskrifter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell
standardbehandling, unntatt kirurgi
Fremgangsmåte: Utsettelse av operasjon
Pasientene vil ikke gjennomgå bryst- og aksillekirurgi.
Ingen inngripen: Kontroll
standardbehandling, inkludert kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: Innen 36 måneder etter randomisering
Syksfri overlevelsesrate, med hensyn til første forekomst av en av følgende hendelser: lokal eller regional invasiv tilbakefall, kontralateral invasiv brystkreft, fjerne metastaser, andre primærkreft, død av enhver årsak.
Innen 36 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av det lokoregionale tilbakefallsfrie intervallet (LRFI)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 60 måneder
Antall måneder mellom randomisering og første forekomst av lokal eller regional invasiv tilbakefall (i brystet eller regionale lymfeknuter)
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 60 måneder
Vurdering av frihetsintervall for fjernt tilbakefall (DRFI)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Antall måneder mellom randomisering og første forekomst av fjerne metastaser
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Vurdering av total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert opptil 60 måneder
Antall måneder mellom randomisering og død, uavhengig av årsak
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert opptil 60 måneder
Vurdering av bivirkninger av makrobiopsi
Tidsramme: Opptil 30 dager etter makrobiopsi
Antall bivirkninger
Opptil 30 dager etter makrobiopsi
Vurdering av bivirkningene ved standard strålebehandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 60 måneder
Antall bivirkninger av grad ≥ 3 relatert til strålebehandling
Fra behandlingsstart gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 60 måneder
Vurdering av livskvalitet - EORTC QLQ-C30 fysisk funksjonsskår
Tidsramme: Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
EORTC QLQ-C30 fysisk funksjonsscore (0-100; høyere = bedre)
Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Vurdering av livskvalitet - EORTC QLQ-C30 Fatigue-skår
Tidsramme: Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
EORTC QLQ-C30 Fatigue score (0-100; høyere = verre)
Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Vurdering av livskvalitet - EORTC QLQ-C30 Global helse-status/Livskvalitet score
Tidsramme: Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
EORTC QLQ-C30 Global helse status/livskvalitets score (0-100; høyere = bedre)
Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Vurdering av livskvalitet og estetiske resultater - EORTC QLQ-BR42 kroppsbilde skår
Tidsramme: Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
EORTC QLQ-BR42 Kroppsbilde poengsum (0-100; høyere = bedre)
Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Vurdering av livskvalitet og estetiske resultater - EORTC QLQ-BR42 Armsymptom-skår
Tidsramme: Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
EORTC QLQ-BR42 Arm Symptom score (0–100; høyere = verre)
Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Vurdering av livskvalitet og estetiske resultater - EORTC QLQ-BR42 Fremtidsperspektiv score
Tidsramme: Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
EORTC QLQ-BR42 Fremtidsperspektiv score (0-100; høyere = bedre)
Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Vurdering av antall godartede biopsier under oppfølging
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for ny biopsi, vurdert opptil 60 måneder
Antall godartede biopsier av brystet eller ipsilaterale lymfeknuter utført under oppfølgingen
Fra randomiseringsdato til dato for ny biopsi, vurdert opptil 60 måneder
Antall pasienter uten påviselig rest-sykdom i kontrollarmen
Tidsramme: Under operasjonen
Evaluering av ytelsen til MR og makrobiopsi for å forutsi fullstendig histologisk respons (pCR)
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut Curie

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Toulsie Ramtohul, MD, Institut Curie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2031

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IC 2025-05
  • 2025-A02926-43 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor vil dele avidentifiserte datasett. Dokumenter generert under prosjektet vil bli formidlet i henhold til Institut Curie sine retningslinjer

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra 9 måneder etter siste artikkelpublisering og vil være tilgjengelig i opptil 12 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til individuelle deltakerdata fra forsøket kan etterspørres av kvalifiserte forskere som driver uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli tilgjent etter gjennomgang og godkjenning av en forskningsplan og statistisk analyseplan (SAP), samt inngåelse av en dataavtale (DSA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger