Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utelämnande av kirurgi för trippelnegativ bröstcancer vid fullständigt svar efter neoadjuvant kemo-immunterapi (OMICHIR)

1 juni 2026 uppdaterad av: Institut Curie

Utelämnande av kirurgi för trippelnegativ bröstcancer vid komplett respons bekräftad med MRI och makrobiopsi efter neoadjuvant kemo-immunterapi: en randomiserad, multicentrisk fas II-studie.

Denna kliniska studie syftar till att avgöra om att hoppa över bröst- och axillkirurgi skulle kunna ge liknande kontroll av lokal och avlägsen sjukdom, med färre komplikationer och bättre livskvalitet, för trippelnegativa bröstcancerpatienter som uppnått fullständigt svar efter neoadjuvant kemoterapi-immunterapi.

Patienter kommer att randomiseras till 2 grupper:

  • Kontrollgruppen kommer att få standardbehandling, inklusive kirurgi
  • Experimentgruppen kommer att få standardbehandling, med undantag för kirurgi

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
150

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
          • Charles COUTANT, MD
        • Huvudutredare:
          • Charles COUTANT, MD
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
          • Anne SABAILA, MD
        • Huvudutredare:
          • Anne SABAILA, MD
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie-Paris
        • Kontakt:
          • RAMTOHUL, MD
        • Huvudutredare:
          • Toulsie RAMTOHUL, MD
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Institut Curie Saint-Cloud
        • Kontakt:
          • Katia MAHIOU, MD
        • Huvudutredare:
          • Katia MAHIOU, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kön och ålder: Kvinna, 18 år eller äldre.
  2. Histologisk typ: Invasiv bröstcancer av ingen speciell typ (NST).

  3. Trippelnegativ fenotyp, definierad av:

    • Östrogenreceptor (ER) < 10 %,
    • Progesteronreceptor (PR) < 10 %,
    • HER2-negativ status enligt ASCO/CAP-kriterier (IHC-poäng 0-1+, eller 2+ utan amplification genom in situ-hybridisering).
  4. Hög proliferationsindex: Ki-67 > 30 %.
  5. Primärtumör klassificerad som T2, dvs. tumörstorlek mellan 2 och 5 cm vid bilddiagnostik vid diagnos (mammografi, ultraljud och bröst-MR).
  6. Ingen regional lymfkörtelinvolvering eller fjärrmetastas, bekräftad av 18F-FDG PET-CT utförd före neoadjuvant behandling.
  7. Fullföljd av hela neoadjuvant kemo-immunoterapi (NCIT)-protokollet enligt KEYNOTE-522-schemat (≥7 cykler inklusive pembrolizumab).
  8. Bröstbevarande kirurgi bedöms genomförbar baserat på den initiala kirurgiska bedömningen.
  9. Radiologiskt komplett svar (rCR) på post-NCIT bröst-MR, associerad med en negativ vakuumassisterad biopsi (VAB) av den klipsmärkta tumörsängen, vilket bekräftar frånvaro av kvarvarande invasiv eller in situ-sjukdom.
  10. Skriftligt informerat samtycke erhållet före någon studiespecifik procedur.
  11. Patientens förmåga att följa protokolkraven och schemalagd uppföljning.
  12. Anslutning till ett nationellt sjukförsäkringssystem, i enlighet med franska föreskrifter.

Exklusionskriterier:

  1. Förekomst av regional återkomst eller metastaserande sjukdom vid inkludering.
  2. Tidigare thorax-, bröst- eller regional lymfkörtelbestrålning, oavsett indikation.
  3. Invasiv lobulär cancer, utesluten på grund av dess olika svarsprofil och ökad risk för multifokal kvarvarande sjukdom.
  4. Förekomst av duktal cancer in situ (DCIS) vid diagnostisk biopsi, eller diffus misstänkta mikrokalk på mammografi, vilket förhindrar tillförlitlig bedömning av komplett svar.
  5. Bilaterell bröstcancer (förutom lokaliserad och behandlad kontralateral DCIS), eller tidigare ipsilateral eller kontralateral invasiv bröstcancer.
  6. Multifokal eller multicentrisk sjukdom påvisad vid bilddiagnostik (mammografi, ultraljud eller bröst-MR).
  7. Hudinvolvering eller inflammatorisk bröstcancer, identifierad vid bilddiagnostik eller klinisk undersökning.

  8. Tidigare malignitet annan än bröstcancer, om inte sjukdomen har varit i komplett remission i ≥ 5 år och bedöms ha låg risk för återfall, med undantag för:

    • Behandlad cancer in situ i cervix, endometrium eller kolon,
    • Melanom in situ,
    • Fullständigt exciserat kutant basaliom eller plattcellscancer.
  9. Allvarlig eller progressiv icke-malign sjukdom som begränsar förväntad livslängd till mindre än 10 år, enligt utredarens bedömning.
  10. Förekomst av en högrisk germlinmutation som predisponerar för bröstcancer (inklusive BRCA1, BRCA2 eller andra identifierade predispositionsgener).
  11. Deltagande i ett annat interventionsstudie inom 30 dagar före inkludering.
  12. Pågående graviditet eller amning.
  13. Kognitiv nedsättning, psykiatrisk störning eller social situation som förhindrar giltigt informerat samtycke eller adekvat förståelse av protokollet, enligt utredarens bedömning.
  14. Personer berövade frihet eller under rättsligt skydd (förmynderskap, godmanskap eller liknande rättslig status), i enlighet med tillämpliga föreskrifter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Experimentell
standardvård, utom kirurgi
Procedur: Uteslutning av kirurgi
Patienterna kommer inte att genomgå bröst- och axillärkirurgi.
Inget ingripande: Kontroll
standardvård, inklusive kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS)
Tidsram: Inom 36 månader efter randomisering
Fri från sjukdom överlevnadsgrad, med hänsyn till första förekomsten av något av följande händelser: lokal eller regional invasiv återkomst, kontralateral invasiv bröstcancer, avlägsen metastas, andra primära cancer, död av vilken orsak som helst.
Inom 36 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av det lokala recidivfria intervallet (LRFI)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till första dokumenterade progressionsdatum eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
Antal månader mellan randomisering och första förekomsten av lokal eller regional invasiv återkomst (i bröstet eller regionala lymfknutor)
Från randomiseringsdatum till första dokumenterade progressionsdatum eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
Utvärdering av fritt intervall för fjärråterfall (DRFI)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
Antal månader mellan randomisering och första förekomsten av avlägsna metastaser
Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
Utvärdering av total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum, utvärderad upp till 60 månader
Antal månader mellan randomisering och död, oavsett orsak
Från randomiseringsdatum till dödsdatum, utvärderad upp till 60 månader
Utvärdering av biverkningarna av makrobiopsi
Tidsram: Upp till 30 dagar efter makrobiopsi
Antal biverkningar
Upp till 30 dagar efter makrobiopsi
Att bedöma biverkningarna av standardbehandling med strålbehandling
Tidsram: Från behandlingens start genom studiens slutförande, i genomsnitt 60 månader
Antal grad ≥ 3 biverkningar relaterade till strålbehandling
Från behandlingens start genom studiens slutförande, i genomsnitt 60 månader
Bedömning av livskvalitet - EORTC QLQ-C30 Fysisk funktionsförmåga poäng
Tidsram: Randomisering, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsskala (0-100; högre värde = bättre)
Randomisering, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
Utvärdering av livskvalitet - EORTC QLQ-C30 Trötthetspoäng
Tidsram: Randomisering, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
EORTC QLQ-C30 Trötthetspoäng (0-100; högre värde = sämre)
Randomisering, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
Bedömning av livskvalitet - EORTC QLQ-C30 Global hälsostatus/livskvalitetspoäng
Tidsram: Randomisering, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
EORTC QLQ-C30 Global hälsostatus/kvalitetslivspoäng (0-100; högre = bättre)
Randomisering, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
Utvärdering av livskvalitet och estetiska resultat - EORTC QLQ-BR42 Body Image-poäng
Tidsram: Randomisering, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
EORTC QLQ-BR42 Kroppsbild poäng (0-100; högre = bättre)
Randomisering, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
Utvärdering av livskvalitet och estetiska resultat - EORTC QLQ-BR42 Armsymtompoäng
Tidsram: Randomisering, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
EORTC QLQ-BR42 Armsymptompoäng (0-100; högre värde = sämre)
Randomisering, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
Utvärdering av livskvalitet och estetiska resultat - EORTC QLQ-BR42 Framtidsutsikter-poäng
Tidsram: Randomisering, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
EORTC QLQ-BR42 Framtidsutsikter-poäng (0-100; högre = bättre)
Randomisering, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
Bedömning av antalet godartade biopsier under uppföljning
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för ny biopsi, utvärderad upp till 60 månader
Antal godartade biopsier av bröstet eller ipsilaterala lymfkörtlor som utfördes under uppföljningen
Från randomiseringsdatum till datum för ny biopsi, utvärderad upp till 60 månader
Antal patienter med kvarvarande sjukdom som inte upptäcktes i kontrollarmen
Tidsram: Vid operation
Utvärdering av prestanda för MRI och makrobiopsi för att förutsäga fullständig histologisk respons (pCR)
Vid operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Institut Curie

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Toulsie Ramtohul, MD, Institut Curie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 juli 2031

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 juli 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 januari 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IC 2025-05
  • 2025-A02926-43 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Sponsorn kommer att dela avidentifierade datauppsättningar. Dokument som genereras under projektet kommer att spridas i enlighet med Institut Curies policyer

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan lämnas in från och med 9 månader efter senaste artikelpublicering och kommer att vara tillgängliga i upp till 12 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till individuella deltagardata från försöket kan begäras av kvalificerade forskare som bedriver oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och en statistisk analysplan (SAP) samt undertecknande av ett datautbytesavtal (DSA).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar