Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utsetting av kirurgi for trippelnegativ brystkreft ved komplett respons etter neoadjuvant kjemoterapi-immunterapi (OMICHIR)

1. juni 2026 oppdatert av: Institut Curie

Utelatelse av kirurgi for trippelnegativ brystkreft ved komplett respons bekreftet ved MR og makrobiopsi etter neoadjuvant kjemoterapi-immunoterapi: en randomisert, multikenter fase II-studie.

Denne kliniske studien har som mål å avgjøre om det å hoppe over bryst- og aksillærkirurgi kan gi tilsvarende kontroll av lokal og fjern sykdom, med færre komplikasjoner og bedre livskvalitet, for trippelnegativ brystkreftpasienter med komplett respons etter neoadjuvant kjemoinmunterapi.

Pasientene vil bli randomisert til 2 grupper:

  • Kontrollgruppen vil få standardbehandling, inkludert kirurgi
  • Eksperimentell gruppe vil få standardbehandling, unntatt kirurgi

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Ta kontakt med:
          • Charles COUTANT, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Charles COUTANT, MD
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hopital Tenon
        • Ta kontakt med:
          • Anne SABAILA, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Anne SABAILA, MD
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie-Paris
        • Ta kontakt med:
          • RAMTOHUL, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Toulsie RAMTOHUL, MD
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Institut Curie Saint-Cloud
        • Ta kontakt med:
          • Katia MAHIOU, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Katia MAHIOU, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kjønn og alder: Kvinne, 18 år eller eldre.
  2. Histologisk type: Invasiv brystkreft uten spesiell type (NST).

  3. Trippel-negativ fenotype, definert av:

    • Østrogenreseptor (ER) < 10%,
    • Progesteronreseptor (PR) < 10%,
    • HER2-negativ status i henhold til ASCO/CAP-kriterier (IHC-score 0-1+, eller 2+ uten forsterkning ved in situ-hybridisering).
  4. Høy proliferasjonsindeks: Ki-67 > 30%.
  5. Primærtumor klassifisert som T2, dvs. tumorstørrelse mellom 2 og 5 cm ved bildeundersøkelse ved diagnosen (mammografi, ultralyd og bryst-MR).
  6. Ingen regional lymfeknuteinvolvering eller fjernmetastase, bekreftet ved 18F-FDG PET-CT utført før neoadjuvant behandling.
  7. Fullføring av hele neoadjuvant kjemoinmunoterapi (NCIT)-protokollen i henhold til KEYNOTE-522-regimet (≥7 sykluser inkludert pembrolizumab).
  8. Brystbevarende kirurgi ansett som gjennomførbar basert på den innledende kirurgiske vurderingen.
  9. Radiologisk fullstendig respons (rCR) på post-NCIT bryst-MR, assosiert med negativ vakuumassistert biopsi (VAB) av klippmerket tumorseng, som bekrefter fravær av resterende invasiv eller in situ sykdom.
  10. Skriftlig informert samtykke innhentet før enhver studiespesifikk prosedyre.
  11. Pasientens evne til å overholde protokollkravene og planlagt oppfølging.
  12. Tilknytning til et nasjonalt helseforsikringssystem, i samsvar med franske forskrifter.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av regional tilbakefall eller metastatisk sykdom ved inklusjon.
  2. Tidligere thorakal, bryst- eller regional lymfeknutebestråling, uavhengig av indikasjon.
  3. Invasiv lobulær karsinom, ekskludert på grunn av dens forskjellige responsprofil og økt risiko for multifokal resterende sykdom.
  4. Tilstedeværelse av duktalt karsinom in situ (DCIS) på diagnostisk biopsi, eller diffuse mistenkelige mikrokalsifikasjoner på mammografi, som hindrer pålitelig vurdering av fullstendig respons.
  5. Bilateral brystkreft (unntatt lokalisert og behandlet kontralateral DCIS), eller tidligere ipsilateral eller kontralateral invasiv brystkreft.
  6. Multifokal eller multisentrisk sykdom påvist ved bildeundersøkelse (mammografi, ultralyd eller bryst-MR).
  7. Hudinvolvering eller inflammatorisk brystkreft, identifisert på bildeundersøkelse eller klinisk undersøkelse.

  8. Tidligere ondartet svulst annet enn brystkreft, med mindre sykdommen har vært i fullstendig remisjon i ≥ 5 år og anses å ha lav risiko for tilbakefall, med unntak av:

    • Behandlet karsinom in situ i livmorhals, endometrium eller tykktarm,
    • Melanom in situ,
    • Fullstendig eksidert kutant basalcellekarsinom eller planocellulært karsinom.
  9. Alvorlig eller progressiv ikke-ondartet sykdom som begrenser forventet levealder til mindre enn 10 år, etter forskerens vurdering.
  10. Tilstedeværelse av en høyrisiko germline-mutasjon som predisponerer for brystkreft (inkludert BRCA1, BRCA2 eller andre identifiserte predisposisjonsgener).
  11. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før inklusjon.
  12. Nåværende graviditet eller amming.
  13. Kognitiv svikt, psykisk lidelse eller sosial situasjon som hindrer gyldig informert samtykke eller tilstrekkelig forståelse av protokollen, etter forskerens vurdering.
  14. Personer berøvet frihet eller under rettslig vern (vergemål, vergemål eller lignende rettslig status), i samsvar med gjeldende forskrifter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
standardbehandling, unntatt kirurgi
Fremgangsmåte: Utsettelse av operasjon
Pasientene vil ikke gjennomgå bryst- og aksillekirurgi.
Ingen inngripen: Kontroll
standardbehandling, inkludert kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: Innen 36 måneder etter randomisering
Syksfri overlevelsesrate, med hensyn til første forekomst av en av følgende hendelser: lokal eller regional invasiv tilbakefall, kontralateral invasiv brystkreft, fjerne metastaser, andre primærkreft, død av enhver årsak.
Innen 36 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av det lokoregionale tilbakefallsfrie intervallet (LRFI)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 60 måneder
Antall måneder mellom randomisering og første forekomst av lokal eller regional invasiv tilbakefall (i brystet eller regionale lymfeknuter)
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 60 måneder
Vurdering av frihetsintervall for fjernt tilbakefall (DRFI)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Antall måneder mellom randomisering og første forekomst av fjerne metastaser
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Vurdering av total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert opptil 60 måneder
Antall måneder mellom randomisering og død, uavhengig av årsak
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert opptil 60 måneder
Vurdering av bivirkninger av makrobiopsi
Tidsramme: Opptil 30 dager etter makrobiopsi
Antall bivirkninger
Opptil 30 dager etter makrobiopsi
Vurdering av bivirkningene ved standard strålebehandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 60 måneder
Antall bivirkninger av grad ≥ 3 relatert til strålebehandling
Fra behandlingsstart gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 60 måneder
Vurdering av livskvalitet - EORTC QLQ-C30 fysisk funksjonsskår
Tidsramme: Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
EORTC QLQ-C30 fysisk funksjonsscore (0-100; høyere = bedre)
Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Vurdering av livskvalitet - EORTC QLQ-C30 Fatigue-skår
Tidsramme: Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
EORTC QLQ-C30 Fatigue score (0-100; høyere = verre)
Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Vurdering av livskvalitet - EORTC QLQ-C30 Global helse-status/Livskvalitet score
Tidsramme: Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
EORTC QLQ-C30 Global helse status/livskvalitets score (0-100; høyere = bedre)
Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Vurdering av livskvalitet og estetiske resultater - EORTC QLQ-BR42 kroppsbilde skår
Tidsramme: Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
EORTC QLQ-BR42 Kroppsbilde poengsum (0-100; høyere = bedre)
Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Vurdering av livskvalitet og estetiske resultater - EORTC QLQ-BR42 Armsymptom-skår
Tidsramme: Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
EORTC QLQ-BR42 Arm Symptom score (0–100; høyere = verre)
Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Vurdering av livskvalitet og estetiske resultater - EORTC QLQ-BR42 Fremtidsperspektiv score
Tidsramme: Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
EORTC QLQ-BR42 Fremtidsperspektiv score (0-100; høyere = bedre)
Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Vurdering av antall godartede biopsier under oppfølging
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for ny biopsi, vurdert opptil 60 måneder
Antall godartede biopsier av brystet eller ipsilaterale lymfeknuter utført under oppfølgingen
Fra randomiseringsdato til dato for ny biopsi, vurdert opptil 60 måneder
Antall pasienter uten påviselig rest-sykdom i kontrollarmen
Tidsramme: Under operasjonen
Evaluering av ytelsen til MR og makrobiopsi for å forutsi fullstendig histologisk respons (pCR)
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Curie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Toulsie Ramtohul, MD, Institut Curie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC 2025-05
  • 2025-A02926-43 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor vil dele avidentifiserte datasett. Dokumenter generert under prosjektet vil bli formidlet i henhold til Institut Curie sine retningslinjer

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra 9 måneder etter siste artikkelpublisering og vil være tilgjengelig i opptil 12 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til individuelle deltakerdata fra forsøket kan etterspørres av kvalifiserte forskere som driver uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli tilgjent etter gjennomgang og godkjenning av en forskningsplan og statistisk analyseplan (SAP), samt inngåelse av en dataavtale (DSA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trippel negativ brystkreft

Kliniske studier på Utsettelse av operasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere