Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udelukkelse af kirurgi for trippel-negativ brystkræft ved komplet respons efter neoadjuvant kemio-immunoterapi (OMICHIR)

1. juni 2026 opdateret af: Institut Curie

Udeladelse af kirurgi for triple-negativ brystkræft ved komplet respons bekræftet af MR-scanning og makrobiopsi efter neoadjuvant kemio-immunoterapi: et randomiseret, multicenter fase II-studie.

Denne kliniske undersøgelse har til formål at afgøre, om udeladelse af bryst- og aksillekirurgi kunne give lignende kontrol over lokal og fjern sygdom, med færre komplikationer og bedre livskvalitet, for trippel-negativ brystkræftpatienter i komplet respons efter neoadjuvant kemio-immunoterapi.

Patienter vil blive randomiseret i 2 grupper:

  • Kontrolgruppen vil modtage standardbehandlingen, inklusive kirurgi
  • Eksperimentel gruppe vil modtage standardbehandlingen, bortset fra kirurgi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
          • Charles COUTANT, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Charles COUTANT, MD
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon
        • Kontakt:
          • Anne SABAILA, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Anne SABAILA, MD
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie-Paris
        • Kontakt:
          • RAMTOHUL, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Toulsie RAMTOHUL, MD
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Institut Curie Saint-Cloud
        • Kontakt:
          • Katia MAHIOU, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Katia MAHIOU, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Køn og alder: Kvinde, 18 år eller ældre.
  2. Histologisk type: Invasiv brystcarcinom uden speciel type (NST).

  3. Triple-negativt fænotype, defineret som:

    • Østrogenreceptor (ER) < 10 %,
    • Progesteronreceptor (PR) < 10 %,
    • HER2-negativ status ifølge ASCO/CAP-kriterierne (IHC-score 0-1+, eller 2+ uden amplifikation ved in situ-hybridisering).
  4. Høj proliferationsindeks: Ki-67 > 30 %.
  5. Primærtumor klassificeret som T2, dvs. tumorstørrelse mellem 2 og 5 cm på billeddiagnostik ved diagnosen (mammografi, ultralyd og bryst-MR).
  6. Ingen regional lymfeknudeinvolvering eller fjernmetastase, bekræftet ved 18F-FDG PET-CT udført før neoadjuvant behandling.
  7. Fuldførelse af det fulde neoadjuvant kemio-immunoterapi (NCIT) protokol ifølge KEYNOTE-522-regimet (≥7 cyklus inklusive pembrolizumab).
  8. Brystbevarende kirurgi anset for gennemførlig baseret på den indledende kirurgiske vurdering.
  9. Radiologisk komplet respons (rCR) på post-NCIT bryst-MR, forbundet med en negativ vakuumassisteret biopsi (VAB) af den clip-markerede tumorseng, der bekræfter fravær af residual invasiv eller in situ sygdom.
  10. Skriftlig informeret samtykke indhentet før enhver studierelateret procedure.
  11. Patientens evne til at overholde protokolkravene og den planlagte opfølgning.
  12. Tilknytning til et nationalt sundhedsforsikringssystem i overensstemmelse med fransk lovgivning.

Eksklusionskriterier:

  1. Forekomst af regional recidiv eller metastatisk sygdom ved inklusion.
  2. Tidligere strålebehandling af thorax, bryst eller regionale lymfeknuder uanset indikation.
  3. Invasiv lobulær carcinoma, udelukket på grund af dens forskellige responsprofil og øget risiko for multifokal residual sygdom.
  4. Forekomst af duktalcarcinoma in situ (DCIS) på diagnostisk biopsi, eller diffuse mistænkelige mikrokalkaflejringer på mammografi, der forhindrer en pålidelig vurdering af komplet respons.
  5. Bilateral brystkræft (undtagen lokaliseret og behandlet kontralateral DCIS), eller tidligere ipsilateral eller kontralateral invasiv brystkræft.
  6. Multifokal eller multizentrisk sygdom påvist på billeddiagnostik (mammografi, ultralyd eller bryst-MR).
  7. Hudinvolvering eller inflammatorisk brystkræft, identifieret på billeddiagnostik eller klinisk undersøgelse.

  8. Tidligere ondartet sygdom andet end brystkræft, medmindre sygdommen har været i komplet remission i ≥ 5 år og anses for at have lav risiko for recidiv, med undtagelse af:

    • Behandlet carcinoma in situ i cervix, endometrium eller colon,
    • Melanoma in situ,
    • Fuldstændigt fjernet hudbasalcelle- eller pladecellecarcinom.
  9. Alvorlig eller progressiv ikke-malign sygdom, der begrænser forventet levetid til mindre end 10 år, efter forsøgslederens skøn.
  10. Forekomst af en højrisiko germline mutation, der prædisponerer for brystkræft (inklusive BRCA1, BRCA2 eller andre identificerede prædispositionsgener).
  11. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før inklusion.
  12. Nuværende graviditet eller amning.
  13. Kognitiv svækkelse, psykisk lidelse eller social situation, der forhindrer gyldigt informeret samtykke eller tilstrækkelig forståelse af protokollen, efter forsøgslederens vurdering.
  14. Personer frataget frihed eller under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratel eller lignende juridisk status) i overensstemmelse med gældende regler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
standardbehandling, bortset fra operation
Procedure: Udeladelse af operation
Patienterne vil ikke gennemgå bryst- og aksillærkirurgi.
Ingen indgriben: Kontrol
standard behandling, herunder kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: Inden for 36 måneder efter randomisering
Sygsdomsfri overlevelsesrate, under hensyntagen til den første forekomst af en af følgende hændelser: lokal eller regional invasiv recidiv, kontralateral invasiv brystkræft, fjernmetastase, anden primær kræft, død af enhver årsag.
Inden for 36 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af det lokoregionale recidivfrie interval (LRFI)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Antal måneder mellem randomisering og første forekomst af lokal eller regional invasiv recidiv (i brystet eller de regionale lymfeknuder)
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Vurdering af frit interval for fjernrecidiv (DRFI)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Antal måneder mellem randomisering og første forekomst af fjerne metastaser
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Vurdering af den overordnede overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato indtil dødsdato, vurderet op til 60 måneder
Antal måneder mellem randomisering og død, uanset årsag
Fra randomiseringsdato indtil dødsdato, vurderet op til 60 måneder
Vurdering af bivirkningerne ved makrobiopsi
Tidsramme: Op til 30 dage efter makrobiopsi
Antal bivirkninger
Op til 30 dage efter makrobiopsi
Vurdering af bivirkningerne ved standardbehandling med stråleterapi
Tidsramme: Fra behandlingens start gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 60 måneder
Antal bivirkninger af grad ≥ 3 relateret til strålebehandling
Fra behandlingens start gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 60 måneder
Vurdering af livskvalitet - EORTC QLQ-C30 Fysisk funktion score
Tidsramme: Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsscore (0-100; højere = bedre)
Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Vurdering af livskvalitet - EORTC QLQ-C30 Træthedsscore
Tidsramme: Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
EORTC QLQ-C30 Træthedsscore (0-100; højere = værre)
Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Vurdering af livskvalitet - EORTC QLQ-C30 Global Helbredsstatus/Livskvalitets-score
Tidsramme: Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
EORTC QLQ-C30 Global sundhedsstatus/kvalitet af liv-score (0-100; højere = bedre)
Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Vurdering af livskvalitet og æstetiske resultater - EORTC QLQ-BR42 Body Image score
Tidsramme: Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
EORTC QLQ-BR42 Body Image score (0-100; højere = bedre)
Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Vurdering af livskvalitet og æstetiske resultater - EORTC QLQ-BR42 Armsymptomscore
Tidsramme: Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
EORTC QLQ-BR42 Armsymptomer score (0-100; højere = værre)
Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Vurdering af livskvalitet og æstetiske resultater - EORTC QLQ-BR42 Fremtidsperspektiv score
Tidsramme: Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
EORTC QLQ-BR42 Fremtidsperspektiv score (0-100; højere = bedre)
Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Vurdering af antallet af godartede biopsier under opfølgning
Tidsramme: Fra randomiseringsdato indtil dato for ny biopsi, vurderet op til 60 måneder
Antallet af godartede biopsier af brystet eller ipsilaterale lymfeknuder udført under opfølgningen
Fra randomiseringsdato indtil dato for ny biopsi, vurderet op til 60 måneder
Antal patienter med resterende sygdom, der ikke blev påvist i kontrolarmen
Tidsramme: Ved operation
Evaluering af præstationen af MR-scanning og makrobiopsi til at forudsige komplet histologisk respons (pCR)
Ved operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Curie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Toulsie Ramtohul, MD, Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IC 2025-05
  • 2025-A02926-43 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren vil dele deidentificerede datasæt. Dokumenter udarbejdet under projektet vil blive spredt i overensstemmelse med Institut Curies politikker

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter den seneste artikelpublicering og vil være tilgængelige i op til 12 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle deltagerdata fra forsøget kan anmodes om af kvalificerede forskere, der udfører uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af en forskningsproposition og en statistisk analyseplan (SAP) samt underskrivelse af en data-delingsoverenskomst (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Udeladelse af operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger