Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Berberin forbedrer kognitive funksjonsnedsettelser ved schizofreni

28. juni 2026 oppdatert av: Tianjin Anding Hospital

Studie om mekanismene for hvordan berberin forbedrer kognitive funksjonsnedsettelser ved schizofreni basert på "tarmmikrobiom-tarm-hjerne"-aksen

Studien var et 12-ukers, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert forsøk. Berberin (300 mg, tre ganger daglig) ble brukt som et hjelpemiddel på grunnlag av stabil antipsykotisk behandling. Alle deltakerne ble tilfeldig fordelt i to grupper. Enten stabil antipsykotisk behandling + berberin (BBR) eller stabil antipsykotisk behandling + placebo. Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ble brukt for psykiske symptomer. MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) ble brukt for kognitive symptomer. Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) ble brukt for å vurdere bivirkninger. Plasma metabolomikk, inflammatoriske faktorer, BDNF, fekal makrogen-sekvensering og fekal metabolomikk ble innhentet ved 0, 4, 8 og 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Plasmametabolomikk, inflammatoriske faktorer, BDNF, fekal makrogen-sekvensering og fekal metabolomikk ble innhentet ved 0, 4, 8 og 12 uker.

Inflammatoriske faktorer: C-reaktivt protein (CRP), Interleukin-1 beta (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Anding Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 18 til 60 år
  • Oppfyller diagnosen schizofreni i henhold til DSM-V
  • Behandling med stabil antipsykotisk medisin ≥ 3 måneder, og medisindosen ble ikke justert 1 måned før inkludering
  • Totalscore på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ≤ 70 poeng, med score på vrangforestillinger, begrepsforvirring, hallusinasjoner og opphisselse ≤ 4 poeng
  • MATRICS Conscience Cognitive Battery for Schizophrenia (MCCB) scoring med defektscore ≥ 3 poeng
  • Kjønn ubegrenset
  • Signerer informert samtykkeerklæring

Eksklusjonskriterier:

  • Personer med diagnose av andre psykiske lidelser enn schizofreni i henhold til DSM-V
  • Nekter å gi informert samtykke
  • Betydelige medisinske sykdommer inkludert ukontrollert hypertensjon, diabetes, epilepsi, alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, pulmonale eller thyreoideasykdommer
  • For tiden på antiinflammatorisk eller immunsuppressiv medisinering inkludert orale steroider og historie med kronisk infeksjon (inkludert tuberkulose, HIV og hepatitt), malignitet, organtransplantasjon, blodsykdom, demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet, og andre kjente autoimmune eller inflammatoriske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Eksperimentell: berberin gruppe
Legemiddel: Berberine
Patients in the berberine group received berberine hydrochloride tablets (100 mg/tablet), three tablets three times daily.
Andre navn:
  • stabil antipsykotisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in the MCCB Overall Composite Score
Tidsramme: changes within 0, 12weeks
MCCB is a standardized measurement tool for assessing cognitive function in schizophrenia. There are 9 subtests, which mainly assess 7 cognitive domains, including information processing speed, attention/alertness, Working memory, word learning, visual memory, reasoning and problem solving, and social cognition. After the evaluation is completed, the MCCB rough score is converted into the total score T score obtained after correction for age, gender, years of education, and untreated period. The T score is then converted into a defect score, with T scores ≥ 40, 35-39, 30-34, 25-29, 20-24, and ≤ 19 corresponding to defect scores 0, 1, 2, 3, 4, and 5, respectively. Among them, 1 represents mild defects, 2 represents mild to moderate defects, 3 represents moderate defects, 4 represents moderate to severe defects, and 5 represents severe defects. In this study, a defect score of ≥ 3 was used as the boundary for significant cognitive impairment.
changes within 0, 12weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av CRP
Tidsramme: endringer innen 0, 4, 8, 12 uker
Konsentrasjonen av C-reaktivt protein (CRP) måles i venøst blod. CRP er et akutfase reaktantprotein som syntetiseres av leveren, og fungerer primært for å gjenkjenne og fjerne patogener eller skadde celler. Det spiller en avgjørende rolle i inflammatoriske responser, infeksjonsovervåking og sykdomsmonitorering.
endringer innen 0, 4, 8, 12 uker
Endringer i fekal makrogen-sekvensering (FMS)
Tidsramme: endringer innen 0, 12 uker
Total genomisk DNA ble ekstrahert fra pasientens avføringsprøver og undergikk kvalitetskontroll. Kvalifisert DNA ble deretter tilfeldig fragmentert til omtrent 350 bp ved hjelp av en Covaris ultralyddisruptor for å generere biblioteker, som ble kvantifisert med Qubit og qPCR. Etter bibliotekkvalitetskontroll ble sammensatte biblioteker sekvensert på en Illumina NovaSeq-plattform (PE150). Rå sekvenseringsdata ble undergått kvalitetskontroll, etterfulgt av sammensetning og genprediksjon for å konstruere et ikke-redundant gensett. Gener ble deretter annotert for taksonomisk og funksjonell klassifisering, og overflodstatistikk ble beregnet. Statistiske analyser, inkludert likhetsklynging, gruppeordinering og differensielle sammenligninger, ble utført på prøver og prøvegrupper.
endringer innen 0, 12 uker
Change from baseline in scores on the remaining MCCB domains
Tidsramme: changes within 0, 12weeks
MCCB is a standardized measurement tool for assessing cognitive function in schizophrenia. There are 9 subtests, which mainly assess 7 cognitive domains, including information processing speed, attention/alertness, Working memory, word learning, visual memory, reasoning and problem solving, and social cognition. After the evaluation is completed, the MCCB rough score is converted into the total score T score obtained after correction for age, gender, years of education, and untreated period.
changes within 0, 12weeks
Psychiatric Symptoms
Tidsramme: changes within 0, 4, 8,12weeks
The psychiatric symptoms of schizophrenia were assessed in all enrolled patients using the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). The PANSS is a 30-item clinician-rated scale yielding a total score ranging from 30 (least symptomatic) to 210 (symptomatic), where higher scores indicate more severe psychopathology.
changes within 0, 4, 8,12weeks
Depressive Symptoms
Tidsramme: changes within 0, 4, 8,12weeks
The Hamilton Depression Scale-24 (HAMD-24) was used to assess the severity of depressive symptoms. Each item was scored on a scale of 0 (none) to 4 (severe); the total score ranged from 0 to 76, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
changes within 0, 4, 8,12weeks
Anxiety Symptoms
Tidsramme: changes within 0, 4, 8, 12weeks
The Hamilton Anxiety Scale (HAMA) is used to assess the severity of anxiety symptoms. Each item is scored on a scale of 0 (none) to 4 (very severe), with a total score range of 0-56. Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
changes within 0, 4, 8, 12weeks
Changes in plasma levels of short-chain fatty acids.
Tidsramme: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma short-chain fatty acid levels from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in plasma bile acid levels
Tidsramme: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma bile acid from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in plasma tryptophan levels
Tidsramme: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma tryptophan from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in glycolipid levels
Tidsramme: Baseline, week 4, week 8 and week 12
Glucose and lipid levels were measured at Weeks 0, 4, 8, and 12.
Baseline, week 4, week 8 and week 12
Weight changes
Tidsramme: Baseline, week4, week8, week12
Weight was measured at Weeks 0, 4, 8, and 12.
Baseline, week4, week8, week12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BBR-SCH-2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere